Bula do Vacina Raiva (Inativada) para o Paciente

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

INSTITUTO BUTANTAN

VACINA RAIVA (INATIVADA) – BULA PACIENTE BLPRAFRFA V01

vacina raiva (inativada)

vírus rábico inativado

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado injetável e diluente para suspensão injetável.

- Cartucho contendo 5 frascos de uma dose + 5 ampolas com 0,5 mL de diluente.

A vacina raiva (inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

 Liofilizado:

Vírus Inativados da raiva (Wistar PM 1503-3M)............................................. 2,5UI*

Maltose (estabilizante).................................................................................... 25mg

Albumina humana (estabilizante)................................................................... 25mg

 Diluente:

Solução de cloreto de sódio a 0,4 % ...................qsp.......................... 0,5mL

A vacina também pode conter traços de estreptomicina, neomicina e/ou polimixina B.

* Potência mensurada utilizando o teste NIH em camundongos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A vacina raiva (inativada) é indicada para a prevenção da raiva em crianças e adultos. Esta vacina

pode ser administrada antes e após a exposição, como vacinação primária ou como dose de reforço.

Vacinação Pré-exposição (Prevenção da Raiva antes da exposição)

A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com alto risco de contaminação pelo

vírus da raiva e para todos os que estão em risco permanente, como: pessoas que trabalham em

laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da raiva. Para estes indivíduos, um

teste sorológico é recomendado a cada 6 meses.

A vacinação pré-exposição também deve ser considerada para indivíduos em risco frequente de

exposição ao vírus da raiva, tais como:

 Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de animais;

 Caçadores e guarda-caças, fazendeiros, trabalhadores florestais, taxidermistas (profissionais

que preparam animais para exposição) e espeleólogos (profissionais que estuda as cavidades

naturais como as cavernas).

 Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam para áreas de alto risco.

Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser realizados em intervalos regulares de

acordo com o risco de exposição ao vírus.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de exposição do indivíduo.

Vacinação Pós-exposição (Prevenção da Raiva depois da exposição)

A vacinação após a exposição deve ser iniciada imediatamente ao menor risco de contaminação pelo

vírus da raiva.

A administração da vacina deve ser realizada sob supervisão médica (de acordo com as

recomendações locais) em um centro de tratamento especializado antirrábico.

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O tratamento após a exposição inclui: tratamento local do ferimento, imunização passiva com

imunoglobulinas (RIGs) e vacinação. O tipo da lesão, o estado imunológico do paciente e estado do

animal infectado irá determinar o tipo de tratamento. Conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir:

Tabela 1:

Circunstâncias

Conduta

Comentários

animal paciente

Animal não disponível para

avaliação –

Circunstâncias suspeitas

ou não suspeitas

Levar para o

centro

antirrábico

O ciclo completo de

tratamento(b)

deve ser

sempre concluído

Animal morto –

circunstâncias suspeitas

Cérebro do

animal

enviada

para um

laboratório

autorizado

para

análise

antirrábico para

tratamento

O tratamento(b)

pode ser

descontinuado em caso de

resultado negativo ou deve

ser continuado em caso de

resultado positivo

Animal vivo –

circunstâncias não

suspeitas

Manter sob

vigilância

veterinária(a)

Decisão para

adiada

será

prosseguido dependendo

da vigilância veterinária

do animal

descontinuado se a

vigilância invalidar as

dúvidas iniciais ou, caso

contrário, deve ser

continuado

(a) De acordo com as recomendações da OMS, o período de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e

gatos é de 10 dias.

(b) O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade do ferimento: vide Tabela 2 a seguir.

Tabela 2:

Categoria da Severidade

Tipo de contato com o

animal(c)

selvagem

presumido ou

confirmado raivoso ou

um animal que não pode

ser colocado sob

supervisão.

Tratamento Recomendado

I

Tocar ou alimentar os

animais; lambedura na

pele sã

Nenhum, se existe a

possibilidade de obter o

histórico do animal.

II

Mordidas leves na pele

lesada, pequenos

arranhões ou arranhadura

superficial sem

sangramento, lambedura

da pele machucada, uma

única mordida.

Administrar a vacina

imediatamente(d)

III

Uma ou mais mordidas ou

arranhão profundo.

Contaminação das

Administração de

imunoglobulinas e vacina

imediatamente. (d)

mucosas com saliva

(através da lambedura).

Exposição a morcego

(c) Contato com roedores, coelhos e lebres normalmente não necessitam de tratamento especifico para raiva.

(d) Tratamento interrompido se o animal está saudável após 10 dias de observação (para gatos e cachorros) ou, se após o

animal ter sido sacrificado, os resultados da pesquisa para raiva por técnicas laboratoriais apropriadas forem negativas.

A vacina raiva (inativada) está indicada na prevenção da raiva. A raiva é uma doença de animais

que eventualmente pode afetar seres humanos A inflamação do cérebro causada pelo vírus rábico é

bastante grave e geralmente leva o paciente à morte. A vacina age estimulando o organismo a

produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a

prevenção da raiva antes da exposição (profilaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a

um risco frequente de contaminação (por ex.: veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem

como a prevenção após suspeita ou confirmação de exposição ao vírus (profilaxia pós-exposição)

resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou outros animais.

Pré-exposição

Se você apresentar febre ou doença aguda a vacinação deve ser adiada.

O uso da vacina raiva (inativada) é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade conhecida

a qualquer um dos componentes da vacina, como o princípio ativo, excipientes e traços residuais da

produção, como: polimixina B, estreptomicina, ou neomicina (ou antibióticos da mesma família).

Em todos os casos, a razão risco/benefício deve ser avaliada com o médico.

Pós-exposição

Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva, não há nenhuma contraindicação para a

vacinação antirrábica curativa.

Advertências e Precauções

 Como é o caso de todas as vacinas injetáveis, é recomendável que seja disponível um

tratamento médico rápido e apropriado em caso de reação anafilática (reação alérgica grave)

imediatamente após a vacinação, especialmente na vacinação pós-exposição em indivíduos

com hipersensibilidade conhecida a polimixina B, estreptomicina, ou neomicina.

 Para atingir um nível suficiente de anticorpos protetores, as recomendações para o uso da

vacina raiva devem ser rigorosamente seguidas, uma resposta imunológica insuficiente pode

ser alcançada em casos fatais de raiva.

 A vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via intravascular. Esta vacina não

deve ser aplicada na região glútea.

 Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse controle deve ser realizado a cada

6 meses em indivíduos com exposição permanente ao risco, e de 2 a 3 anos após a dose de

reforço em indivíduos com exposição frequente ao risco. Se o nível de anticorpos estiver

abaixo do considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser

administrada.

 Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou

medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser insuficiente. Portanto, é

recomendável monitorar o nível de proteção destes pacientes através de testes sorológicos de

2 a 4 semanas após a vacinação. Se o nível de anticorpos estiver abaixo ao considerado de

proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada.

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 Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento adverso pode

temporariamente afetar a habilidade de conduzir veículos e operar máquinas.

 O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem

ser considerados quando é administrada a série de imunização primária em crianças

prematuras (nascidos < 28 semanas de gestação), e particularmente para aquelas com

história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da administração desta vacina é

elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada.

 Uso na gravidez e amamentação:

Devido à gravidade da doença, a gravidez não deve ser considerada uma contraindicação para a

vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Se você descobrir que está grávida durante

a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente. Somente o médico pode adaptar o

programa de vacinação para essa situação.

Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um risco substancial de exposição

ao vírus da raiva; e após uma avaliação dos riscos e benefícios; caso contrário aconselha-se adiar a

vacinação.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Se você estiver amamentando consulte seu médico. Não se sabe se esta vacina é excretada no leite

humano. Cuidados devem ser exercidos quando a vacina raiva (inativada) for administrada em

mulheres que amamentam.

 Interações medicamentosas:

- Corticosteroides e tratamentos imunossupressores podem interferir na produção de anticorpos e

causar falha na imunização. Por tanto, é aconselhável realizar um teste sorológico (análise de títulos

de anticorpos neutralizantes por RFFIT - Teste Rápido de Inibição de Focos Fluorescentes) de 2 a 4

semanas após a última aplicação.

- Quando imunoglobulina antirrábica for administrada com a vacina raiva (inativada), elas não

devem ser combinadas na mesma seringa ou aplicadas no mesmo local. Se possível, a vacina deve

ser aplicada em membro diferente ao do local de administração de imunoglobulina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

A vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada à temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Não deve ser colocada no congelador ou "freezer".

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina raiva (inativada) é de 36 meses,

a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na

embalagem.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”

“Guarde-o em sua embalagem original.”

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Após preparo, usar imediatamente.

Esta vacina consiste de um pó liofilizado injetável acompanhado de uma solução diluente. O pó

liofilizado injetável deve ser homogêneo e branco. Após a reconstituição, a suspensão deve ser

homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde.

A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular, na região deltoide, em adultos ou

ântero-lateral da coxa em crianças. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea ou

intravascular.

A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é a mesma (0,5mL).

O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as circunstâncias de vacinação e o

estado imune antirrábico do paciente.

Para os países que seguem as recomendações da Organização Mundial de saúde, OMS, o esquema

para vacinação pré-exposição consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a três

semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo

vacinado. O reforço periódico é recomendado em consequência às dosagens de anticorpos

neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade de coleta de sangue:

 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico,

pesquisa ou produção);

 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível

este considerado protetor de acordo com a OMS.

Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de reforço 1 ano após a primeira

dose e depois um reforço a cada 3 anos. Conforme a tabela a seguir:

Tabela 3: Recomendação para vacinação primária e dose de reforço

Vacinação Primária 3 injeções D0, D7 e D28*

Primeiro reforço 1 ano depois

Reforços posteriores Cada 3 anos

* A injeção D28 pode ser administrada em D21.

A vacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose reforço após a vacinação primária

com vacina raiva preparada em células VERO ou em células diploide humana - HDCV.

• Tratamento pós-exposição

Tratamento de primeiros socorros

O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito imediatamente após as mordidas e

arranhões.

Os procedimentos recomendados de primeiros socorros incluem uma lavagem imediata do ferimento

por no mínimo 15 minutos com água limpa, sabão, detergente, iodopovidona ou outras substâncias

de efeito letal comprovado para uma eliminação eficiente do vírus da raiva. Se o sabão ou um agente

anti-viral não estiver disponível, a ferida deve ser cuidadosamente e extensivamente lavada com

água.

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Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) podem ser

administradas em associação com a vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da

imunoglobulina.

Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela administração de profilaxia do tétano,

tratamento e / ou antibioticoterapia.

Indivíduos totalmente imunizados

Vacinação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa comprovada):

 Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0);

 Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7);

 Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia

se for necessária.

Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina tétano e antibióticos

para evitar outras infecções.

Indivíduos não imunizados

Cinco doses da vacina raiva (inativada) (0,5mL) devem ser administradas em D0, D3, D7, D14 e

D30.

Imunoglobulinas antirrábica (RIGs) deve ser administrada concomitantemente com a primeira dose

em caso de uma grave lesão (categoria III, segundo a OMS de classificação de risco da raiva).

Imunoglobulina humana e equina podem ser utilizadas com a vacina raiva (inativada).

A posologia de imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) reconhecida internacionalmente é a seguinte:

- Imunoglobulina humana antirrábica (HRI): 20 UI/kg peso corporal

- Imunoglobulina equina antirrábica: 40 UI/kg peso corporal.

Como RIGs podem inibir parcialmente a produção de anticorpos ativos, a dose administrada não

deve ser maior do que a recomendada.

A vacina deve ser aplicada em membro diferente do local de administração da imunoglobulina.

Em áreas enzoótica da raiva, a administração de duas doses da vacina em D0 pode ser justificada,

por exemplo: no caso de lesões que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou

quando o indivíduo é imunodeficiente, ou quando a consulta médica não foi imediata após a

exposição.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

Por favor, informe seu médico.

Somente o seu médico irá decidir quando administrar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode causar algumas reações

adversas.

 Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a vacina raiva

(inativada) tem sido utilizada em casos de pré-exposição e pós-exposição.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor no local da aplicação, febre, mal-estar, mialgia (dor muscular) e linfadenopatia.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma (acúmulo de sangue), induração, astenia

(debilidade generalizada), sintomas gripais, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mialgia (dores

musculares), artralgia (dor nas articulações), calafrios, dor abdominal, náusea, reações alérgicas da

pele exantema, prurido e edema.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Edema (inchaço) no local de aplicação, diarreia, urticária, angioedema (inchaço localizada na

segunda camada da pele), dispneia (falta de ar).

 Reações adversas Pós-Comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a vigilância pós-comercialização da vacina

raiva. Baseados em relatos espontâneos, suas frequências foram estimadas utilizando o número de

relatórios e estimativa do número de pacientes. Entretanto, a incidência exata não pode ser calculada

com precisão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves), reações tipo doença do soro (reação de

hipersensibilidade tardia), encefalite (inflamações aguda do cérebro), convulsões, vômitos.

“Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”