Bula do Vacina Influenza (Fragmentada, Inativada) produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Vacina Influenza (fragmentada, inativada)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida na forma de suspensão injetável e acondicionada
em seringa preenchida.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida em embalagem contendo 1 ou 10 seringas
preenchida, contendo uma dose de 0,5 mL do produto. A presença do filme plástico fornece garantia que
o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico estiver danificado ou removido.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA PROFUNDA OU INTRAMUSCULAR
Deve ser administrada por um profissional de saúde devidamente treinado, e por via subcutânea profunda ou
intramuscular. A vacina influenza é apresentada em uma seringa para um único uso e qualquer conteúdo
remanescente deve ser descartado.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL contém antígenos de superfície do vírus influenza para as seguintes cepas:
A/California/7/2009 (NYMC X-181), similar ao A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 15 mcg de
hemaglutinina.
A/Texas/50/2012 (NYMC X-223), similar ao A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 mcg de
B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B), similar ao B/Massachusetts/2/2012 15 mcg de
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico, cloreto de
potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de cálcio, água para injetáveis.
Componentes residuais: taurodeoxicolato de sódio, ovoalbumina, sacarose, neomicina, sulfato de
polimixina B e β -propiolactona.
Esta vacina está atualizada de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde
(OMS) para o Hemisfério Sul – Temporada de 2014.
II) INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
A vacina influenza da CSL ajuda a prevenir influenza, geralmente chamada de “a gripe”. Influenza é
causada por infecção por vírus influenza específicos.
Novos tipos de vírus influenza podem aparecer a cada ano. A vacina influenza da CSL contém
fragmentos de três tipos diferentes do vírus influenza.
O vírus presente na vacina está morto. Portanto, a vacina não pode dar a você ou a seu filho “a gripe”.
Nota: A vacina não irá proteger você ou seu filho de outros vírus influenza que não estão contidos na
vacina influenza da CSL.
A vacinação contra o influenza é recomendada todo ano, para qualquer pessoa querendo diminuir sua
chance de adquirir influenza.
A vacina influenza da CSL trabalha fazendo seu corpo se proteger contra a infecção pelo vírus influenza
do tipo A e B, que estão na vacina.
A vacina estimula o corpo a produzir substâncias, denominadas anticorpos. Anticorpos combatem o vírus
influenza.
Se você foi vacinado, quando você tiver contato com os vírus influenza da vacina, seu corpo geralmente
está apto para rapidamente destruir o vírus. Isto previne você de pegar gripe.
Seu corpo leva poucas semanas após a vacinação, para desenvolver completamente a proteção contra o
vírus influenza. A proteção contra o vírus influenza geralmente exige uma dose de vacina influenza da
CSL.
Às vezes, uma dose de acompanhamento (reforço) também pode ser dada. Seu médico avisará se você ou
seu filho precisam de uma dose de acompanhamento. A maioria das pessoas produz anticorpos
suficientes contra o vírus influenza. Porém, assim como com todas as vacinas, 100% de proteção não
pode ser garantida.
A chance de ter uma reação severa não desejada depois de receber a vacina influenza da CSL é muito
pequena. Enquanto que os riscos de não ser vacinado contra a gripe podem ser muito sérios.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu filho não deve tomar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se ele tiver menos
que 5 anos de idade.
Para a temporada de 2014 contra a gripe, a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é
somente para uso em crianças com 5 ou mais anos de idade.
Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se você ou seu filho tem ou teve
anteriormente alergia a:
- vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL ou a qualquer um dos seus componentes;
- ovos;
- aos antibióticos neomicina ou sulfato de polimixina B.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:
- respiração curta, com chiado, ou dificuldade para respirar;
- inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
- rash na pele, coceira ou urticária.
Não tome a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se você ou seu filho estiver com uma
temperatura maior que 38,5ºC.
Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL após a data de validade impressa
na embalagem.
A seringa da vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é fornecida fechada em um filme
plástico transparente dentro de um cartucho de cartolina. A presença do filme plástico fornece
garantia que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico estiver danificado ou
removido.
Se você não estiver certo se você ou seu filho deve tomar a vacina influenza (fragmentada,
inativada) da CSL, converse com seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Avise o seu médico se no passado você ou seu filho reagiu a vacinação, com qualquer um dos
seguintes sintomas:
- reação alérgica severa;
- dificuldade de respirar;
- inchaço da garganta;
- cansaço ou colapso;
- crises ou convulsão;
- temperatura alta (maior que 38,5ºC);
- reação severa na pele no local da injeção, incluindo contusão severa.
Avise ao seu médico se você ou seu filho apresentam infecção ou temperatura maior que 38,5ºC. Seu
médico pode decidir adiar a vacinação até que a doença tenha passado.
Uma doença menor como um resfriado geralmente não é um motivo para se atrasar a vacinação.
Avise seu medico se no passado voce our seu filho tiveram alguma condição médica, especialmente
as seguintes:
- baixa imunidade devido a doenças, por exemplo, algumas desordens sanguíneas, malária, doença renal
necessitando de diálise, HIV/ AIDS ou câncer;
- baixa imunidade devido ao tratamento com medicamentos como corticóides, ciclosporina, ou outros
medicamentos utilizados para o tratamento do câncer (incluindo radioterapia);
- alergias ou reações alérgicas incluindo: nariz escorrendo, entupido ou coçando, erupção cutânea com
coceira ou urticária, inchaço da face, lábios, boca ou língua;
- síndrome de Guillain-Barré (GBS), enfermidade que afeta o sistema nervoso e causa paralisia.
Avise seu médico se você ou seu filho tem alergias a:
- qualquer outro medicamento
- qualquer outra substância, como alimentos, conservantes ou corantes.
Avise seu medico se você estiver grávida ou planejando engravidar.
Seu medico discutirá os potenciais riscos e benefícios de usar a vacina influenza (fragmentada, inativada)
da CSL durante a gravidez e aconselhar sobre o calendário de vacinação em relação à gravidez.
Avise seu medico se você está amamentando.
da CSL durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Tomando outros medicamentos
Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando qualquer outro
medicamento, incluindo qualquer um que você compre sem prescrição de sua farmácia,
supermercado ou loja de produtos para saúde.
Alguns medicamentos e a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL podem interferir uns nos
outros.
Os seguintes medicamentos ou tratamentos podem afetar quão bem a vacina contra a gripe funciona:
- os medicamentos que afetam a resposta imunológica do corpo, como corticosteróides, ciclosporina ou;
- alguns tratamentos de câncer (incluindo radioterapia).
Seu medico, enfermeiro ou farmacêutico ajudará você decidir se você ou seu filho devem tomar a vacina
ou não.
Tomando outras vacinas
Avise seu médico se você ou seu filho usaram qualquer outras vacinas nas últimas 4 semanas.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL pode ser dada ao mesmo tempo que outras vacinas.
Seu médico avisará a você se a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL pode ser dada ao
mesmo tempo que outra vacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é normalmente armazenada nas clínicas médicas ou
nas drogarias.
Se você precisar armazenar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL:
- Mantenha-a onde as crianças não a alcancem.
- Mantenha-a no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC. Não congele a vacina influenza (fragmentada,
inativada) da CSL. Proteja-a da luz.
Nota: Congelamento destrói a vacina.
- Mantenha a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL na embalagem original até que
seja a hora de ser dada.
Vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL não deve ser usada após a data de validade na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é fornecida em uma seringa descartável pré-enchida
(com a agulha anexada) somente para uso único. Seu médico ou enfermeira dará a injeção em você ou em
seu filho.
A seringa é fornecida em um filme plástico transparente dentro de um cartucho de cartolina. O cartucho
de cartolina pode conter uma ou dez seringas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é dada por médico ou enfermeira, como uma injeção
no músculo ou sob a pele.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL deve ser dada em locais capazes de controlar
qualquer reação alérgica.
Alergia a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é incomum, mas alergia a qualquer vacina
pode ocorrer.
Ao final de cada ano, a vacina deve ser descartada apropriadamente para evitar o uso indevido de um
produto com formulação incorreta para o ano seguinte.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é dada uma vez a cada ano, conforme abaixo:
- Adultos e Crianças a partir dos 5 anos de idade e acima: uma injeção de 0,5 mL.
Para crianças de 5 anos de idade mas abaixo de 9 anos de idade que estão recebendo vacina contra a gripe
pela primeira vez, é recomendado que uma dose de acompanhamento (reforço) da vacina contra
Influenza CSL seja dada 4 semanas após a primeira dose.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL geralmente é dada antes do início da temporada da
gripe. A vacinação deve ser repetida a cada ano porque novos tipos de vírus influenza podem aparecer a
cada ano.
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se a dose de acompanhamento for perdida, converse com seu médico e providencie outra visita assim que
possível.
Avise seu médico, enfermeira ou farmacêutico, o mais rápido possível, se você ou seu filho se
sentirem mal após receber a vacina.
A vacina influenza da CSL pode ter efeitos colaterais não desejados em algumas poucas pessoas. Todos
os medicamentos, incluindo as vacinas, podem ter efeitos colaterais. Às vezes, eles são sérios, mas na
maior parte do tempo eles não são. Você ou seu filho podem necessitar de tratamento médico para alguns
dos efeitos colaterais.
Durante a temporada de vacinação da gripe em 2010 para o Hemisfério Sul, houve um aumento
inesperado no relato de febre e convulsões febris (causadas por febre) em crianças com idade abaixo dos
5 anos. Efeitos colaterais associados com febre também foram observados em crianças com idade dos 5 a
abaixo de 9 anos de idade. Seu médico avaliará e avisará se é apropriado que a criança receba a vacina
influenza 2014 da CSL, dependendo das condições médicas do seu filho.
Peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para responder qualquer pergunta que você tiver.
Os seguintes efeitos colaterais são os mais comuns da vacina influenza da CSL. Em sua maioria estes são
leves e de curta duração.
Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho apresentaram qualquer um dos
seguintes e se eles preocuparam vocês:
- reação ao redor da injeção, tais como sensibilidade, contusões, vermelhidão, calor, dor, inchaço ou
formação de nódulos duros;
- sintomas como o da gripe, como por exemplo, dor de cabeça, cansaço, febre, dor de garganta, nariz
escorrendo, nariz entupido, espirros, tosse, calafrios;
- vômito, nausea, diarreia
- dores musculares;
- irritabilidade/perda do apetite.
Os seguintes eventos adversos podem ser sérios e você, ou seu filho, podem precisar de atenção médica
urgente. No entanto, estes eventos adversos são raros.
Avise seu médico imediatamente se você ou seu filho notarem qualquer um dos seguintes:
- formigamento ou dormência.
Os seguintes efeitos colaterais são muito sérios e você ou seu filho podem precisar de atenção médica
urgente ou hospitalização. Todas esses efeitos colaterais são raros.
Se qualquer uma das seguintes acontecer para você ou seu filho, avise seu médico imediatamente ou
vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo:
- reação alérgica: sintomas típicos incluem erupção, prurido ou urticária sobre a pele, inchaço da face,
lábios, língua ou outras partes do corpo;
- falta de ar, chiadeira, dificuldade para respirar;
- convulsão, incluindo convulsão associada com febre;
- sangramentos ou hematomas mais facilmente que o normal;
- pouca ou ausência de urina;
- dor intensa no nervo com pontadas ou latejante;
- rigidez do pescoço, dor de cabeça e alta temperatura associada com alucinações, confusão, paralisia da
parte de todo o corpo, distúrbios de comportamento, a fala e os movimentos dos olhos e sensibilidade à
luz.
Muito raramente, uma desordem séria chamada Síndrome de Guillain-Barré (GBS) pode ocorrer.
GBS é uma síndrome autoimune causada pelo próprio sistema imunológico de seu organismo.
GBS pode fazer você se sentir fraco; você pode ter dificuldade de movimentação ao seu redor ou você
pode experimentar dormência e formigamento nos seus membros.
Outros efeitos colaterais não listados podem ocorrer em algumas pessoass. Informe o seu médico,
enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho não se sentir bem.
Não se assuste com esta lista de possíveis efeitos secundários.
Você ou seu filho não pode experimentar qualquer um deles.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.