Bula do Valerato Betametasona produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VALERATO DE BETAMETASONA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Creme Dermatológico
1 mg / g
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
O valerato de betametasona creme 1mg / g, apresentado em bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de valerato de betametasona contém:
valerato de betametasona ............................................................................................................... 1.214mg*
excipientes** qsp ...................................................................................................................................... 1 g
* Correspondente a 1,000 mg de betametasona.
**álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno,
propilparabeno, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, simeticona, propilenoglicol, oleato
de decila, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O valerato de betametasona creme é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais
como:
- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
- psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase
disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);
- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
- líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente
encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);
- dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo,
apresentando descamação e coceira);
- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de
bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
- eritroderma generalizado (vermelhidão e descamação generalizada na pele);
- picadas de inseto;
- miliária rubra (brotoejas).
O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e
inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.
O valerato de betametasona creme contém como substância ativa o valerato de betametasona, um
corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas
doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).
O uso de valerato de betametasona creme é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à
qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).
O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele (a menos que
esta infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); acne; rosácea
(manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e
testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); coceira na pele sem inflamação;
inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com
menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela
urina acumulada na fralda).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona creme ou a
qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da
doença em tratamento.
Só use valerato de betametasona creme durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não
melhorar, fale com seu médico.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter
o bom funcionamento do organismo. O valerato de betametasona creme contém betametasona, uma
substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos
característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso
de valerato de betametasona creme pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas
glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar
algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento
aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide
menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode
resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação do esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-
nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades
de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de
corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer
insuficiência na glândula adrenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos,
têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase
pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento
da função de barreira da pele. Se valerato de betametasona creme for utilizado no tratamento de psoríase é
importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Aplicação no rosto
Tenha cuidado ao aplicar valerato de betametasona creme no rosto durante um longo período de tempo,
pois pode causar afinamento na pele.
Aplicação nas pálpebras
Tenha cuidado ao aplicar valerato de betametasona creme nas pálpebras para não entrar em contato com
seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem
infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas
pernas. No entanto, este uso pode estar associado à elevada ocorrência de reações alérgicas locais e
aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito de valerato de betametasona creme sobre a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações
adversas apresentadas pelo medicamento.
Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do
feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona creme durante
a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma
quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de valerato de betametasona creme durante a amamentação só deve ser considerada se a
melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando
valerato de betametasona creme, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o
medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona creme ou aumentar a
chance de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu
médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a
tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a
aplicação de valerato de betametasona creme, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a
estabilidade do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O valerato de betametasona creme é homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MODO DE USO
O valerato de betametasona creme é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado
suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.
Posologia
Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em seguida, as doses podem ser
reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, o efeito de valerato de betametasona creme pode ser aumentado, se
necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno
(filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite
para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem
necessidade dessa cobertura.
O tratamento com valerato de betametasona creme não deve ser mantido por mais de 7 dias sem
supervisão médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplique o medicamento tão logo se lembre de e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique valerato de betametasona creme extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, valerato de betametasona creme pode causar reações adversas, mas nem
todos os pacientes apresentam.
Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de
medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao
medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de valerato de betametasona creme por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo
(fechado), pode causar os seguintes sintomas:
- Aumento de peso
- Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele
- Enrugamento da pele
- Ressecamento da pele
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
- Alterações na cor da sua pele
- Aumento de pêlos no corpo
- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Piora dos sintomas já apresentados
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea
- Urticária
- Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito
raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa
- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta
alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina
- Pressão arterial elevada
- Opacidade nos olhos (catarata)
- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem
ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Ganho de peso atrasado
- Crescimento lento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.