Bula do Vaslip para o Paciente

Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 07/2014 – 1

VASLIP®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

sinvastatina

10 mg

20mg

40mg

Biolab Sanus Vaslip (Paciente) – 07/2014 – 2

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido 10 mg – Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido revestido 20 mg – Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Comprimido revestido 40 mg – Caixa com 30 comprimidos.

 USO ORAL

 USO ADULTO

 COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

sinvastatina..................................................................................................10 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, butilhidroxianisol, celulose microcristalina, ácido cítrico,

laurilsulfato de sódio, butilhidroxitolueno, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal,

silicato de magnésio, ácido ascórbico, corante óxido de ferro amarelo, etilcelulose, hipromelose, macrogol

e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

sinvastatina..................................................................................................20 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, butilhidroxianisol, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,

butilhidroxitolueno, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, silicato de magnésio,

ácido ascórbico, corante óxido de ferro vermelho, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

sinvastatina..................................................................................................40 mg

ácido ascórbico, corante óxido de ferro amarelo, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Vaslip®

é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular

(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), Vaslip®

:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

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• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal

como o coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana

(DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse

entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor

no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Vaslip®

também retarda a

progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

Vaslip®

reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas

triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. Vaslip®

pertence à classe

dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e

aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. Vaslip®

reduz de forma significativa

os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol

(colesterol HDL). Ao tomar Vaslip®

e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que

ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras

saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças

ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode

ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de

um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino; e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCO

DE DOENÇA CORONARIANA.

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PARE DE FUMAR

O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

FAÇA EXERCÍCIOS

O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de você ter doença

coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.

CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE

Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.

TOME SEU MEDICAMENTO

Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.

MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se

for o caso.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro

lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo, portanto,

considerado o "bom colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você

poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte

seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais

de colesterol no seu caso.

Você não deve tomar Vaslip®

se:

• for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

– certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

– certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

– o antidepressivo nefazodona;

– medicamentos contendo cobicistate;

– genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

– ciclosporina;

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– danazol.

Pergunte ao seu médico, se não tiver certeza, se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha

apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve

doença(s) do fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: Vaslip®

não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando

engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Vaslip®

, pare de

tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando Vaslip®

não

devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: Vaslip®

não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo

medicamento que você está tomando Vaslip®

. É muito importante informar ao seu médico se você for

tomar Vaslip®

associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas

musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e

telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os

antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona;

medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a

genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias

cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão

arterial, angina ou outras doenças cardíacas).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que

evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol,

colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido

fíbrico.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no

metabolismo de certos medicamentos, como Vaslip®

. Evite o consumo de suco de toranja durante o

tratamento.

Este medicamento contém lactose.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

Vaslip®

10 mg: Comprimido revestido rosa claro, contendo núcleo branco a quase branco, circular,

biconvexo, sulcado.

20 mg: Comprimido revestido, cor rosa, contendo núcleo branco a quase branco, circular,

40 mg: Comprimido revestido, cor salmão homogênea, contendo núcleo branco, circular,

biconvexo, liso, chanfrado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar Vaslip®

com água ou outra bebida. Vaslip®

pode ser

tomado com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de Vaslip®

geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Vaslip®

começa a agir em cerca de 2

semanas.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos

medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando Vaslip®

, a menos

que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar Vaslip®

, seus níveis de colesterol podem

aumentar novamente.

Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser

administrada para pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses

menores de Vaslip®

. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando ZOCOR® 80

mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros

medicamentos com Vaslip®

que aumentariam sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir

atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando Vaslip®

40 mg, seu médico deve mudar para outro

medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico

ou farmacêutico.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Tente tomar Vaslip® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,

deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos

adversos. Vaslip®

em geral é bem tolerado. A maioria das reações adversas foi de natureza leve e

transitória.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.

Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular,

resultando em dano renal que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de Vaslip®

,

particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais),

pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de

tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode

solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início

do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando

Vaslip®

. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de

problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Frequência desconhecida

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As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser

graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo:

- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;

- dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;

- erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;

- dor ou inflamação das articulações;

- inflamação dos vasos sanguíneos;

- hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol,

febre, rubor;

- falta de ar e mal-estar;

- quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e

efeitos nas células do sangue).

• inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,

insuficiência hepática (muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro);

• memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir

das informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar

com Vaslip®

.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já

conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

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DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.