Bula do Valerato de Betametasona para o Profissional

valerato de betametasona 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

Creme dermatológico 

1 mg/g 

valerato de betametasona

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico de 1 mg/g (0,1%): embalagem com 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém:

valerato de betametasona .......................................... 1,215 mg (correspondente a 1 mg de

betametasona base)

veículo q.s.p. ............................................................. 1 g

(álcool benzílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, álcool cetoestearílico, triglicerídeo do

ácido cáprico/caprílico, petrolato branco, fosfato de sódio monobásico monoidratado, água

purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O valerato de betametasona creme é indicado para o tratamento das seguintes condições:

eczemas, inclusive atópico infantil e discoide; psoríase, exceto psoríase em placa disseminada;

neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de

contato; lúpus eritematoso discoide e eritroderma generalizado.

O efeito anti-inflamatório do valerato de betametasona creme é igualmente útil para o controle

de picadas de inseto e miliária rubra.

I. Através de estudo clínico randomizado, duplo-cego, que comparou valerato de

betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas,

foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite

irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes. 1

II. Em um estudo comparativo com 32 pacientes, valerato de betametasona 0,1% foi eficaz

no tratamento de eczema seco. 2

III. Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do

pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-valerato de betametasona creme,

no tratamento da dermatite seborreica, nove pacientes foram tratados com 17-valerato de

betametasona a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O

estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do

prurido com o uso de betametasona tópica. 3

IV. Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e paralelo comparou a eficácia,

segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-valerato de betametasona creme 0,1%.

Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados para psoríase crônica de leve a moderada

durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo

mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos

pacientes tratados com betametasona. 4

V. Estudo clínico com 21 pacientes tratados com valerato de betametasona creme 0,1%

aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas. 5

VI. Em estudo comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de valerato de betametasona

0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase

intertriginosa, 20 pacientes foram tratados com valerato de betametasona 0,1% uma vez

ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o

prurido, de acordo com a escala visual analógica. 6

VII. Estudo comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a

severa, 179 pacientes foram tratados com valerato de betametasona creme 0,1%, por 28

dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação. 7

VIII. Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou

pimecrolimus 1% creme e valerato de betametasona 0,1% creme no tratamento do lúpus

eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- valerato de

betametasona 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do

tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora

significativa das lesões faciais. 8

REFERÊNCIAS:

1. THORMANN, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.

2. WILLIAMSON, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.

3. RIGOPOULOS, D. et al. Br J Dermatol, 151(5): 1071-1075. 2004.

4. MOLIN, L. et al. Br J Dermatol, 136(1): 89-93. 1997.

5. WILKINSON, RD. et al. Cutis, 45(6): 468-470. 1990.

6. SOMMER, KA. et al. Arch Dermatol, 142(9): 1138-1143. 2006.

7. CALLEN, J. Cutis, 57(2 Suppl):45-50. 1996.

8. BARIKBIN, B. et al. Clin Exp Dermatol, 34(7):776-780. 2009

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos

para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos,

diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por

linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e

vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da

absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o

veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses

podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides

tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética

similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus

metabólitos também são excretados na bile.

O valerato de betametasona creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a

qualquer componente da fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não tratadas, rosácea,

acne vulgar, prurido sem inflamação, prurido perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses

em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Este creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade local

a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Reações de hipersensibilidade local (vide “Reações Adversas”) podem assemelhar-se aos

sintomas da doença em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível no eixo

hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem

ocorrer em alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de esteroides

tópicos.

Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas, interrompa o uso da droga

gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide

menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência

glicocorticosteroide (vide “Reações Adversas”).

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:

• potência e formulação de esteroide tópico;

• duração da exposição;

• aplicação em uma área de grande extensão;

• uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos

oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• aumento da hidratação do estrato córneo;

• uso em áreas de pele fina como a face;

• uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;

• em comparação com adultos, crianças podem absorver proporcionalmente maiores

quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos

sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de

superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.

Crianças

Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico

deve ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em dobras da pele ou causadas por

curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo

curativo.

Uso no tratamento da Psoríase

Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram

reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase

pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência

na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do

paciente.

Aplicação na face

Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a

alterações atróficas.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os

olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.

Infecção concomitante

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o tratamento das lesões

inflamatórias se tornarem infectadas. Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção

da corticoterapia tópica e administração da terapia antimicrobiana adequada.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras

crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações

de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir

veículos e operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado,

considerando as reações adversas apresentadas por este creme.

Gravidez e lactação

Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao

desenvolvimento do feto.

A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a

administração de valerato de betametasona creme durante a gravidez somente deve ser

considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade

mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.

Administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos com doses ≥

0,1 mg/kg/dia ou em coelhos com doses ≥ 12 mcg/kg/dia durante a gravidez produziu

anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.

A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica

suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de valerato

de betametasona creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para

a mãe superar o risco para o bebê.

Se este creme for utilizado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a

ingestão acidental pelos lactentes.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese

Estudos com animais em longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o

potencial carcinogênico do valerato de betametasona.

Genotoxicidade

Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de

betametasona.

Fertilidade

Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos na fertilidade.

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir,

itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao

aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e

da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Após a

aplicação de valerato de betametasona creme, a bisnaga deve permanecer bem fechada para

preservar a estabilidade do produto.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, brilhante, com boa

espalhabilidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

O valerato de betametasona creme é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado

suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia

Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo

geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e

joelhos, o efeito de valerato de betametasona creme pode ser intensificado, se necessário, pelo

tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão à noite é geralmente adequada

para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser

mantida pela aplicação regular sem oclusão.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:

Reação muito comum (> 1/10)

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Dados pós-comercialização

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

- prurido, dor/ ardor na pele.

Reação muito rara (< 1/10.000):

- infecções oportunistas;

- hipersensibilidade local;

- supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): características da Síndrome de

Cushing (por exemplo: cara de lua, obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de

crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata,

hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e

tricorrexe;

- dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase

pustulosa, atrofia cutânea*, enrugamento da pele*, ressecamento da pele*, estrias*,

telangiectasias*, alterações da pigmentação*, hipertricose, exacerbação dos sintomas

subjacentes;

- irritação ou dor no local da aplicação.

* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos de supressão no eixo

hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas e sinais

O valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente

para produzir efeitos sistêmicos. A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer,

entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso indevido, o hipercortisolismo pode ocorrer

(vide “Reações Adversas”).

Tratamento

Em caso de superdose, valerato de betametasona creme deve ser retirado gradualmente pela

redução da frequência de aplicações ou pela substituição por um corticosteroide menos potente,

devido ao risco de insuficiência glicocorticoide.

Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, quando necessário.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS – 1.0181.0361

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

IB151214

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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VP/VPS

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