Bula do Vaxigrip para o Profissional

vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável

- 1 dose de 0,25mL contém:

A/ H1N1.........................................................................7,5 µg HA

A/ H3N2.........................................................................7,5 µg HA

B/.....................................................................................7,5 µg HA

- 1 dose de 0,5mL contém:

A/ H1N1.........................................................................15 µg HA

A/ H3N2.........................................................................15 µg HA

B/.....................................................................................15 µg HA

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Vaxigrip - seringa monodose V1.0.C15.B 05/2015 Profissional

CEPAS 2015 - Hemisfério Sul

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo uma seringa com 1 dose de 0,5mL;

- Cartucho contendo uma seringa com 1 dose de 0,25mL.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA

INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA PROFUNDA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Esta vacina é composta por diferentes cepas do vírus Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e

purificados. A composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano,

em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde

(OMS).

Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2015 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da

vacina contém:

Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, contendo antígenos

equivalentes à:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada usada (NYMC

X-179A)............................................................................................. 15,0 mcg hemaglutinina

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-cepa derivada usada (IVR-

175) derivada da cepa A/South Australia/55/2014............................ 15,0 mcg hemaglutinina

B/Phuket/3073/2013.......................................................................... 15,0 mcg hemaglutinina

Solução Tampão................................................................................. q.s.p. 0,5 mL

Os componentes da solução tampão PBS a pH = 7,2 são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato

de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injeção.

Cada dose de 0,5mL da vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 20 picogramas, de

Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado de  100 microgramas e de formaldeído, no limite

máximo de 30 microgramas.

Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2015 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada usada (NYMC X-

179A)..................................................................................................... 7,50 mcg hemaglutinina

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-cepa derivada usada (IVR-175)

derivada da cepa A/South Australia/55/2014...................................... 7,50 mcg hemaglutinina

B/Phuket/3073/2013............................................................................. 7,50 mcg hemaglutinina

Solução Tampão.................................................................................. q.s.p. 0,25 mL

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Cada dose de 0,25mL da vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 10 picogramas, de

Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado de  50 microgramas e de formaldeído, no limite

máximo de 15 microgramas.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Prevenção da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade.

A vacinação é recomendada principalmente para:

- pessoas com idade igual ou superior a 50 anos;

- moradores de casas de repouso e outras instituições que abriguem pessoas de qualquer idade

portadoras de patologias crônicas;

- adultos e crianças com alterações crônicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma;

- adultos e crianças que tenham necessitado de seguimento médico regular ou hospitalização durante o

ano precedente devido a doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção renal,

hemoglobinopatias ou imunossupressão (incluindo aquelas causadas por medicação);

- crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com

aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Síndrome de Reye após um quadro gripal;

- gestantes a partir do segundo trimestre de gestação (ver seção “Uso na gravidez e lactação”).

A imunidade conferida pela vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) se estabelece 2 a 3

semanas após a vacinação e apresenta duração geralmente de 6 a 12 meses. Uma vez que os títulos

máximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses após a imunização declinam gradativamente e devido à

característica mutante do vírus influenza, é recomendável que a vacinação seja realizada anualmente

nos meses de outono objetivando-se, assim, que os níveis máximos de anticorpos sejam coincidentes

com os meses de inverno onde a doença é mais incidente em consequência da maior circulação viral.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é recomendada para a imunização contra a

influenza, também denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus

influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante, frequentemente

associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaleia. Em algumas situações, apresenta elevado

risco de complicações como pneumonias virais e bacterianas.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) contém três cepas de vírus (em geral, duas

do tipo A e uma do tipo B), representando os mais prováveis causadores da gripe do próximo inverno.

A composição viral da vacina é determinada anualmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS),

com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subtipos de vírus

influenza no mundo.

- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina, ao timerosal, a neomicina,

ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ao ovo ou à proteína de galinha, a qualquer

medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes desta vacina, ou após a

administração prévia deste produto.

- Pessoas com doenças febris agudas normalmente não devem ser vacinadas até que os sintomas tenham

desaparecido. Entretanto, doenças menos graves com ou sem febre não contraindicam o uso da vacina

influenza trivalente (fragmentada e inativada), particularmente em crianças com infecções do trato

respiratório superior ou rinite alérgica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

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Diferentemente da vacina de vírus influenza de origem suína utilizada em 1976 e 1977, as vacinas

preparadas subsequentemente a partir de outras cepas virais não têm sido claramente associadas com

aumento da frequência de Síndrome de Guillain-Barré (SGB – CID G61.1). Mesmo se a SGB fosse um

evento adverso que tivesse relação causal com a vacinação, a administração da vacina influenza

trivalente (fragmentada e inativada) ainda se justificaria devido à estimativa extremamente baixa de

risco de SGB quando comparado ao elevado número de complicações graves associadas à infecção pelo

vírus influenza. Em termos globais, tem sido apontado que a SGB pode ocorrer até seis a doze meses

após a imunização contra gripe com uma incidência de um a dois casos para cada milhão de pessoas

vacinadas. Por outro lado, as taxas estimadas de hospitalização por complicações associadas à gripe,

para cada 1.000.000 de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, variam entre 200 a 1.000

internações por ano. Ao considerarmos a faixa etária entre 45 a 64 anos, a mesma oscila entre 20 a 40

internações por ano e 80 a 400 internações por ano, respectivamente, em pessoas saudáveis e nos

indivíduos de risco. Para pessoas com idade inferior a 45 anos, o risco estimado de SGB associado à

vacinação é mais baixo em comparação com o encontrado em idosos.

A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser

administrada por via intravascular.

Embora a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) contenha apenas traços de

neomicina, de Triton-X-100 (octoxinol 9) e de formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação

da vacina, qualquer reação alérgica prévia deve ser considerada pelo médico responsável.

A proteção conferida pela vacina relaciona-se apenas com as cepas de vírus influenza que compõem a

vacina ou que apresentam relação antigênica próxima. O grau de proteção proporcionado pela

imunização pode ser parcial ou insuficiente para prevenir as manifestações clínicas da doença, se a

exposição ao agente infeccioso for intensa, ou se as cepas responsáveis pela infecção não forem

antigenicamente relacionadas com aquelas utilizadas na produção da vacina.

Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas

genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser

alcançada.

 Uso na gravidez e lactação:

Devido ao risco de graves complicações associadas ao aumento de hospitalização e óbito em gestantes

expostas ao vírus influenza, a vacinação contra gripe pode ser considerada para mulheres que estarão

com mais de 14 semanas de gestação durante a temporada de vacinação contra a gripe. A preferência

por se realizar a vacinação a partir do segundo trimestre de gestação visa evitar a associação temporal

com a ocorrência de abortos espontâneos, comum durante o primeiro trimestre de gestação. Por outro

lado, independentemente do estágio de gestação, deve-se considerar a vacinação antes da temporada de

gripe das mulheres que apresentam condições de saúde que aumente o risco de complicações pelo vírus

influenza.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

A lactação não constitui uma contraindicação para a vacinação, não afetando negativamente a resposta

induzida pela vacina.

 Uso pediátrico:

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças

a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza

e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos,

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devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos

vacinais.

 Uso em adultos e idosos:

Não é provável que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou

eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações

específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Após a imunização, pacientes geriátricos podem apresentar títulos de anticorpos inferiores aos obtidos

em adultos jovens e, portanto, podem permanecer suscetíveis a infecções do trato respiratório superior,

causadas pelo vírus influenza. Entretanto, embora a eficácia da vacina seja menor neste grupo do que

para os adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a

vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe frequentes nesta faixa etária

O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune à vacina

influenza trivalente (fragmentada e inativada). Este fenômeno não se aplica a corticosteroides

utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas)

ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do

paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica

imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa

variar de 3 meses a 1 ano.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser administrada simultaneamente,

utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas antidiftérica e antitetânica, ou sob forma de

vacinação combinada antitetânica e antigripal. Também pode ser administrada simultaneamente com as

vacinas polissacarídicas, como pneumocócica polivalente, meningocócica, vacinas conjugadas contra

Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite)

e vacinas recombinantes contra a hepatite.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode inibir o "clearance" hepático de

aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e varfarina. Contudo, os estudos clínicos

realizados não demonstraram efeitos adversos da vacinação nos pacientes tratados com estas drogas.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir na interpretação de alguns

testes laboratoriais. Após a vacinação, foram observadas reações falso-positivas nos testes sorológicos

utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, não

confirmadas pela reação de “Western Blot”. Estas reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM

induzida pela vacinação.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada e transportada sob

refrigeração (entre +2ºC e +8ºC). Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é

estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada

e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do

mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta como um líquido levemente esbranquiçado e

opalescente.

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Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas

estranhas.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias desde que mantidas as

condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação

do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o

período.

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:

- Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se estas

crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de

0,25mL.

- Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se

estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose

de 0,5mL.

- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea profunda. Esta vacina

deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente.

Agite bem antes da administração.

Para a imunização de crianças que requerem dose pediátrica (0,25mL), caso seja utilizada a seringa

contendo uma dose de 0,5mL, primeiramente empurre o êmbolo exatamente até a marca presente na

seringa para que metade do volume seja eliminado. O volume remanescente de 0,25mL deve ser

injetado.

 Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):

- Sistêmica: cefaleia, sudorese, mialgia, artralgia, febre, mal-estar, tremor, astenia.

- Local: eritema, edema, dor, equimoses, induração.

Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de

tratamento.

 Reações adversas Pós-Comercialização

Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido, urticária e “rash” (exantema).

Neuralgia, parestesia, convulsões febris, encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré.

Trombocitopenia transitória e linfadenopatia transitória.

Reações alérgicas:

- levando a choque em casos raros,

- angioedema em casos muito raros,

- vasculite com envolvimento renal transitório em casos muito raros.

A ocorrência de reação anafilática é muito rara.

Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária–

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Entretanto, no caso de superdosagem

do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV)

para que o devido acompanhamento seja dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.