Bula do Vacina Influenza (Fragmentada e Inativada) para o Profissional

IDFlu – 9mcg 10/2012 Profissional

vacina influenza (fragmentada e inativada)

CEPAS 2013 – Hemisfério Sul – 9mcg/cepa

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo uma seringa com sistema de microinjeção e microagulha acoplada pré-enchida

com 1 dose de 9mcg/cepa em 0,1mL.

- Cartucho contendo dez seringas com sistemas de microinjeção e microagulhas acopladas pré-enchidas

- Cartucho contendo vinte seringas com sistemas de microinjeção e microagulhas acopladas pré-enchida

A vacina influenza (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA INTRADÉRMICA.

USO ADULTO ENTRE 18 E 59 ANOS

COMPOSIÇÃO

As substâncias ativas são vírus influenza (fragmentados e inativados) das seguintes cepas*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - Cepa derivada utilizada

NYMC X-179A 9 microgramas de hemaglutinina

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - Cepa derivada utilizada IVR-165 9 microgramas de hemaglutinina

B/Wisconsin/1/2010 – Cepa análoga utilizada NYMC BX-39

derivada de B/Hubei-Wujiagang/158/2009 9 microgramas de hemaglutinina

Por dose de 0,1mL

* Propagados em ovos de galinha embrionados.

Os outros excipientes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico dihidratado,

dihidrogênio fosfato de potássio e água para injeções.

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado para a profilaxia da gripe em adultos até 59 anos de idade, especialmente

aqueles que correm um risco elevado de complicações associadas.

O uso da vacina influenza intradérmica deve ser baseado nas recomendações oficiais.

A soroproteção é geralmente obtida de 2 a 3 semanas após a injeção. A duração da imunidade pós-

vacinal para cepas homólogas ou para cepas muito relacionadas às cepas da vacina varia, porém é

geralmente de 6 a 12 meses.

Em um estudo randomizado, comparativo de Fase III, 1.796 pacientes entre 18 e 59 anos de idade

receberam 0,1mL da vacina influenza intradérmica e 453 pacientes entre 18 e 59 anos de idade

receberam 0,5mL da vacina influenza inativada trivalente administrada pela via intramuscular.

Neste estudo comparativo, a taxa de soroproteção*, a soroconversão ou taxa de aumento significativo

dos títulos de anticorpos** e a razão da média geométrica de títulos (RMGT) para anticorpo anti-HA

(medido por inibição da hemaglutinação (IH)) foram avaliadas de acordo com critérios pré-definidos.

Os dados foram os seguintes (os valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):

Anticorpo anti-HA de cepa

específica

A/H1N1

A/Nova Caledônia/20/99

N=1.296

A/H3N2

A/Wisconsin/67/2005

N=1.297

B

B/Malásia/2506/2004

N=1.294

Taxa de soroproteção 87,2%

(85,2; 89,0)

93,5%

(92,0; 94,8)

72,9%

(70,4; 75,3)

Soroconversão 57,5%

(54,7; 60,2)

66,5%

(63,8; 69,0)

56,7%

(54,0; 59,4)

RMGT 9,17

(8,33; 10,1)

11,5

(10,4;12,7)

6,39

(5,96; 6,84)

*Soroproteção = Titulação de IH ≥40.

**Soroconversão = titulação de IH negativa de pré-vacinação e titulação de IH de pós-vacinação ≥ 40,

Aumento significativo = titulação de IH positiva de pré-vacinação e ao menos um aumento de 4 vezes

na titulação de IH de pós-vacinação.

RMGT: Razão da Média geométrica de títulos do indivíduo (titulação pós-/pré-vacinação).

A vacina influenza intradérmica é tão imunogênica quanto a vacina influenza inativada trivalente

intramuscular na comparação para cada uma das 3 cepas de influenza em pacientes de 18 a 59 anos de

idade.

Para as três cepas influenza, as taxas de soroproteção com a vacina intramuscular de comparação

variaram entre 74,8% e 95,4%, as taxas de soroconversão ou de aumento significativo variaram entre

56,4% e 69,3%, e as taxas de RMGTs variaram entre 6,63 e 11,2 vezes acima da linha base de títulos

IH.

A vacina influenza intradérmica é uma vacina recomendada para a imunização contra a influenza,

também denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus

influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante, frequentemente

associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaléia. Em algumas situações, apresenta elevado

risco de complicações como pneumonias virais e bacterianas.

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A vacina influenza intradérmica contém três cepas de vírus (em geral, duas do tipo A e uma do tipo

B), representando os mais prováveis causadores da gripe do próximo inverno. A composição viral da

vacina é determinada anualmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS), com base em dados

epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subtipos de vírus influenza no mundo.

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes, ao ovo, a proteínas de galinha,

à neomicina, ao formaldeído e ao octoxinol-9. A vacina influenza intradérmica não contém mais que

0,05 microgramas de ovalbumina por dose.

A imunização deverá ser adiada no caso de pacientes com doença febril ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Os dados de segurança e eficácia em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade são

insuficientes.

Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico e a supervisão apropriados devem

sempre estar prontamente disponíveis em caso de evento anafilático após a administração da vacina.

A vacina influenza intradérmica não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via

intravascular.

A resposta de anticorpos em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser

insuficiente.

Em caso de presença de líquido no local de injeção após a administração da vacina, a revacinação não é

necessária.

• Uso na gravidez e lactação:

Não há dados clínicos disponíveis em relação a gestantes expostas à vacina influenza intradérmica.

Em geral, vacinações intramusculares contra gripe em mulheres grávidas não resultam em eventos

adversos fetais e maternais atribuíveis à vacina. Um estudo realizado em animais com a vacina

influenza intradérmica não indicou efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao

desenvolvimento da gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

O uso da vacina influenza intradérmica pode ser considerado a partir do segundo trimestre de

gravidez. Para mulheres grávidas com condições médicas que aumentem seus riscos de complicações

de gripe, a administração da vacina é recomendada, independente de seu estágio de gravidez.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

A vacina influenza intradérmica pode ser usada durante a amamentação.

• Uso em adultos e idosos:

Esta apresentação da vacina influenza intradérmica é recomendada para a aplicação em adultos até 59

anos de idade. Para idosos a partir dos 60 anos de idade é recomendado o uso da vacina influenza

A vacina influenza intradérmica pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas. A

imunização deve ser realizada em membros diferentes. Deve-se observar que as reações adversas

podem ser intensificadas.

A resposta imunológica pode ser diminuída caso o paciente esteja se submetendo a um tratamento

imunossupressor.

Após a vacinação contra gripe, têm-se observado resultados falso-positivos em testes de sorologia que

usem o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e especialmente HTLV1. A

técnica “Western Blot” refuta os resultados do teste ELISA falso-positivos. As reações falso-positivas

transitórias poderiam ser causadas devido à resposta de IgM pela vacina.

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A vacina influenza intradérmica deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (entre +2ºC e

+8ºC). Não congelar. Manter a seringa dentro do cartucho para protegê-la da luz.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza intradérmica é de 12

meses, a partir da data de fabricação. A data de validade indicada no cartucho refere-se ao último dia do

mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta incolor e opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A imunização deve ser realizada por via intradérmica.

O local recomendado de administração é a região do músculo deltoide.

Qualquer vacina não usada ou material desnecessário deve ser descartado de acordo com as exigências

locais.

Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes do uso.

Não é necessário agitar a vacina antes do uso.

O Sistema de Microinjeção para injeção intradérmica consiste de uma seringa pré-enchida com uma

microagulha (1,5mm) e um sistema de proteção para agulha.

O sistema de proteção para agulha é projetado para cobrir a microagulha após o uso.

Dosagem

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação

do vírus da gripe.

Adultos até 59 anos recebem uma dose de 0,1mL contendo 9mcg de cada uma das cepas recomendadas.

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Sistema de Microinjeção

INSTRUÇÕES PARA O USO

Por favor, leia as instruções antes do uso.

1) REMOVER A TAMPA DA AGULHA 2) SEGURAR O SISTEMA DE

MICROINJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O

DEDO MÉDIO

Remova a tampa

da agulha do

Sistema de

Microinjeção.

Segure o sistema ao

colocar apenas o

polegar e o dedo

médio nos apoios

para os dedos; o dedo

indicador permanece

livre.

Não elimine o ar

através da

agulha.

Não coloque os

dedos nas janelas.

3) INSERIR A AGULHA RAPIDAMENTE

PERPENDICULAR À PELE

4) INJETAR USANDO O DEDO INDICADOR

Insira a agulha

perpendicular-

mente à pele, na

região deltoide,

em um movimento

curto e rápido.

Uma vez que a

microagulha esteja

inserida, mantenha

uma pressão leve na

superfície da pele e

injete usando o dedo

indicador para

empurrar o êmbolo.

O teste de veia não é

necessário.

Microagulha Apoio para os dedos Êmbolo

Janela

Proteção

para agulha

VacinaTampa da agulha Flange

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5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA AO EMPURRAR FIRMEMENTE O ÊMBOLO

Remova a agulha da pele.

Direcione a agulha para longe de você e de outros.

Com a mesma mão, empurre muito firmemente o êmbolo com o

polegar para ativar a proteção para agulha.

Você ouvirá o som de um clique e uma capa de proteção encobrirá a

agulha. Imediatamente descarte o sistema no coletor de materiais

cortantes/pontiagudos mais próximo.

Independente da formação ou não de uma pápula, a aplicação da

dose é considerada bem sucedida.

Em caso de presença de líquido no local de injeção após a

administração da vacina, não é necessária a revacinação.

• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

A segurança da vacina influenza intradérmica foi avaliada em dois estudos clínicos randomizados,

abertos, em que 2.384 pacientes receberam uma injeção desta vacina.

A avaliação de segurança foi realizada para todos os pacientes durante as 3 primeiras semanas após a

vacinação e foram coletados os Eventos Adversos Sérios durante seis meses de acompanhamento.

Os dados abaixo resumem as frequências das reações adversas que foram registradas após a vacinação:

Reação muito comum (≥1/10):

- Sistêmicas: cefaleia, mialgia, mal-estar;

- Locais: eritema, edema, dor originada pelo enrijecimento, prurido.

Reação comum (≥1/100 a <1/10):

- Sistêmicas: calafrio, febre;

- Locais: equimose.

Reação incomum (≥1/1.000 a <1/100):

- Sistêmicas: linfadenopatia, parestesia, prurido, exantema, artralgia ou artropatia reacional, fadiga.

Reação rara (≥1/10.000 a <1/1.000):

- Sudorese.

• Reações adversas observadas também em experiência de pós-comercialização

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Desordens do sistema imunológico: reações alérgicas incluindo reações de pele generalizada como

urticária, reações anafiláticas, angioedema e choque.

Muitas reações sanaram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o surgimento.

Em alguns casos, a vermelhidão local durou até 7 dias.

As reações mais comuns que ocorreram após a administração da vacina foram reações locais na área de

injeção.

As reações locais aparentes após a administração intradérmica foram mais frequentes do que após

vacinas trivalentes inativadas de comparação administradas por via intramuscular.

O perfil de segurança sistêmico da vacina influenza intradérmica é semelhante ao da vacina

intramuscular de comparação.

Após injeções anuais repetitivas, o perfil de segurança da vacina influenza intradérmica é semelhante

ao das injeções anteriores.

Proteção para agulha ativada

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Com base na experiência com as vacinas influenza trivalentes inativadas administradas por via

intramuscular ou injeção subcutânea profunda, as seguintes reações sistêmicas, não listadas acima,

podem ser relatadas:

- Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia transitória.

- Doenças do sistema nervoso: neuralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, tais como,

encefalomielite, neurite e Síndrome de Guillain-Barré.

- Doenças vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, ao envolvimento renal transitório.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Entretanto, no caso de superdosagem

do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV)

para que o devido acompanhamento possa ser dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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