Bula do Vacina Meningococica c (Conjugada) produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Vacina meningocócica C (conjugada)
Baxter Hospitalar Ltda
Suspensão injetável
Dose única de 0,5mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
polissacarídeo meningocócico do grupo C conjugado ao toxóide tetânico
APRESENTAÇÕES
Suspensão para injeção intramuscular.
Embalagens contendo blisteres de 1 unidade, 5 unidades, 10 unidades e 20 unidades de dose única de 0,5mL
de suspensão para injeção. A seringa é de dose única e previamente preenchida.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Uma dose única (0,5mL) contém:
polissacarídeo (de-O-acetilado) Neisseria meningitidis do grupo C (cepa C11) 10 microgramas
toxóide tetânico conjugado 10-20 microgramas
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5mg Al3+
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos
para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C.
A vacina meningocócica C (conjugada) pertence a um grupo de medicamentos chamado de vacinas, que são
usadas para proteger contra doenças infecciosas. A vacina meningocócica C (conjugada) é usada para
prevenir a doença causada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina atua
fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria do grupo C.
A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infecções graves, como meningite e septicemia
(envenenamento do sangue). Muitas vezes, estas infecções apresentam risco de vida.
Esta vacina protege apenas contra a doença causada pela bactéria meningocócica do grupo C. Não protege
contra infecções causadas por outros grupos de meningococos ou outros organismos que causam a meningite
e a septicemia. Assim como acontece com outras vacinas, a vacina meningocócica C (conjugada) não pode
impedir completamente infecções meningocócicas do grupo C em todas as pessoas que são vacinadas.
Você não deve usar a vacina meningocócica C (conjugada):
- se você já teve uma reação alérgica a uma dose anterior dessa vacina ou a qualquer componente da vacina,
incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupções cutâneas, inchaço da face
e garganta, dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, pressão arterial baixa e colapso.
- se você já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina destinada a proteger contra infecções
meningocócicas do grupo C.
A vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) pode ter que ser adiada, se você tem uma doença
aguda, com ou sem febre. Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a adiar a sua vacinação até que esteja
melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar a vacina meningocócica C (conjugada).
Tome especial cuidado com a vacina meningocócica C (conjugada):
- se você tem hemofilia, se está tomando um anticoagulante ou se tiver qualquer outro problema que possa
impedir a coagulação do sangue corretamente.
- se lhe foi dito que você tem uma doença autoimune ou que você tem um sistema imunológico fraco, por
qualquer motivo. Por exemplo: já lhe disseram que você não produz anticorpos de forma muito eficiente?
Você está tomando medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como drogas anticâncer ou
altas doses de corticosteroides)?
- se você teve seu baço removido ou se seu baço não funciona como deveria.
- se você sofre de uma doença renal em que grandes quantidades de proteína aparecem na urina (chamada
síndrome nefrótica). Há relatos de que esta condição pode reaparecer após a vacinação. O seu médico irá
aconselhá-lo se você ainda pode usar a vacina meningocócica C (conjugada). O que ele disser vai depender do
tipo exato de problema renal que você tem.
- se você estiver com mais de 65 anos de idade.
Nesses casos, fale com o seu médico antes de receber a vacina, uma vez que pode não ser adequado para
você. Você pode ainda receber a vacina, mas pode não fornecer uma proteção alta contra infecções causadas
por bactérias do grupo C.
Este medicamento contém menos de 1 mol de sódio (23 mg) por dose, é essencialmente "isento de sódio".
Interações medicamentosas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, se tiver tomado/usado recentemente ou pode
tomar/utilizar outros medicamentos.
O seu médico irá aconselhá-lo se você precisa receber a vacina meningocócica C (conjugada) ao mesmo
tempo em que outras vacinas injetáveis.
A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo, mas em injeções separadas
se lugares de injeção diferentes, que vacinas que protegem contra:
- poliomielite
- sarampo, rubéola e caxumba (MMR)
- difteria, tétano e coqueluche
- infecções causadas por Haemophilus influenzae (Hib)
- infecções pneumocócicas
A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada a crianças ao mesmo tempo em que
determinados tipos de vacinas que protegem contra a infecção da hepatite B. O seu médico irá aconselhá-lo se
isso é necessário e que vacina é mais adequada.
A vacina meningocócica C (conjugada) também podem ser administrada ao mesmo tempo em que as vacinas
orais que protegem contra infecções por rotavírus.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, suspeita de gravidez ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A vacina meningocócica C (conjugada) ainda pode ser recomendada pelo seu médico se o risco de infecção
for considerado alto.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não foi estabelecido o efeito da vacina meningocócica conjugada C na fertilidade.
Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso da vacina prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto,
não reutilizar.
Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz.
O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas condições adequadas de conservação
(temperatura entre +2°C e +8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento não deve ser reutilizado.
A vacina meningocócica C (conjugada) é uma suspensão homogênea semi-opaca branca a esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina não deve em hipótese nenhuma ser injetada por via intravenosa ou subcutânea.
Uma dose da vacina meningocócica C (conjugada) é de 0,5mL.
A vacina meningocócica C (conjugada) será injetada em um músculo. Normalmente é injetado na coxa para
bebês e no braço para crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
A vacina não deve ser injetada sob a pele ou em um vaso sanguíneo e seu médico ou enfermeiro terá o
cuidado de evitar fazer isso quando se administra a vacina.
Para crianças de 2 a 4 meses de idade, deve ser administrada duas doses da vacina meningocócica C
(conjugada) com pelo menos dois meses de intervalo. Para crianças a partir de 4 meses de idade, crianças
mais velhas, adolescentes e adultos deve ser administrada uma dose.
Após completada a imunização primária em bebês com idades entre 2 e 12 meses de idade, a dose de reforço
deve ser dada com a idade de cerca de 12-13 meses, com, pelo menos, um intervalo de 6 meses após a última
vacinação da vacina meningocócica C (conjugada). A necessidade de doses de reforço em indivíduos com
idades entre 12 meses ou mais, quando da primeira imunização ainda não foi estabelecida.
A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Devem
ser usados diferentes locais de injeção se mais do que uma vacina está sendo administrada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
O seu médico irá te informar sobre o cronograma de vacinação que você deve seguir. Se você se esquecer de
uma dose recomendada ou parar o curso de vacinação recomendado, isso poderá resultar numa proteção
incompleta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas de estudos clínicos:
As seguintes reações adversas listadas abaixo foram identificadas em estudos clínicos conduzidos com a
vacina meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266), em crianças de 3,5 a 18 anos de
idade (n=1911) e em adultos (n=130).
Reação muito comum (>1/10), comum (>1/100 - ≤1/10), incomum (>1/1.000 – ≤1/100), rara (>1/10.000 -
≤1/1.000).
Frequência Classe do Sistema de Órgãos
Reações adversas de ensaio clínico
Crianças de 2 a
18 meses
Crianças de 3,5 a
18 anos de idade
Adultos
Muito
comum
Desordem metabólica e
nutricional
Diminuição de
apetite
- -
Desordem do sistema nervoso
Choro
Sedação/
sonolência
Cefaleia Cefaleia
Desordem gastrointestinal Vômito - -
Desordem generalizada e
condição do local de
administração
Irritabilidade,
fadiga, febre
Reações no local
da injeção,
incluindo
sensibilidade/ dor
inchaço e eritema
Comum
Infecções e infestações Faringite/ rinite Faringite/ rinite -
Desordem psiquiátrica
Agitação/
inquietação
Distúrbios do sono
(sono prejudicado)
Desordem do sistema nervoso -
Tontura, sedação/
-
Desordem respiratória, torácica
e do mediastino
Tosse Tosse -
Desordem gastrointestinal Diarreia
Náusea, dor
abdominal,
vômito, diarreia
Vômito
Desordem do tecido cutâneo e
subcutâneo
Erupção cutânea,
hiperidrose
Prurido, equimose,
dermatite
Desordem do tecido músculo-
esquelético e conjuntivo
Dor na
extremidade
Mialgia
Febre, mal-estar,
fadiga
Mal-estar, febre
Incomum
Desordem do sistema
sanguíneo e linfático -
Linfadenopatia Linfadenopatia
imunológico
Reação de
hipersensibilidade
(incluindo
broncoespasmo)
Desordem psiquiátrica -
Inquietação
Anormalidades
sensoriais
(parestesia,
sensação de ardor,
hipoestesia),
síncope, choro,
convulsão
Desordem ocular - Edema palpebral -
Desordem vascular Rubor Rubor -
- Congestão nasal -
Desordem gastrointestinal
Dor abdominal,
dispepsia
Eritema
Hiperidrose,
erupção cutânea
Rigidez muscular
(incluindo rigidez
do pescoço,
rigidez das
articulações), dor
no pescoço,
mialgia, artralgia,
dor nas costas
Edema periférico,
mal estar, calafrios
edema astenia
periférico,
calafrios
Estado gripal
Rara
Desordem ocular Edema palpebral - -
Desordem vascular
Colapso
circulatório
articulações)
- Estado gripal -
Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6
meses de idade) com um cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as reações locais e
sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três grupos de estudo e eram principalmente de gravidade
leve. Duas reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram relatadas neste estudo:
endurecimento no local de injeção e dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela abaixo, foram relatadas durante a experiência pós-
comercialização. As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a partir dos dados
disponíveis.
Classe do Sistema de Órgãos Tipo de reação
Desordem do sistema sanguíneo e
linfático
Púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia
Desordem do sistema imunológico Anafilaxia, angioedema (incluindo edema facial), reação de
hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo)
Desordem metabólica e nutricional Diminuição do apetite
Desordem psiquiátrica Desordem do sono (incluindo sono prejudicado)
Desordem do sistema nervoso Convulsões febris, convulsões, meningismo, episódio hipotônico-
hiporresponsivo, síncopes, tonturas, alterações sensoriais
(incluindo parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), hipersonia
Desordem respiratória, torácica e do
mediastino
Apneia, dispneia, chiado, congestão nasal
Desordem gastrointestinal Náusea
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, petéquias,
púrpuras, urticária, erupção cutânea (rash)*, eritema
Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das
articulações), dor no pescoço, dor nas extremidades
Desordem generalizada e condição do
local de administração
Edema periférico, astenia, fadiga, calafrios
*incluindo Rash Maculovesicular, Rash Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular, Rash Macular, Rash
de calor, Rash eritematoso, Rash generalizado, Rash pruriginosas
Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a vacina meningocócica C (conjugada) em
crianças.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do sistema de atendimento.