Bula do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola para o Paciente

Bula do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola produzido pelo laboratorio Fundação Oswaldo Cruz
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vacina Sarampo, Caxuma, Rubéola
Fundação Oswaldo Cruz - Paciente

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BULA COMPLETA DO VACINA SARAMPO, CAXUMA, RUBéOLA PARA O PACIENTE

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VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-

MANGUINHOS / FIOCRUZ

PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE

10 DOSES

BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó liofilizado injetável + solução diluente.

APRESENTAÇÕES

Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0 mL de diluente acondicionados em

cartuchos com 10 e 20 frascos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO SUBCUTÂNEO

A vacina sarampo, caxumba, rubéola é administrada por via subcutânea, embora possa ser administrada

também por via intramuscular.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via

intravenosa ou intradérmica.

USO ADULTO: A INDICAÇÃO DEPENDE DA SITUAÇÃO EPIDEMIOLÓGICA.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:

No mínimo 1.000CCID50 do vírus de sarampo, cepa Schwarz

No mínimo 5.000CCID50 do vírus de caxumba, cepa RIT 4385, derivada da cepa Jeryl Lynn

No mínimo 1.000CCID50 do vírus de rubéola, cepa Wistar RA 27/3

Excipientes: Albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, sulfato de neomicina e aminoácidos.

Diluente: Água para injeção.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola é indicada para a imunização ativa contra o sarampo, caxumba e

rubéola. A sua aplicação é feita a partir dos 12 meses de idade, uma dose de reforço entre 4 a 6 anos, de

acordo com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) /MS.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A aplicação da vacina sarampo, caxumba, rubéola induz a produção de anticorpos (defesa) específicos contra

sarampo, caxumba e rubéola, aproximadamente, 7 a 10 dias após a vacinação, nos indivíduos que não tinham

proteção anterior contra essas doenças.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola é contra-indicada para pessoas que apresentem reação alérgica

conhecida a Neomicina ou a qualquer outro componente da vacina (veja também em precauções). Um

histórico de reação local após contato com a Neomicina não é contra-indicação.

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A vacina sarampo, caxumba, rubéola, como ocorre com as vacinas vivas, não deve ser administrada em

indivíduos com imunodeficiências primária ou secundária, isto é, para os indivíduos que apresentam pouca

resistência às infecções. Entretanto, as vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola podem ser

administradas em pessoas infectadas pelo vírus HIV que não apresentem sintomas, sem conseqüências

adversas para a doença, e as vacinas também podem ser consideradas para aqueles indivíduos que apresentem

sintomas, a critério médico, após avaliação, quando existirem situações de risco.

É contra-indicado administrar a vacina sarampo, caxumba, rubéola EM MULHERES GRÁVIDAS. A

gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.

No caso de grávidas terem sido vacinadas, não há indicação de abortamento.

Não há evidências de que a vacina sarampo, caxumba, rubéola em mulheres que estejam amamentando

implique em riscos para a mulher ou para a criança.

Este medicamento não deve ser administrado em menores de 12 meses, exceto em situações

epidemiológicas de risco (quando da ocorrência de surtos) para a população e de acordo com a

orientação médica e do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Alergia ao ovo, mesmo quando grave, não contra-indica o uso da vacina tríplice e dupla viral. Foi

demonstrado em muitos estudos que pessoas com alergia ao ovo, mesmo aquelas com hipersensibilidade

grave, têm risco insignificante de reações anafiláticas a essas vacinas. Não se recomenda o teste cutâneo,

pois ele não tem valor preditivo. Por precaução, as pessoas com anafilaxia grave ao ovo devem ser

vacinadas em ambiente hospitalar.

Atenção este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento co prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

- A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e 8ºC.

- O prazo de validade desta vacina é de 24 meses a partir da fabricação.

- Cuidados devem ser adotados a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco, como

transporte e armazenamento corretos.

- A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.

- Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas

comprovadamente entre 2 e 8ºC.

- Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes

de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos.

- O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado.

- A vacina reconstituída não deve ser congelada.

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- O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 8 horas desde que mantida em temperaturas entre 2 e

8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.

- Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo

com os procedimentos estabelecidos localmente.

- A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel com coloração que pode variar de

esbranquiçada a ligeiramente rósea.

- O diluente é água para injetáveis estéril, apirogênica e incolor.

- Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução transparente que pode variar de coloração, indo de

laranja-claro a vermelho-claro.

- O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a

detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.

- Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 8 horas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A APLICAÇÃO DA vacina sarampo, caxumba, rubéola É RESTRITA AOS PROFISSIONAIS DE

SAÚDE QUE ATUAM NAS SALAS DE VACINAÇÃO E DE ACORDO COM AS ORIENTAÇÕES

DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES (PNI) DO MINISTÉRIO DA SAÚDE.

- A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.

- O diluente que acompanha a vacina deve estar entre 2 e 8ºC no momento da reconstituição. Por isso, deve

ser armazenado em geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso.

- Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o

conteúdo do diluente gelado ao frasco da vacina liofilizada.

- Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma suspensão uniforme sem

permitir a formação de espuma.

- O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 5,0 mL.

- A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou outros diluentes.

- O uso de diluentes de outros tipos de vacina ou de outros fabricantes pode alterar as características e

propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para

vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.