Bula do Valerato de Betametasona+Sulfato de Gentamicina+Tolnaftato+Cloquinol produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Creme
0,5 MG/G + 1,0 MG/G + 10,0 MG/G + 10,0
MG/G
Bet/ Genta/ Toln/ Clio_BU01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Embalagem com bisnaga de 20 g.
USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
valerato de betametasona.........................................0,607 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
sulfato de gentamicina...............................................1,700 mg (equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)
tolnaftato................................................................................................................................................10 mg
clioquinol...............................................................................................................................................10 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilato, petrolato líquido, álcool de lanolina,
petrolato amarelo, lanolina anidra, clorocresol, propilenoglicol, simeticona, dimeticona, fosfato de sódio
monobásico monoidratado e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico é
indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem
aos corticosteróides, quando complicadas por infecção causada por micro-organismos sensíveis aos
componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite
crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que
aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele
que cobre o pênis), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a
pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas
nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de
fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou
sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas
glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele
originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por
fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na
região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris
(micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico
possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação antiinflamatória, bactericida (mata as
bactérias) e fungicida (mata os fungos).
Não utilize valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme
dermatológico se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
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Os corticosteróides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas
suprarrenais responsáveis pela produção de corticóide no organismo. Crianças e recém-nascidos são
particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas
corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de
ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo
de gentamicina .
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico devem receber rigoroso acompanhamento
médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes
pacientes.
A absorção para todo o organismo de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol creme dermatológico será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for
feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de
microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o
tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme
dermatológico deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar
um tratamento correto.
Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides na pele em
mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme dermatológico poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios
justificarem os riscos potenciais para o feto. Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme dermatológico não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteróides após a aplicação
na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da
amamentação ou pela parada do tratamento com Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme dermatológico, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os
efeitos adversos podem ser maiores.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses
remédios poderão interferir na ação de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol creme dermatológico.
- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode
interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar
resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre l5 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol é um creme branco,
levemente amarelado, homogêneo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico não é
apropriado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia
para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá
desperdício do produto ao abrir a tampa.
Aplique uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
creme dermatológico em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12
em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratam ento são baseadas na gravidade do problema e deve ser
determinada pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4
semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha
os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação
seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de
aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + clioquinol creme dermatológico pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem
todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatológico:
Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos
pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele;
urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
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Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da
boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas),
infecção , pele fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.