Bula do Vagicand produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Vagicand
(nitrato de fenticonazol)
Supera Farma Laboratórios S.A
Creme Vaginal
0,02 G
VAGICAND_BU_VPS_01
VAGICAND
nitrato de fenticonazol
Forma farmacêutica e apresentação:
Bisnaga com 40g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
COMPOSIÇÃO:
Cada 100g de creme contém:
Nitrato de Fenticonazol..................................................................................2g.
excipiente ...................................................................................................... 100g.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Vagicand é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia).
Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no
tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico
clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose de 5
g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clinica e micologicamente, após 10 a 14 dias do tratamento
(visita 1) e após 30 a 44 dias visita (Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas:
ardor, leucorreia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução
significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das
pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido
(1 paciente).
Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com fenticonazol creme
vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas após o
término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência
de eventos adversos.
HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por
Candida albicans. Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306- 1311, nov. 2000.
BREWSTER, Earl et al. Effect of fenticonazole in vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus
clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986.
Farmacodinâmica:
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.
In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de
fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.
Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e
alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias,
lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.
O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.
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O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento
no tecido vaginal atingem níveis significativos.
Farmacocinética:
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou
vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol,
na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm
2
, ou 25
μmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm
foi, respectivamente de
1,2 μg/kg e 1,6 μg/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e
pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57
(desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 μg/kg e 400 μg/kg.
Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na
toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida
de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas
sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela
monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma
dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato
de fenticonazol foi de 5 ng/ml.
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desaparece
rapidamente.
Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.
Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex
(preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.
Embora a absorção vaginal de Vagicand (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a
gravidez não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
A absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol é muito baixa, e não existem evidências na literatura de ocorrência de
interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação.
Vagicand deve ser mantido em sua embalagem original. Vagicand deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar
da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Vagicand creme uniforme branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se
utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias
consecutivos.
- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Instruções para o uso:
Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com Vagicand (nitrato de fenticonazol).
Aplicador do creme (bisnaga)
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da
tampa.
Aplicador na bisnaga no lugar da tampa.
Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja certa
resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo pelo creme.
2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.
Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e
empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.
3. Descarte o aplicador.
O limite máximo diário é de 1 aplicação.
Em estudos clínicos o Nitrato de Fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de
eventos adversos.
Algumas reações adversas podem ocorrer em casos isolados.
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Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ardor, irritação e/ou prurido no local, sangramento vaginal discreto, reação de
hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.