Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol para o Profissional

Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol
Nova Quimica Farmacêutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + TOLNAFTATO + CLIOQUINOL PARA O PROFISSIONAL

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol

Nova Química Farmacêutica Ltda

Pomada dermatológica

0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica em bisnaga contendo 20g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada g de pomada dermatológica contém:

valerato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona)..............................................................................................0,60 mg

sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 mg de gentamicina)..................................................................................................1,696 mg

clioquinol...............................................................................................................................................................10,00 mg

tolnaftato.................................................................................................................................................................10,00 mg

excipientes* q.s.p.............................................................................................................................................................1g

*petrolato líquido, butilidroxitolueno, petrolato branco.

II - INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é indicado para o alívio das manifestações

inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por

microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematóide,

dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite

seborreíca, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal

liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.

2. RESULTADO E EFICÁCIA

Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + em 42 pacientes

com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea pedis

eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e neurodermite circunscrita (n=2). O

tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora

em 5 (11,9%), perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados.1

Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina,

tolnaftato e clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp.,

Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa.

Todas as espécies de microorganismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de

gentamicina, tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos

antimicrobianos utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de

gentamicina; sulfato de neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre

outros. Embora alguns dos outros compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão

equivalente à associação em estudo.

Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias,

que a associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível

na prática terapêutica médica.2

Referências Bibliográficas:

1.Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicina sulfate, tolnaftate and iodo-

chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.

2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de valerato de betametasona,

sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios

comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso

e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente

antifúngico e antibacteriano (clioquinol).

O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma

de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina

(0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro

de ação contra a maioria dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um

antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol

(1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é contraindicado para pacientes com histórico de

reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano,

no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de

doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em

mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em

mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe

imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes. Converse com seu médico

sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de valerato

de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol.

- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função

tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver

presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também

ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.

A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica

oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão

ser tomadas precauções adequadas.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas,

especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos

indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for

usado nessas condições, principalmente em crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não suscetíveis. Se isso

ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com valerato de betametasona + sulfato

de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

Uso em crianças – Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-

suprarrenal, induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida

à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos:

supressão do eixo hipotálamo-hipófise- supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso

e hipertensão intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e

ausência de resposta à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas

ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais

justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes

quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez – D: O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano,

no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de

doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em

mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em

mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe

imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol, levando-se em conta a importância do medicamento

para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser

necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- interação medicamento - medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

- interação medicamento - exame laboratorial: A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana.

O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre

15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

apresenta uma validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas: pomada homogênea, amarelada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol não é apropriados para uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto

esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a tampa.

Uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol deverá ser aplicada de modo a

cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada

na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo

horário da aplicação até o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e< 1/10). Inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses; ardor; eritema.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea; urticária; hipopigmentação; perda

de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção

secundária, atrofia da pele e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.