Bula do Vacina Rotavírus Humano G1P[8] (Atenuada) produzido pelo laboratorio Fundação Oswaldo Cruz
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
vacina rotavírus humano G1P[8]
(atenuada)
1 dose
BUL_PAC_VRT_002
MementoTerapêuticoBio-Manguinhos
2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada).
APRESENTAÇÕES
• A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) é apresentada
em embalagens contendo 10 seringas para administração oral
com 1 dose de 1,5 mL cada.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ENTRE 6 E 14 SEMANAS DE VIDA
(1ª DOSE) E ENTRE 14 E 24 SEMANAS (2ª DOSE). O
INTERVALO ENTRE AS DOSES NÃO DEVE SER
MENOR QUE 4 SEMANAS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,5 mL da vacina contém:
Rotavírus humano vivo atenuado, cepa
RIX4414 ...............................
106,0
CCID50
Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio Eagle
modificado Dulbecco.
Diluente: água estéril.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia
grave em lactentes e pré-escolares. O rotavírus espalha-se ra-
pidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa
infectada. A maioria das crianças com diarréia causada por ro-
tavírus recupera-se espontaneamente. Algumas crianças ficam
muito doentes, com vômito e diarréia grave e perda de fluidos
que representam risco de morte, requerendo hospitalização.
As infecções por rotavírus são responsáveis por centenas de
milhares de mortes em todo o mundo a cada ano, principal-
mente em países em desenvolvimento, nos quais a nutrição e
os cuidados com a saúde não são os ideais.
Assim como com todas as vacinas, a vacina rotavírus
humano G1P[8] (atenuada) pode não proteger completamente
todas as pessoas que são vacinadas contra as infecções contra
as quais deve proteger.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) somente pro-
tegerá seu filho contra a gastroenterite causada por rotavírus.
A vacina não protege seu filho contra outras infecções que
causam gastroenterite.
A vacina se destina a prevenção e não ao tratamento.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) ajuda
a proteger seu filho contra a gastroenterite (diarréia e
vômito) causada pela infecção por rotavírus.
Quando um lactente recebe a vacina, o sistema
imunológico (o sistema de defesa natural do corpo)
produzirá anticorpos contra os tipos de rotavírus que
3
vacinarotavírushumanoG1P[8](atenuada)
ocorrem com mais freqüência. Esses anticorpos protegem
contra infecções futuras causadas por esses tipos de
rotavírus.
A vacina de rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve
ser administrada em lactentes com hipersensibilidade conhecida
após a administração prévia da vacina rotavírus humano G1P[8]
(atenuada) ou a qualquer um dos componentes da vacina.
Não deve ser administrada em lactentes com malformação
congênita não-corrigida do trato gastrintestinal que poderia
predispor a intussuscepção.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve ser
administrada em crianças com conhecida imunodeficiência
primária e secundária, incluindo crianças HIV-positivas, ou
que tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema
imunológico, chamada Imunodeficiência Combinada Grave
(SCID).
“Esta vacina é contra-indicada para menores de 6 semanas
de idade.”
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE
MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) é para uso oral.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve, sob
nenhuma circunstância, ser injetada.
Este medicamento contém SACAROSE.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.
PRECAUÇÕES
Você deve informar seu médico:
Se seu filho estiver com febre alta, pode ser necessário adiar
a vacinação até a recuperação. Uma infecção leve não deve
ser um problema, mas fale com seu médico antes da adminis-
tração da vacina.
Se seu filho tiver diarréia ou estiver vomitando, pode ser
necessário adiar a vacinação até que ele se recupere.
Se seu filho sofre de problemas do estômago ou do intesti-
no a vacinação deve ser considerada com cautela, consulte o
médico.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não foi estu-
dada em crianças com conhecida imunodeficiência primária e
secundária, incluindo crianças HIV-positivas.
Dados limitados em crianças prematuras indicam que a
vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) pode ser adminis-
trada a esses lactentes. No entanto, o nível de proteção ainda é
desconhecido.
Devido ao número restrito de casos para os sorotipos
G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos, o intervalo de
confiança foi amplo e a significância estatística não pode ser
demonstrada (veja item Resultados de Eficácia – Informações
técnicas).
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não protege
contra gastroenterites que não sejam causadas por rotavírus.
Assim como para qualquer vacina, uma resposta imune
protetora pode não ser induzida em todos os vacinados (veja
em Informações Técnicas).
As pessoas que têm contato com as crianças vacinadas re-
centemente devem ser aconselhadas a observar a higiene pes-
soal (p. ex.: lavar as mãos após trocar as fraldas da criança).
Informe ao seu médico imediatamente caso após a vaci-
MementoTerapêuticoBio-Manguinhos
4 nação seu filho apresente fortes dores no estômago, vômito
persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga ou febre
alta.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) pode ser
administrada concomitantemente com qualquer uma das
vacinas monovalentes ou combinadas a seguir [incluindo
vacinas hexavalentes (DTPa-VHB-VIP/Hib)]: vacina con-
tra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vaci-
na contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina
contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio
inativada (VIP), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina
pneumocócica e vacina meningocócica do sorogrupo C.
A resposta imune à vacina rotavírus humano G1P[8]
(atenuada) não é afetada quando a vacina poliomielite
atenuada, oral (VOP) é administrada com duas semanas
de intervalo em relação à vacina rotavírus humano G1P[8]
(atenuada).
Informe o médico sobre o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe o médico se a criança estiver fazendo uso de
algum outro medicamento ou vacina.
Não use esta vacina sem o conhecimento do médico,
pode ser perigoso para a saúde de seu filho.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve
ser indicada para crianças abaixo de 6 semanas de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e lactação:
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não se
destina ao uso em adultos. Assim, os dados em huma-
nos sobre o uso durante a gravidez ou lactação não estão
disponíveis e estudos de reprodução em animais não foram
realizados.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina tem de ser conservada sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C.
Prazo de validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO / CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS
A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor,
livre de partículas visíveis, para administração oral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor,
livre de partículas visíveis, para administração oral.
A administração da vacina deve ser exclusivamente oral.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve,
sob nenhuma circunstância, ser injetada.
Não há restrições quanto ao consumo de alimentos ou
5
vacinarotavírushumanoG1P[8](atenuada)
líquidos por seu filho, incluindo o leite materno, seja antes ou
depois da vacinação.
POSOLOGIA
O médico ou a enfermeira administrará a dose recomendada
da vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) a seu filho. A
vacina (1,5 ml de líquido) será administrada na boca da criança.
Sob nenhuma circunstância esta vacina deve ser administrada
usando-se agulha.
Seu filho receberá duas doses da vacina.
Primeira dose: entre 6 e 14 semanas de vida.
Segunda dose: entre 14 e 24 semanas de vida.
Cada dose será administrada em uma ocasião diferente, com
um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses. É
importante que seu filho receba as duas doses com a mesma va-
cina. A vacinação deve ser concluída até a idade de 24 semanas.
Mesmo que seja improvável, no caso de um lactente cuspir ou
regurgitar a maior parte da dose da vacina, uma única dose de re-
posição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação.
É importante que você siga as instruções do médico ou
enfermeira quanto às visitas de retorno. Se você esquecer-se de
retornar para vacinação na data marcada, consulte o médico.
Siga a orientação do médico, respeitando sempre a posolo-
gia e a administração.
Não use a vacina com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto da vacina.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você siga as instruções quanto às visitas
de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na
data marcada, consulte o seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Como todas as vacinas, a vacina rotavírus humano G1P[8]
(atenuada) pode provocar algumas reações indesejáveis.
Muito comuns: ≥ 10 %
Comuns: ≥ 1 % e < 10 %
Incomuns: ≥ 0,1% e < 1 %
Raras: ≥ 0,01 % e < 0,1 %
Muito raras: < 0,01 %
Reações muito comuns: perda de apetite.
Reações comuns: Diarréia, vômito, flatulência, dor abdomi-
nal, regurgitação de alimentos, febre, Irritabilidade.
Reações incomuns: Choro, distúrbio do sono, prisão de
ventre, sonolência.
Reações raras: infecção no trato respiratório superior, rouqui-
dão, corrimento nasal, dermatite, exantema, câimbra.
Reação muito rara: gastroenterite.
DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Reação rara (ocorre ente 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que
utilizam este medicamento): sangue nas fezes, intussuscepção
(parte do intestino fica bloqueada ou torcida). Os sinais podem
incluir forte dor no estômago, vômito persistente, sangue nas
fezes, inchaço na barriga e/ou febre alta. Crianças com uma
doença hereditária rara chamada Imunodeficiência Combinada
Grave (SCID) podem ter uma inflamação no estômago ou
intestino e passar o vírus da vacina em suas fezes. Os sinais da
gastroenterite podem incluir náuseas, enjoo, dores de estôma-
go e diarréia.
MementoTerapêuticoBio-Manguinhos
6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de eventos indesejáveis pelo uso da vacina.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos inde-
sejáveis e problemas com esta vacina, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há riscos na aplicação de doses adicionais da vacina
rotavírus humano G1P[8] (atenuada).