Bula do Valerato de Betametasona/ Sulfato de Gentamicina/ Tolnaftato/ Clioquinol/ para o Profissional

Bula do Valerato de Betametasona/ Sulfato de Gentamicina/ Tolnaftato/ Clioquinol/ produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Valerato de Betametasona/ Sulfato de Gentamicina/ Tolnaftato/ Clioquinol/
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VALERATO DE BETAMETASONA/ SULFATO DE GENTAMICINA/ TOLNAFTATO/ CLIOQUINOL/ PARA O PROFISSIONAL

valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pomada

0,5mg/g + 1mg/g + 10mg/g + 10mg/g

val. de beta. + sulf. de genta. + tolnaftato + clioquinol – pomada – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

APRESENTAÇÕES

pomada

Embalagem contendo bisnaga com 20g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona) .................................................0,61mg

sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina base)...................................................1,49mg

tolnaftato ............................................................................................................................................10mg

clioquinol. ..........................................................................................................................................10mg

excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................1g

(cetomacrogol 1000, petrolato líquido, petrolato branco).

val. de beta. + sulf. de genta. + tolnaftato + clioquinol – pomada – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é indicado para o

alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando

complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua

formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma,

balanopostite, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia

(por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreíca, acne pustulosa,

impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal

liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas:

eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n=

l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5

a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora

em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos

estudados. 1

Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona,

sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas

resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus,

Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microorganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de

betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse

resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados frequentemente na

prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina;

sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de

neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre

algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas

por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de

gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica. 2

Referências Bibliográficas:

1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin

sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.

2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de

valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas

cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002;

59(8):601-3.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol combina o fármaco

anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo

espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que

a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que

os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em

dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria

dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um

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antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos

até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é contraindicado para

pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão

adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-

nascidos.

A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem

tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do

medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais

extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença

de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de

gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,

principalmente em crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos

não- suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o

tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá

ser descontinuado e instituída terapia apropriada.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à

supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de

corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície

da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo

hipotálamo-hipófise- supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso

e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de

cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos

em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a

gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses

medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos

prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências

positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,

eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a

vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos

em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não

existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em

absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir

entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.

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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente

relevantes.

- interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos

testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado

falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre l5 e 30°C). Proteger da Luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, valerato de betametasona + sulfato de

gentamicina + tolnaftato + clioquinol apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua

fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é uma pomada de cor

creme a pardo, homogêna e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol não é apropriado para

uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para

que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8

em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do

tratamento será determinada pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e

a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e< 1/10). Inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite;

equimoses; ardor; eritema.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea;

urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

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Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,

maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.