Bula do Vagicand para o Profissional

Bula do Vagicand produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vagicand
Supera Farma Laboratórios S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VAGICAND PARA O PROFISSIONAL

Vagicand

(nitrato de fenticonazol)

Supera Farma Laboratórios S.A

Creme Vaginal

0,02 G

VAGICAND_BU_VPS_01

VAGICAND

nitrato de fenticonazol

Forma farmacêutica e apresentação:

Bisnaga com 40g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.

COMPOSIÇÃO:

Cada 100g de creme contém:

Nitrato de Fenticonazol..................................................................................2g.

excipiente ...................................................................................................... 100g.

Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60,

miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Vagicand é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no

tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico

clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose de 5

g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clinica e micologicamente, após 10 a 14 dias do tratamento

(visita 1) e após 30 a 44 dias visita (Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas:

ardor, leucorreia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução

significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das

pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido

(1 paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com fenticonazol creme

vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas após o

término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência

de eventos adversos.

HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por

Candida albicans. Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306- 1311, nov. 2000.

BREWSTER, Earl et al. Effect of fenticonazole in vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus

clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica:

O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e

Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.

In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de

fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.

Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e

alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias,

lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.

O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.

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O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento

no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Farmacocinética:

O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou

vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol,

na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm

2

, ou 25

μmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm

foi, respectivamente de

1,2 μg/kg e 1,6 μg/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e

pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57

(desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 μg/kg e 400 μg/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na

toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida

de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas

sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela

monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma

dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato

de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desaparece

rapidamente.

Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex

(preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.

Embora a absorção vaginal de Vagicand (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a

gravidez não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol é muito baixa, e não existem evidências na literatura de ocorrência de

interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Vagicand deve ser mantido em sua embalagem original. Vagicand deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30°C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar

da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vagicand creme uniforme branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se

utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias

consecutivos.

- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.

- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso:

Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com Vagicand (nitrato de fenticonazol).

Aplicador do creme (bisnaga)

1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da

tampa.

Aplicador na bisnaga no lugar da tampa.

Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja certa

resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo pelo creme.

2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.

Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e

empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.

3. Descarte o aplicador.

O limite máximo diário é de 1 aplicação.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos o Nitrato de Fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de

eventos adversos.

Algumas reações adversas podem ocorrer em casos isolados.

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Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ardor, irritação e/ou prurido no local, sangramento vaginal discreto, reação de

hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.