Bula do Valerato de Betametasona produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VALERATO DE BETAMETASONA
EMS S/A
Solução Capilar
1 mg / g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
O valerato de betametasona solução capilar 1mg / g, apresentado em frasco de 50g.
USO CAPILAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de valerato de betametasona solução capilar contém:
valerato de betametasona ............................................................................................................... 1.227mg*
excipientes** qsp ...................................................................................................................................... 1 g
* Correspondente a 1,000 mg de betametasona.
** polímero de ácido acrílico, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água de purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O valerato de betametasona capilar é indicado para o tratamento da lesão inflamatória do couro cabeludo,
tais como psoríase, dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação. O alívio dos
sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço)
ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
O valerato de betametasona capilar contém como substância ativa o valerato de betametasona que
pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a
pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço e a coceira provocadas por determinadas
inflamações da pele.
O uso de valerato de betametasona capilar é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à
qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).
O uso de valerato de betametasona capilar é contraindicado em caso de infecções do couro cabeludo e
para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites (reações
inflamatórias na pele).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Antes de usar valerato de betametasona capilar leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona capilar ou a
qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da
doença em tratamento.
Só use valerato de betametasona capilar durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não
melhorar, fale com seu médico.
A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que
indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o
risco de infecção.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter
o bom funcionamento do organismo. O valerato de betametasona capilar contém betametasona, uma
substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos
característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso
de valerato de betametasona capilar pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas
glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar
alguma destas manifestações, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de
aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu
médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de
corticosteroides no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a áreas afetada;
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como a rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades
de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de
corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer
insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos
têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase
pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento
da função de barreira da pele. Se valerato de betametasona capilar for usado no tratamento de psoríase é
importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que valerato de betametasona capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do
feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona capilar
durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto.
Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de valerato de betametasona capilar durante a amamentação só deve ser considerada se a
melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando
valerato de betametasona capilar, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o
medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona capilar ou aumentar a
chance de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu
médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a
tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).
Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis.
Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe valerato de
betametasona capilar sob luz solar direta.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O valerato de betametasona capilar é uma solução turva, com odor de álcool isopropílico, isenta de
partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do valerato de
betametasona capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade de valerato de betametasona capilar sobre a área
afetada, pela manhã e à noite, até que se observe melhora. O tratamento da manutenção pode ser efetuado
com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução e do
critério médico.
O tratamento com valerato de betametasona capilar não deve ser mantido por mais de 7 dias sem
supervisão médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplique o medicamento tão logo se lembre de e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique valerato de betametasona capilar extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, valerato de betametasona capilar pode causar reações adversas, mas nem
todos os pacientes apresentam estas reações.
Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de
medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao
medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de valerato de betametasona capilar por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo
(fechado), pode causar os seguintes sintomas:
- Aumento de peso
- Cara de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele
- Enrugamento da pele
- Ressecamento da pele
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
- Alterações na cor da sua pele
- Aumento de pêlos no corpo
- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Piora dos sintomas já apresentados
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea
- Urticária
- Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito
raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa
- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta
alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
- Opacidade nos olhos (catarata)
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem
ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.