Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Valerato de betametasona_Sulfato de gentamicina_Tolnaftato_Clioquinol _bula_profissional
Valerato de betametasona
Sulfato de gentamicina
Tolnaftato
Clioquinol
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g
Valerato de betametasona_Sulfato de gentamicina_Tolnaftato_Clioquinol _bula_ profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
valerato de betametasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
clioquinol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g em embalagem com 1 ou 100 bisnagas de 20 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
valerato de betametasona................................0,6 mg*
*equivalente a 0,5 mg de betametasona
sulfato de gentamicina....................................1,6 mg*
*equivalente a 1 mg de gentamicina
tolnaftato........................................................10 mg
clioquinol........................................................10 mg
veículo q.s.p....................................................1 g
Excipientes: petrolato líquido, petrolato branco, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1.000, clorocresol, fosfato de sódio monobásico e água
purificada.
Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas aos corticosteroides, quando
complicadas por infecção secundária causada por micro-organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da
possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide,
dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia (por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite
seborreica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal
liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme em 42
pacientes com idade entre 3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n = l2), balanopostites (n = 5), Tinea pedis
eczematizada (n = 4), dermatite seborreica (n = l0), intertrigo (n = 5), Tinea cruris (n = 4) e neurodermite circunscrita (n = 2). O tratamento
teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%),
perfazendo 78,5% de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados.1
Um estudo comparativo in vitro, verificou a eficácia entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e
clioquinol versus outros compostos antimicrobianos em 20 cepas resistentes de Candida spp., Trichophytun spp., Streptococcus pyogenes,
Staphylococcus aureus, Acinetobacter sp., Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa.
Todas as espécies de micro-organismos estudadas apresentaram sensibilidade à associação valerato de betametasona, sulfato de gentamicina,
tolnaftato e clioquinol igual ou superior a 95%, sendo esse resultado maior e mais abrangente do que outros produtos antimicrobianos
utilizados frequentemente na prática clínica, tais como as associações de dipropionato de dexametasona e sulfato de gentamicina; sulfato de
neomicina, cetoconazol e betametasona; triancinolona, garamicina, nistatina e sulfato de neomicina, entre outros. Embora alguns dos outros
compostos estudados tenham tido boa ação sobre algumas cepas, nenhum apresentou padrão equivalente à associação em estudo.
Os autores, portando, concluíram que a alta eficácia e o grande número de infecções cutâneas causadas por fungos e/ou bactérias, que a
associação medicamentosa de valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol é de valor indiscutível na prática
terapêutica médica.2
Referências Bibliográficas
1. Minelli L, Piraino R, Schinitzler R. Cream association of betamethasone valerate plus gentamicin sulfate, tolnaftate and iodo-
chlorhydroxiquinine in some dermatosis. Folha Medica.1975; 70(1):13- 4.
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2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de valerato de betametasona, sulfato de
gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e
hospitalar. Rev Bras Med. 2002; 59(8):601-3.
Farmacodinâmica e farmacocinética
Este medicamento combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibiótico de largo
espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que a betametasona na forma de fosfato.
Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico
de largo espectro, usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria dos
germes Gram-positivos e Gram-negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo
espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não
incluídas no espectro do tolnaftato.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez: D
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente,
justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais
seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez: C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação
deste medicamento.
Interação medicamento-exame laboratorial
A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a
fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com
o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica oclusiva for
empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas
precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas,
especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis
característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos não-suscetíveis. Se isso ocorrer ou se
irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com este medicamento deverá ser descontinuado e instituída
terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
Crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida pelos
corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da área de
superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-
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suprarrenal, Síndrome de Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As manifestações da
supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral.
Gravidez
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe
poderão ser usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos
não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez: D
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente,
justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais
seguras.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez: C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Considerando-se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação deste
medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária
monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Idosos
Interação medicamento-medicamento
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Interação medicamento-exame laboratorial
A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá
revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso tópico de cor branca a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento não é apropriado para uso oftálmico.
Uma fina camada deste medicamento deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas ou de
8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada pela
resposta do paciente.
Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da
aplicação até o término do tratamento.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10)
Reação comum (>1/100 e ≤1/10)
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Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100)
Reação rara (>1/10.000 e ≤1/1.000)
Reação muito rara (≤1/10.000)
Reações comuns (>1/100 e ≤1/10)
Inflamação cutânea; prurido; irritação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤1/100)
Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite; equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e ≤1/1.000)
Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea; urticária; hipopigmentação; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação
alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada
Dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso excessivo ou prolongado de corticosteroides tópicos poderá suprimir a função hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal
secundária e produzindo manifestações de hipercortisolismo, incluindo Síndrome de Cushing.
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em agravamento das lesões por proliferação de micro-organismos não
suscetíveis.
Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.
O clioquinol raramente produz iodismo.
Tratamento
É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o
desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteroide.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.