Bula do Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Pomada
1 mg/g + 5 mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona + sulfato de neomicina
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 bisnaga de 10, 15, 20 ou 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada g de pomada contém:
valerato de betametasona* ......................................................... 1,214 mg
sulfato de neomicina .................................................................. 5 mg
excipientes q.s.p. ........................................................................ 1 g
* Equivalente a 1 mg de betametasona
Excipientes: petrolato líquido e petrolato amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada é indicado para o desaparecimento ou controle da
lesão inflamatória da pele. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor,
vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
O valerato de betametasona é um corticosteroide que apresenta atividade contra sintomas de inflamação e
coceira causados pelas doenças que atingem a pele, e o sulfato de neomicina é um antibiótico de uso tópico. Os
medicamentos que contêm neomicina destinam-se aos casos em que há presença ou suspeita de infecção por
bactérias.
O valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada é contraindicado nos seguintes casos:
- Em crianças menores de 2 anos de idade;
- Por período prolongado em grandes quantidades ou em grandes áreas, uma vez que a neomicina pode provocar
efeitos tóxicos para os ouvidos e os rins;
- Para pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula.
- Para tratamento de qualquer infecção de pele como: doenças causadas por vírus, como herpes simples e
cataporas; infecções causadas por fungos ou bactérias como micoses, pé-de-atleta ou sapinho; acne; rosácea
(uma condição facial onde o nariz, bochechas, queixo, testa ou toda a face encontram-se avermelhadas, com
vasos sanguíneos visíveis ou não e bolhas vermelhas com ou sem pus); lesões com vermelhidão ao redor da
boca; coceiras na pele que não estejam inflamadas; coceiras na região anal ou genital (pênis e vagina).
Os medicamentos que contêm neomicina não devem ser utilizados no tratamento de otite (inflamação do ouvido)
externa se houver perfuração do tímpano, devido ao risco de ototoxicidade (danos ao ouvido e à audição).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada deve ser usado com precaução em pacientes com
história de hipersensibilidade à betametasona, à neomicina ou a qualquer excipiente da formulação. As reações
de hipersensibilidade local podem ser iguais aos sintomas da doença em tratamento (ver 8.Quais os males que
este medicamento pode me causar?).
Medicamentos como valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada podem causar diarreia severa e
dores no estômago. Embora seja difícil de ocorrer com o uso de antibióticos tópicos, caso você apresente esses
sintomas, interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico.
O tratamento de longo prazo com valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada deve ser evitado
quando possível, principalmente em crianças, pois pode causar supressão adrenal, ou seja, comprometer a
produção de hormônios das glândulas que se situam sobre os rins, denominadas suprarrenais.
Quando um corticosteroide de uso tópico é muito absorvido pelo organismo, pode ocorrer no sangue um
distúrbio hormonal, especialmente de cortisol, conhecido como síndrome de Cushing, caracterizado pela assim
chamada “cara de lua cheia” e pela obesidade. Se você observar essas manifestações, será necessário parar o
tratamento de forma gradual. Fale com seu médico, que lhe dará a orientação adequada sobre a necessidade de
reduzir a frequência da aplicação ou substituir o produto por um corticosteroide menos potente. Não se deve
retirar o tratamento abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência de alguns hormônios, como o
glicocorticosteroide (ver 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos (ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são:
• A potência e a formulação do corticosteroide tópico.
• A duração da exposição.
• A aplicação em grandes áreas.
• O uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, no interior das dobras da pele ou sob curativos fechados; nos
recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo).
• O aumento da hidratação da pele.
• O uso em áreas de pele fina, como o rosto.
• A aplicação sobre a pele irritada ou que apresenta alguma doença que compromete sua barreira, a proteção
natural da pele.
Uso em crianças
Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades maiores de corticosteroides tópicos e,
assim, se tornam mais vulneráveis aos efeitos colaterais que ocorrem em todo organismo. Isso ocorre pois a
barreira que protege a pele das crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação a seu peso, quando
comparados com os adultos.
Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico contínuo com corticosteroides por um longo
período deve ser evitado quando possível.
Uso na psoríase
Os corticosteroides tópicos, como valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada, podem ser
perigosos na psoríase por várias razões, que incluem retorno da doença, desenvolvimento de tolerância (o
medicamento deixa de fazer efeito), risco de psoríase pustulosa generalizada (sendo o quadro mais grave da
psoríase) e ocorrência de toxicidade no local afetado ou no organismo como um todo. Se esses medicamentos
forem usados em pessoas com psoríase, recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso.
Diluição
O valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada contém antibiótico (neomicina) e não deve ser
diluído, ou seja, misturado com água ou outro líquido.
Sensibilização por contato
A aplicação repetida ou em áreas extensas de valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada pode
aumentar o risco de sensibilização (reação alérgica) por contato.
Danos aos ouvidos e aos rins
Após a absorção sistêmica (por todo o organismo), os antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como a
neomicina, podem causar danos irreversíveis aos ouvidos (a chamada ototoxicidade). Além disso, a neomicina
tem potencial para causar nefrotoxicidade, ou seja, danos aos rins (ver 3.Quando não devo usar este
medicamento?).
Insuficiência renal
Nas pessoas com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), ocorre diminuição na eliminação da
neomicina (ver 6.Como devo usar este medicamento?).
Aplicação no rosto
Não se recomenda a aplicação prolongada no rosto porque essa área é mais sensível e podem ocorrer alterações
na espessura da pele.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicar valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada nas pálpebras (pele que cobre e protege os
olhos), você deve ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, o que pode resultar em
catarata (doença que deixa a visão opaca) ou glaucoma (doença relacionada à pressão alta nos olhos).
Infecções
Pode ocorrer infecção devido ao efeito de “mascaramento” da betametasona. Caso haja aumento da infecção o
tratamento com valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada deve ser interrompido e um tratamento
com antibióticos sistêmicos (que age em todo o organismo, e não apenas na pele) deve ser iniciado conforme
orientação do seu médico.
Risco de Infecções com oclusão
A infecção bacteriana é estimulada pelas condições quentes e úmidas do interior das dobras da pele ou causadas
por curativos. Nos tratamentos com curativos a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de um
novo curativo fechado sobre as lesões; assim se evitam infecções causadas por bactérias.
Feridas crônicas nas pernas
Os corticosteroides tópicos são por vezes aplicados ao redor de feridas crônicas nas pernas. No entanto, esse uso
pode estar associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e aumento do risco de infecção
local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito de valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada na capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, considerando-se os efeitos conhecidos desse medicamento, não
se espera que seu uso prejudique esse tipo de atividade.
Gravidez e lactação
Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo após seu término, ocorrer gravidez ou houver necessidade
de amamentar.
O uso de valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada não é recomendado na gravidez nem na
amamentação.
Há poucos dados sobre o uso tópico de valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada em mulheres
grávidas. A administração tópica de corticosteroides em animais grávidos pode causar anormalidades no
desenvolvimento fetal. A neomicina presente no sangue materno pode atravessar a placenta e aumentar o risco
de toxicidade fetal.
O uso seguro de valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada durante a lactação não foi
estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser
detectada no leite materno.
Não há dados suficientes para avaliar o efeito do uso tópico de valerato de betametasona + sulfato de neomicina
pomada sobre a fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas:
Alguns medicamentos metabolizados no citocromo CYP3A4, como por exemplo ritonavir e itraconazol,
demonstraram, quando tomados em conjunto com valerato de betametasona, capacidade de inibir o metabolismo
dos corticosteroides, levando ao aumento desses hormônios no corpo. A importância dessa interação depende da
dose e da via de administração do corticosteroide, assim como da potência do inibidor do citocromo.
Após uma absorção sistêmica significativa, ou seja, uma absorção do medicamento por todo o organismo em
quantidades elevadas, o sulfato de neomicina pode aumentar e prolongar os efeitos sobre o sistema respiratório
dos agentes bloqueadores neuromusculares.
Deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeito tóxico quando se aplica o sulfato de neomicina na
pele e ao mesmo tempo se faz uso de um aminoglicosídeo sistêmico (antibiótico da mesma classe da neomicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Após a aplicação, manter a bisnaga bem fechada a fim de preservar a estabilidade do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
Valerato de betametasona + sulfato de neomicina é uma pomada homogênea, branca translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar, friccionando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a
obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias
alternados.
O tratamento não deve ser continuado por mais de sete dias sem supervisão médica.
Se as condições piorarem ou não melhorarem dentro de sete dias, consulte o seu médico para reavaliar o
diagnóstico e o tratamento.
Crianças com dois anos ou mais de idade
O valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada é adequado para uso em crianças a partir de 2 anos
de idade na mesma dose dos adultos. Existe a possibilidade de um aumento na absorção do produto em crianças
menores de 2 anos de idade e neonatos. Desta forma, este produto é contraindicado para estes pacientes.
As crianças são mais propensas a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos e,
em geral, necessitam de períodos mais curtos de tratamento e medicamentos menos potentes do que os adultos.
Ao usar valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada, deve-se ter o cuidado de garantir que a
quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer efeito terapêutico.
Pacientes Idosos
O valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada é adequado para uso em idosos. Devem ser tomados
cuidados nos casos onde exista disfunção renal e possibilidade significativa de absorção sistêmica do sulfato de
neomicina. Uma quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível para alcançar o
benefício clínico desejado.
Insuficiência renal
A dosagem deve ser reduzida em pacientes com a função renal diminuída (ver 4.O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada por um longo período de tempo, ou em um
curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:
- Aumento de peso
- Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele
- Enrugamento da pele
- Ressecamento da pele
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
- Alterações na cor da sua pele
- Aumento de pêlos no corpo
- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação/alergias
- Piora dos sintomas já apresentados
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea
- Urticária
- Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente,
durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa.
- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma
fraqueza)
Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina
- Pressão arterial elevada
- Opacidade nos olhos (catarata)
- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose) - testes adicionais podem ser
necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Ganho de peso atrasado
- Crescimento lento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais
O valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada aplicado topicamente, pode ser absorvido pela pele
em quantidades suficientes para produzir efeitos no corpo inteiro.
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de valerato de betametasona + sulfato de
neomicina pomada. Entretanto, caso alguém absorva quantidades excessivas por muito tempo ou usar o
medicamento de forma imprópria, podem surgir indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) (ver
8.Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Tratamento
Nesse caso, o uso de valerato de betametasona + sulfato de neomicina pomada deve ser interrompido, parando
aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um esteroide menos potente por
causa do risco de diminuição dos níveis de glicocorticosteroide (hormônio), conforme orientação do seu médico.
Deve-se considerar a significativa absorção sistêmica (por todo o organismo) do sulfato de neomicina (ver 4.O
que devo saber antes de usar este medicamento?). No caso de suspeita de uso de uma grande quantidade, o uso
do produto deve ser interrompido e o estado do paciente monitorado, bem como sua capacidade de ouvir e as
funções renais e neuromusculares. Também deve-se determinar os níveis sanguíneos de sulfato de neomicina.
A hemodiálise é um procedimento que pode reduzir os níveis sanguíneos de sulfato de neomicina.
Deve-se considerar a necessidade de cuidados adicionais conforme o estado clínico do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.