Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Pomada
0,5 MG/G + 1,0 MG/G + 10,0 MG/G + 10,0
MG/G
Bet/ Genta/ Toln/ Clio_BU01_VPS 1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Embalagem com bisnaga de 20 g.
Pomada dermatológica. Embalagem com bisnaga de 20 g.
USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
valerato de betametasona.........................................0,607 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
sulfato de gentamicina...............................................1,700 mg (equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)
tolnaftato................................................................................................................................................10 mg
clioquinol...............................................................................................................................................10 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilato, petrolato líquido, álcool de lanolina,
petrolato amarelo, lanolina anidra, clorocresol, propilenoglicol, simeticona, dimeticona, fosfato de sódio
monobásico monoidratado e água purificada.
Cada grama de pomada contém:
valerato de betametasona...... ..................................0,607 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
sulfato de gentamicina................................................1,700 mg (equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)
tolnaftato............................................................................................................................................... 10 mg
clioquinol.............................................................................................................................................. 10 mg
Excipientes: base de petrolato e polietileno.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é indicado para o alívio das
manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por
infecção secundária causada por microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou
quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma,
balanopostite, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por
Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreíca, acne pustulosa, impetigo,
neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada
e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme dermatológico em 42 pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de
dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis eczematizada (n=4),
dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O
tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28
casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento
adverso nos casos estudados. 1
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona,
sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas
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resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus,
Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de microorganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de
betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse
resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos utilizados freqüentemente na
prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina;
sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de
neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre
algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas
por fungos e/ou bactérias, que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de
gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática terapêutica médica. 2
Referências Bibliográficas:
1. Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin
sulfate, tolnaftate and iodo-chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de
valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas
cepas bacterianas e fúngicas mais freqüentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002;
59(8):601-3.
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol combina o fármaco anti-
inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro
(gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticóide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que
a betametasona na forma de fosfato. Esse corticóide tem um poder de penetração cutânea bem maior que
os demais corticóides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em
dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria
dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um
antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos
até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é contraindicado para
pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão
adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-
nascidos.
A absorção de corticosteróides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem
tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais
extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença
de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de
gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos
não- suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o
tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá ser
descontinuado e instituída terapia apropriada.
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Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à
supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos corticosteróides tópicos e aos efeitos de
corticosteróides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de superfície
da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos: supressão do eixo
hipotálamo-hipófise- supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso
e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de
cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos
em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a
gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses
medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos
prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências
positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a
vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos
em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em
absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir
entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos
- interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes.
- interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos
testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado
falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + clioquinol creme e pomada apresentam uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é um creme branco,
levemente amarelado, homogêneo, com odor característico.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é uma pomada levemente
bege, brilhante, homogênea, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme ou pomada não são
apropriados para uso oftálmico.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.
Uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá
ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8
horas). A freqüência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento
será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e
a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a freqüência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e< 1/10). Inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite;
equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea;
urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,
maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.