Bula do Vartaz h para o Paciente

Vartaz H

valsartana + hidroclorotiazida

Eurofarma Laboratórios S.A.

comprimido revestido

80 mg + 12,5 mg/ 160 mg + 12,5 mg/ 160 mg + 25 mg/ 320 mg

+ 12,5 mg/ 320 + 25 mg

Essa versão não altera nenhuma anterior 

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16/4/2015

RDC nº 47 de

08/09/2009

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido revestido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

USO ORAL

USO ADULTO

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 15 ou 30 comprimidos revestidos contendo 80 mg + 12,5 mg ou 160 mg + 12,5 mg ou 160 mg

+ 25 mg ou 320 mg + 12,5 mg ou 320 + 25 mg de valsartana + hidroclorotiazida.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 80 mg + 12,5 mg contém:

valsartana......................................................................................................................................................80,00 mg

hidroclorotiazida.............................................................................................................................................12,5 mg

Excipientes............................................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, álcool

polivinílico, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, carmine e óxido de ferro preto.

Cada comprimido revestido de 160 mg + 12,5 mg contém:

valsartana....................................................................................................................................................160,00 mg

Excipientes.........................................................................................................................................1 comprimido

Cada comprimido revestido de 160 mg + 25 mg contém:

hidroclorotiazida................................................................................................................................................25 mg

polivinílico, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 320 mg + 12,5 mg contém:

valsartana....................................................................................................................................................320,00 mg

Excipientes........................................................................................................................................1 comprimido

Cada comprimido revestido de 320 mg + 25 mg contém:

polivinílico, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio carmine e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Essa versão não altera nenhuma anterior 

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16/4/2015

RDC nº 47 de

08/09/2009

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada

aumenta a carga do coração e das artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do

cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência

renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para o

normal, reduz-se o risco de desenvolvimento destas complicações.

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) contém um antagonista do receptor da angiotensina II e um diurético,

que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando

assim o aumento da sua pressão arterial. A valsartana do Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) bloqueia o

efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina. O uso

prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Se você tem alguma dúvida de como Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) funciona ou por que este

medicamento foi receitado à você, pergunte ao seu médico.

Não tome Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida):

• Se você teve alguma reação alérgica ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer

outro componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais medicamentos deve

evitar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;

• Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de produzir urina (anúria);

• Se você está grávida ou planejando engravidar.

• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes

mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para

diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Vartaz H (valsartana +

hidroclorotiazida).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você somente poderá tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) após passar por exame médico. Vartaz H

(valsartana + hidroclorotiazida) pode não ser adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico

cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida):

• Se você sofre de distúrbios dos rins;

• Se você sofre de doença grave do fígado ou com destruição dos pequenos dutos da bile dentro do fígado

(cirrose biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase);

• Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros medicamentos (incluindo

inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) e

contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) novamente.

• Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue);

• Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso (ou um

histórico desta doença);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem sintomas, como

fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como cansaço,

confusão, câimbras musculares, convulsões);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem sintomas, como náusea,

vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras musculares);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue. Se você está sofrendo de alergia

ou asma;

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• Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue;

• Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas doses de um diurético;

• Se você está amamentando;

• Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no

seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Vartaz H (valsartana +

hidroclorotiazida). Isto pode levar a danos permanentes da visão, se não for tratado.

• Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do

seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal.

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Vartaz H (valsartana +

hidroclorotiazida). Se você tiver algum dos sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente.

Gravidez

Não tome Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de

medicamentos similares tem sido associado a sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu

médico imediatamente se você acha que esta grávida ou planeja engravidar.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) durante

a gravidez.

Amamentação

Também não é aconselhado tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) durante a amamentação. O

componente diurético do Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) passa para o leite materno e pode também

reduzir a sua produção de leite. Se você está amamentando, evite o uso de Vartaz H (valsartana +

hidroclorotiazida) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, Vartaz H (valsartana +

hidroclorotiazida) pode causar efeitos como tontura ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir

um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como

você reage aos efeitos do Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida).

Este medicamento pode causar dopping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando

ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram receitados pelo

médico. Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a administração de um dos

medicamentos. Isto se aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica,

especialmente:

• Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA ou

alisquireno;

• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros

medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio

no sangue periodicamente;

• Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção de rejeição de

transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes

medicamentos podem aumentar o efeito de Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida);

• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas;

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os anti-inflamatórios não-esteroidais

(AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu médico também

poderá verificar sua função renal;

• Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar

ulcerações e inflamação), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos (medicamentos utilizados

para tratar problemas cardíacos);

• Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

• Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);

• Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota);

• Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas

doenças causadas por vírus);

• Certos medicamentos para câncer;

• Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas

gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxílio

na anestesia);

• Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes);

• Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os altos

níveis de açúcar no sangue);

• Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos níveis

de lipídeos no sangue);

• Vitamina D e sais de cálcio;

• Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia);

• Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

• Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;

• Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão sanguínea).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) 80 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido, oblongo de coloração

lilás.

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) 160 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido, oblongo de coloração

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) 160 mg + 25 mg é um comprimido revestido, oblongo, de coloração

amarelo claro.

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) 320 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido, oblongo, de coloração

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) 320 mg + 25 mg é um comprimido revestido, oblongo de coloração

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) é apenas para uso oral.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste problema. Muitos

sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio exatamente

como o médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas com o médico mesmo se você estiver se sentindo

bem.

Quanto tomar de Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida)

O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida).

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.

A dose usual é de um comprimido de Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) (80/12,5 mg) ou (160/12,5 mg)

ou (160/25 mg) ou (320/12,5 mg) ou (320/25 mg) uma vez ao dia.

Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Quando tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida)

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Tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar

seu medicamento.

Você pode tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) com ou sem alimento.

Durante quanto tempo tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida)

Continue a tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas

sobre quanto tempo tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida), fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que você deve saber enquanto toma Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida)

É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de que este

medicamento esteja funcionando adequadamente.

Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com Vartaz H (valsartana +

hidroclorotiazida). Estes irão controlar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou

magnésio) no seu sangue e também pode monitorar a sua função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos de

idade, tiver doença no coração, fígado ou renal, ou estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o

aconselhará sobre isto.

Se você parar de tomar Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida)

Interromper o tratamento com Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) pode resultar em uma piora da sua

doença. Não interrompa o tratamento sem que seu médico o oriente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã. No

entanto, se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já estiver perto

do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal. Não tome a

dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida) podem

apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos

dados disponíveis):

• Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico);

• Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope);

• Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal comprometida);

• Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia);

• Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo nível de potássio

no sangue);

• Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia).

Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de

desidratação);

• Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia);

• Distúrbios visuais;

• Cansaço;

• Tosse;

• Dor muscular;

• Zumbido nos ouvidos;

• Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão).

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Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

• Tontura;

• Diarreia;

• Dor nas articulações.

Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

• Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico ou creatinina

séricos ou aumento de ureia no sangue);

• Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da bilirrubina sérica).

Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com valsartana + hidroclorotiazida, sem

a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas:

Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza (astenia),

dor nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite aguda), dor no

peito, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), falta de ar (dispneia),

boca seca, sangramento do nariz (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil),

gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo (hiper-hidrose), diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia),

gripe (influenza), insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, nariz entupido

(congestão nasal), nasofaringite, náusea, dor no pescoço, inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés inchados

(edema periférico), otite média, dor nas extremidades, palpitações, irritação na garganta (dor faringolaríngea),

polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e pressão nas bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza

(sonolência), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), infecções do trato respiratório superior, infecções do

trato urinário, sensação de tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais.

Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.

Embora não tenham sido observados com Vartaz H (valsartana + hidroclorotiazida), os seguintes efeitos

indesejáveis, possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou

hidroclorotiazida isoladamente.

- valsartana

Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da

porcentagem de células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à anemia),

sangramento incomum ou hematomas (trombocitopenia), rash, coceira, juntamente com algum dos seguintes

sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas de gripe (outras

reações de hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos musculares, ritmo

cardíaco anormal (aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (vasculite), elevação

dos valores da função hepática, reações alérgicas com sintomas tais como, rash; coceira; tontura; inchaço da

face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir (angioedema), bolhas na pele (dermatite

bolhosa), rash (erupção cutânea), coceira (prurido), redução grave da eliminação de urina (insuficiência renal).

- hidroclorotiazida

Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade), rash

facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico), rash,

pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de necrólise

epidérmica tóxica, eritema multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (possíveis sinais de

vasculite necrotisante), confusão, cansaço, câimbras e espasmos musculares, respiração acelerada (possíveis

sinais de alcalose hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como, náusea, vômitos, constipação, dor no

estômago, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor

grave no estômago superior (possíveis sinais de pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo

cardíaco irregular (possívies sinais de arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia,

púrpura), febre, irritação na garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre,

irritação na garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia), fraqueza,

hematomas e infecções frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea), palidez da pele,

cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia hemolítica), diminuição grave da eliminação de

urina (possíveis sinais de distúrbios renais ou falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta

pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu sangue

(hiperlipidemia), baixos níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia), altos níveis de ácido úrico no seu

sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção cutânea (urticária), redução

do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar (hipotensão ortostática), inabilidade de

alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis de açúcar no seu sangue ou na sua urina

(hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal,

constipação ou diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou icterícia), dor de cabeça, distúrbios do sono,

depressão, formigamento ou dormência (parestesia), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos musculares,

febre (pirexia), fraqueza (astenia).

Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou o

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.