Bula do Vancocina cp produzido pelo laboratorio Antibióticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Vancocina®
CP
cloridrato de vancomicina
Pó para solução injetável
500 mg e 1 g
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VANCOCINA®
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de vancomicina
APRESENTAÇÕES
CP 500 mg: cada frasco-ampola contém cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de vancomicina na
forma de pó para solução injetável. Embalagem com 25 frascos-ampola.
CP 500 mg (Sistema Fechado): cada frasco-ampola contém cloridrato de vancomicina equivalente a 500
mg de vancomicina na forma de pó para solução injetável. Embalagem com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa de
diluente com 100 mL de Cloreto de Sódio 0,9%.
CP 1 g: cada frasco-ampola contém cloridrato de vancomicina equivalente a 1 g de vancomicina na forma
de pó para solução injetável. Embalagem com 25 frascos-ampola.
USO EXCLUSIVO POR INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CP 500 mg: cada frasco-ampola contém 512,6 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de
vancomicina.
CP 1 g: cada frasco-ampola contém 1,025 g de cloridrato de vancomicina equivalente a 1 g de vancomicina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
VANCOCINA®
CP é indicada para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus resistente
a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas). Também é indicada para tratar infecções causadas por
outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que
não responderam a outros tratamentos.
CP é indicada para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato
respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturas da pele. É indicada também para o tratamento e prevenção de
endocardite (infecção das válvulas do coração).
VANCOCINA®
CP é um medicamento antibacteriano da classe dos glicopeptídeos tricíclicos. Em doses adequadas promove
a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria
causadora da infecção e das condições do paciente.
VANCOCINA®
CP é contraindicada em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.
A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando
administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto).
Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no
ouvido), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema
de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo
terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível
ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.
Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a
possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo
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vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente drogas
neutropênicas, deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for
administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e
até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.
Uso na Gravidez: categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na Amamentação: deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando.
Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
Uso em Crianças: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos
prematuros e lactentes jovens.
Uso em Idosos: a concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de
apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os esquemas
de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com: aminoglicosídeos
(estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B; bacitracina;
cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina;
estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes anestésicos
(ex.:tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.
Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é
administrada com: agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes anestésicos
(ex.:tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrada com: dexametasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
VANCOCINA®
CP deve ser mantido em sua embalagem original à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou
sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24
horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Após diluição com Solução de Ringer Lactato, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou
sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 96 horas. (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Características Físicas e Organolépticas
Aspecto do pó: pó branco a quase branco.
Características da solução após reconstituição: solução incolor ou marrom claro (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Características da solução após diluição: solução incolor ou quase incolor (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VANCOCINA®
CP é para uso injetável, por infusão (gota-a-gota na veia), portanto deve ser administrado somente em
serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
•Pacientes com restrição de líquidos: a vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e
a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
ATENÇÃO: concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos
relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9. REAÇÕES
ADVERSAS).
Endocardite (prevenção):
Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular
adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g,
administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o
tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou
intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Adultos com função renal diminuída
•Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
•Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção
Clearance de Creatinina (mL/min) Dose
> 80
500 mg a cada 6 horas ou
1 g a cada 12 horas
50 – 80 1 g a cada 1 a 3 dias
10 – 50 1 g a cada 3 a 7 dias
< 10 1 g a cada 7 a 14 dias
Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): a tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes
funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações
séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.
Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250
mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a
cada 7 a 10 dias.
Idosos
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses (ver Adultos com
função renal diminuída).
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Crianças
Crianças até 1 mês de idade:
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas
posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses
intravenosas diárias.
•Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12
horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.
•Segunda semana até 1 mês de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a
cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade:
A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crianças com endocardite bacteriana:
A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer
30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com
CPdeve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a
constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
CP é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados.
INFUSÃO INTRAVENOSA (gota-a-gota na veia)
ATENÇÃO:
•A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de no
máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou
doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração
de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter
venoso central).
•Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.
•O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a
seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
CP 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor ou marrom claro.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 14 dias.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5% ou Solução de Ringer Lactato. Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor ou quase incolor.
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%:
Temperatura ambiente (15º a 30ºC): 24 horas.
Sob refrigeração (2º a 8ºC): 14 dias.
Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato:
Sob refrigeração (2º a 8ºC): 96 horas.
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Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
CP 500 mg (Sistema Fechado de Infusão) – INFUSÃO INTRAVENOSA
O frasco-ampola de VANCOCINA®
CP 500 mg para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações
abaixo.
Obs.: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir.
Deve-se sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o
próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.
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Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente):
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 100 mL.
Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 5 mg/mL.
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%:
CP 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 20 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 20,4 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5%, Solução de Ringer Lactato. Volume: 200 mL.
Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 96 horas.
Tempo de infusão: 2 horas. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
Incompatibilidades:
A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros
compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com
colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona,
cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina,
metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim,
ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser administradas
separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender
temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.
VANCOCINA®
CP deve ser administrada em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses
ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações adversas foram relatadas:
Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação
da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial, chiado, dificuldade para respirar, urticária ou
coceira, choque e parada cardíaca; Síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando
o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos
cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo). As
reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de
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no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60
minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.
Ototoxicidade: toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).
Renal: toxicidade nos rins.
Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao
toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).
Sanguíneas: neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e
vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
Outras: febre medicamentosa, náusea, calafrios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.