Bula do Vaxigrip produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
- 1 dose de 0,25mL contém:
A/ H1N1.........................................................................7,5 µg HA
A/ H3N2.........................................................................7,5 µg HA
B/.....................................................................................7,5 µg HA
- 1 dose de 0,5mL contém:
A/ H1N1.........................................................................15 µg HA
A/ H3N2.........................................................................15 µg HA
B/.....................................................................................15 µg HA
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Vaxigrip - seringa monodose V1.0.C15.B 05/2015 Paciente
CEPAS 2015 - Hemisfério Sul
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo uma seringa com 1 dose de 0,5mL;
- Cartucho contendo uma seringa com 1 dose de 0,25mL.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA
INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA PROFUNDA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
Esta vacina é composta por diferentes cepas do vírus Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e
purificados. A composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano,
em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde
(OMS).
Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2015 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da
vacina contém:
Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, contendo antígenos
equivalentes à:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - cepa derivada usada NYMC
X-179A............................................................................................. 15,0 mcg hemaglutinina
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - cepa derivada usada IVR-
175 derivada da cepa A/ South Australia/55/2014............................ 15,0 mcg hemaglutinina
B/Phuket/3073/2013.......................................................................... 15,0 mcg hemaglutinina
Solução Tampão................................................................................. q.s.p. 0,5 mL
Os componentes da solução tampão PBS a pH = 7,2 são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato
de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injeção.
Cada dose de 0,5mL da vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 20 picogramas, de
Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado de 100 microgramas e de formaldeído, no limite
máximo de 30 microgramas.
Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2015 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - cepa derivada usada NYMC X-
179A..................................................................................................... 7,50 mcg hemaglutinina
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - cepa derivada usada IVR-175
derivada da cepa A/ South Australia/55/2014...................................... 7,50 mcg hemaglutinina
B/Phuket/3073/2013............................................................................. 7,50 mcg hemaglutinina
Solução Tampão.................................................................................. q.s.p. 0,25 mL
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Cada dose de 0,25mL da vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 10 picogramas, de
Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado de 50 microgramas e de formaldeído, no limite
máximo de 15 microgramas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é indicada para a prevenção da gripe, para
todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade.
A vacinação é recomendada principalmente para:
- pessoas com idade igual ou superior a 50 anos;
- moradores de casas de repouso e outras instituições que abriguem pessoas de qualquer idade
portadoras de doenças crônicas;
- adultos e crianças com alterações crônicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma;
- adultos e crianças que tenham necessitado de seguimento médico regular ou hospitalização durante o
ano precedente devido a doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção dos rins, doenças
do sangue (alterações da hemoglobina) ou alterações do sistema imunológico (incluindo aquelas
causadas por medicação);
- crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com
aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Síndrome de Reye (doença rara com alterações do
fígado e do cérebro que pode ocorrer em pessoas que fazem uso de aspirina ou derivados após uma
infecção viral);
- gestantes a partir do segundo trimestre de gestação (ver seção “Uso na gravidez e lactação”).
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é utilizada para prevenir a gripe, isto é, para
evitar as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza), responsável por doenças do
trato respiratório. O quadro gripal causado pelo vírus influenza provoca febre, mal-estar intenso, dores
musculares de início súbito e pode também provocar: tosse, dor de garganta, coriza e dor de cabeça
entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe pode levar a complicações como
pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção
(anticorpos) contra a gripe. O efeito da vacina aparece 2 a 3 semanas após a sua aplicação e persiste
geralmente de 6 meses a 1 ano.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a vacinas contra o vírus influenza, a
qualquer componente da vacina, ao timerosal, a neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol
9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina.
Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são
preparados em ovos embrionados de galinha.
Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada).
Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da
doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
Advertências e Precauções
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Vaxigrip –frasco-ampola multidose V1.0.C15.B 05/2015 Paciente
Não se recomenda a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em
indivíduos que em um período de seis semanas após uma prévia vacinação apresentaram Síndrome de
Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos
músculos e das sensações no local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com
história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves da
gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes
pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em
atividade.
Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas
genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou terapia
imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta
imunológica pode não ser alcançada.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser
administrada por via intravascular.
Embora a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) contenha apenas traços de
neomicina, de Triton-X-100 (octoxinol 9) e de formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação
da vacina, qualquer reação alérgica prévia deve ser considerada pelo médico responsável.
Uso na gravidez e amamentação:
A vacinação de gestantes pode ser considerada após o primeiro trimestre de gestação ou durante a
amamentação. Durante os três primeiros meses de gestação, a indicação do uso da vacina deve ser
avaliada por seu médico levando-se em consideração os riscos associados a uma eventual infecção pelo
vírus influenza. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
A amamentação não é uma contraindicação para a vacinação, sendo segura e para mãe e a criança e não
afetando negativamente a resposta induzida pela vacina. Informe ao seu médico se você estiver
amamentando.
Uso pediátrico:
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças
a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza
e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos,
devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos
vacinais.
Uso em adultos e idosos:
Não é provável que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou
eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina
seja menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados
pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à
gripe frequentes nesta faixa etária e que são responsáveis por internações e óbito.
Interações medicamentosas:
- Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)
com outras vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo.
Deve-se notar que os eventos adversos podem ser intensificados.
- Com outros medicamentos: a vacina pode não ter o efeito esperado se você estiver fazendo uso de
terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), como
corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia.
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- Com exames laboratoriais: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir
na resposta a alguns testes laboratoriais para vírus, como HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada e transportada sob
refrigeração (entre +2ºC e +8ºC). Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é
estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada
e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do
mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser usado em até 7 dias, desde que mantidas as condições
assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.
Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta como um líquido levemente esbranquiçado e
opalescente.
Ela não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é administrada em você por um profissional
da saúde. Ela é administrada por via intramuscular (no músculo) ou subcutânea profunda (embaixo da
pele).
Dosagem
A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação
do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o
período.
Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:
- Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se estas
crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de
0,25mL.
- Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se
estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose
de 0,5mL.
- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Por favor, informe seu médico.
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Vaxigrip –frasco-ampola multidose V1.0.C15.B 05/2015 Paciente
Em alguns casos, uma segunda dose da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode
ser indicada. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta imune ótima pode não
ser alcançada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Como todo medicamento, a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode provocar
eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.
Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
- Sistêmica: cefaleia (dor de cabeça), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas
articulações), febre, mal-estar, tremor, astenia (fadiga).
- Local: eritema (vermelhidão), edema (inchaço), dor, equimoses (manchas roxas), induração ao redor
da área de injeção.
Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de
tratamento.
Reações adversas Pós-Comercialização
Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e “rash”
(exantema).
Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio),
convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão,
dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré
(doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das
sensações no local acometido).
Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas
no processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no
pescoço, axilas ou virilha).
Reações alérgicas:
- levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão sanguínea
que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros;
- angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou
qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros;
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal
transitório em casos muito raros.
Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações:
dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos,
na face ou na parte interna do nariz; hipotensão (queda da pressão sanguínea), cansaço ou fraqueza
repentinos e muito intensos.
Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.