Bula do Vagi c para o Profissional

Bula do Vagi c produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vagi c
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO VAGI C PARA O PROFISSIONAL

VAGI C®

(ácido ascórbico)

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Comprimidos vaginais

250 mg de ácido ascórbico

Vagi C®

ácido ascórbico

APRESENTAÇÃO

Comprimidos vaginais em embalagem com 6 comprimidos acompanhados de 1 aplicador vaginal.

USO VAGINAL

USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido vaginal contém:

ácido ascórbico ............................................................... 250mg

Excipientes q.s.p 1 comprimido vaginal: hidroxipropilmetilcelulose, lactose monoidratada, álcool

etílico, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Vagi C é indicado para normalizar a flora vaginal em desequilíbrio. Indicado principalmente para

pacientes que apresentam repetidas alterações da flora vaginal e têm tendência de sofrer por

colpite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (Petersen 2004) as pacientes com

sintomas de vaginose bacteriana foram randomizadas para receber vitamina C ou placebo por 6

dias. Duas semanas após o final do tratamento houve maior porcentagem de pacientes do grupo

placebo (35,7 %) ainda afetados pela vaginose bacteriana contra 14% que utilizaram vitamina C.

As clue cells desapareceram em 79% das pacientes no grupo ativo contra 53% no grupo placebo.

As bactérias patogênicas desapareceram em 77% das pacientes no grupo ativo contra 54% no

grupo placebo, enquanto que os lactobacilos reapareceram em 79,1% e 53,3%, respectivamente.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O comprimido vaginal de ácido ascórbico permite uma normalização do pH vaginal quando

alterado por vaginose bacteriana, o que leva à restauração do equilíbrio da flora vaginal.

A formulação dos comprimidos vaginais permite uma liberação tópica gradual de vitamina C ao

longo do dia.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento não deverá ser utilizado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Vagi C é contraindicado nos casos de infecções fúngicas da área genital. Neste caso, a

acidificação da vagina poderá intensificar os sintomas da infecção, uma vez que os fungos se

proliferam em meio ácido.

Não está indicado para pacientes que não iniciaram atividade sexual.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou

do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não é necessária a interrupção da utilização de Vagi C durante o ciclo menstrual. Outras

patologias de base ou patologias infecciosas sistêmicas também não consistem em impedimento

para o uso de Vagi C.

Não há restrições específicas para o uso de Vagi C em idosos e grupos especiais, desde que

observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas até o momento interações medicamentosas entre Vagi C e outros

medicamentos. Dados de absorção sistêmica estão indisponíveis, no entanto, devem ser

consideradas as mesmas interações medicamentosas observadas por via oral.

Interações vitamina C – medicamentos

A vitamina C ocasiona aumento nos níveis plasmáticos de estrógeno acima de 55% quando

administrado concomitantemente com contraceptivos orais e terapias de reposição de hormônios.

A vitamina C também parece reduzir em 14% os níveis de indinavir.

Sua eliminação pode estar aumentada quando administrada com aspirina.

A nicotina e o tabaco diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C no organismo.

Interações vitamina C – exames laboratoriais

Altas quantidades de ácido ascórbico podem causar um falso aumento nos resultados de testes

séricos da aspartato aminotransferase, de bilirrubina, de carbamazepino e de creatinina; falso

aumento nos resultados de glicose de testes de urina medidos pelo método de redução de cobre, e

uma falsa diminuição nos resultados medidos pelo método de glicose oxidase; diminuição nas

concentrações séricas de ácido úrico e nos resultados dos testes medidos pelo método de ensaios

enzimáticos.

A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e medidas dos níveis de ferro, tais como ferro

sérico e ferritina; causar um falso-negativo nos resultados de exames de urinas com métodos

baseados em hidrólises e formação de um cromógeno indofenol.

Interações vitamina C – doenças

Pacientes com câncer só devem consumir altas doses de vitamina C sob acompanhamento

médico. Pacientes diabéticos devem administrar a vitamina C com cuidado, pois esta pode afetar

a glicogenólise e aumentar o açúcar no sangue.

Altas quantidades de vitamina C podem aumentar o risco da formação de pedras de oxalato e

diminuir o pH sanguíneo.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Vagi C deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Os comprimidos de Vagi C são irregulares de coloração branca, levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso vaginal.

Posologia: em caso de infecções bacterianas da flora vaginal um tratamento de 6 dias será

suficiente. No caso de infecções da flora vaginal de repetição, com total ausência da flora de

lactobacilos ou durante o período de gravidez, recomenda-se utilização mais prolongada, por um

período de várias semanas. A repetição da aplicação do medicamento após a menstruação

aumentará as possibilidades de sucesso terapêutico. Caso seja necessário, Vagi C poderá ser

administrado diariamente por um período de várias semanas ou meses.

Não constam indicações relativas à limitação de período de aplicação do medicamento.

O esquecimento da administração de alguma dose pode causar prejuízo no resultado do

tratamento.

Utilizar apenas a via vaginal. O uso deste medicamento por outra via, que não a vaginal, pode

causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Modo de usar

O comprimido vaginal deverá ser introduzido profundamente na vagina, de preferência à noite.

Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:

1.Encaixe a parte mais arredondada do

comprimido no orifício do

aplicador

2.Deitada com as pernas flexionadas

introduza profundamente o

aplicador com o comprimido na

vagina

3.Empurre o êmbolo de forma que o

comprimido permaneça no interior da

4.Retire o aplicador

5.Após usar o aplicador lave-o adequadamente

com água e sabonete neutro para sua

utilização na próxima aplicação

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em raros casos poderão ocorrer ardor e prurido vaginal. Trata-se de um fenômeno comum

observado em quase todas as terapêuticas vaginais.

Em alguns pacientes, estes sintomas são decorrentes de uma infecção fúngica. Sabe-se que, em

aproximadamente 10% das mulheres, encontra-se presente uma colonização por leveduras

assintomática na vagina. Uma flora vaginal alterada com altas concentrações de germes

anaeróbios pode produzir substâncias inibidoras de leveduras (como difenilamina entre outras), da

mesma forma que inibem a multiplicação adicional dos fungos presentes em casos isolados.

Após a normalização da flora vaginal em decorrência da aplicação de Vagi C®

, em alguns casos,

ocorre uma multiplicação mais intensa de leveduras, o que pode levar a uma infecção fúngica

evidente (sintomática) com as queixas correspondentes.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade a algum componente da fórmula. Neste caso,

deve-se suspender o uso da medicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não foram observados até o momento efeito de superdosagem pela utilização da Vitamina C em

aplicação vaginal. A ingestão acidental de comprimidos vaginais não parece implicar em risco.

No entanto, nestes casos, não se deve descartar a ocorrência de sintomas observados via oral, tais

como: náusea, vômito, esofagites, azia, dores abdominais, obstrução gastrintestinal, rubor, fadiga,

cefaleia, insônia, sonolência e diarreia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre

como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.