Bula do Velban produzido pelo laboratorio Antibióticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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VELBAN®
sulfato de vimblastina
Pó liofilizado para solução injetável
10 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: sulfato de vimblastina
APRESENTAÇÃO
10 mg: cada frasco-ampola contém 10 mg de sulfato de vimblastina na forma de pó liofilizado para solução
injetável. Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
10 mg: cada frasco-ampola contém 10 mg de sulfato de vimblastina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
VELBAN®
é indicado para o tratamento de:
• Doença de Hodgkin generalizada.
• Linfoma linfocítico.
• Linfoma histiocítico.
• Micoses fungoides.
• Carcinoma avançado dos testículos.
• Sarcoma de Kaposi.
• Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X).
• Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterápicos.
• Carcinoma de mama que não responde a cirurgia e a terapia hormonal.
VELBAN®
é um medicamento denominado antineoplásico, usado em pacientes com câncer, que bloqueia a divisão das
células. O tempo de resposta para o tratamento vai variar do tipo e da fase da doença a ser tratada e da combinação de
medicamentos utilizados.
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com granulocitopenia (diminuição dos números de granulócitos no
sangue), a menos que seja resultante da doença que está sendo tratada, ou em pacientes com infecções bacterianas vigentes.
Uso na gravidez: categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O VELBAN®
possui restrições de uso e reações adversas com gravidade diferenciadas (ver item 8. QUAIS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), converse com seu médico para saber dos benefícios e riscos do uso do produto.
VELBAN®
não deve ser administrado por via intratecal, pois pode levar à morte. Se ocorrer administração acidental por esta
via, as medidas adequadas devem ser adotadas imediatamente.
Pacientes com função hepática (do fígado) diminuída devem receber doses menores. VELBAN®
pode ter sua toxicidade
aumentada em pacientes com insuficiência hepática.
Toxicidade neurológica: embora não comum ou permanente, pode ser um incômodo.
não pode ser usado em paciente com contagem de leucócitos abaixo de 3.000/mm³. Nesses casos o paciente deve
tomar antibióticos profilaticamente até normalização da contagem de leucócitos para aplicação de próxima dose.
Idosos sofrendo de caquexia (saúde geral debilitada) ou feridas na superfície da pele devem evitar o uso de sulfato de
vimblastina, pois poderá haver uma resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) mais acentuada à droga.
Há risco de varicela (catapora) ou herpes zoster grave em pacientes previamente expostos a esses patógenos.
Em pacientes com infiltração de células malignas na medula óssea, as contagens de glóbulos brancos e plaquetas podem cair
precipitadamente após doses moderadas de sulfato de vimblastina, sendo desaconselhável o uso posterior do medicamento
em tais pacientes.
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Pacientes com disfunção pulmonar pré-existente podem estar particularmente suscetíveis às reações adversas pulmonares da
vimblastina.
pode levar a dispneia aguda (falta de ar) e broncoespasmo grave (dificuldade para respirar), ocorrendo com maior
frequência se o uso for concomitante à mitomicina-C, particularmente em pacientes com disfunção pulmonar pré-existente.
Pode ocorrer dispneia progressiva. VELBAN®
não deve ser readministrado nesses pacientes.
Recomenda-se cautela na administração de sulfato de vimblastina em pacientes com isquemia cardíaca.
Pacientes que passaram por tratamento anterior com droga citotóxica ou radioterapia devem ser avaliados com cautela antes
de receberem VELBAN®
.
O tratamento pode levar a um aumento do ácido úrico do paciente e acarretar problemas aos rins. Para evitar problemas nos
rins o paciente deve ser hidratado e o ácido úrico deve ser medido periodicamente.
Se ocorrer contaminação acidental dos olhos, pode ocorrer irritação grave. O olho deve ser lavado imediatamente com água.
pode causar problemas temporários ou permanentes à fertilidade feminina e masculina.
Os efeitos imunossupressores (redução da imunidade) do sulfato de vimblastina podem resultar em um aumento na incidência
de infecções bacterianas, maior tempo para cura e sangramento gengival. Qualquer procedimento dental deve ser completado
antes do tratamento ou retomado depois que a contagem sanguínea tenha retornado ao normal. Usar apropriadamente o fio
dental e escova. O sulfato de vimblastina pode causar estomatite, causando considerável desconforto.
Não há evidência de que o sulfato de vimblastina seja carcinogênico (cause câncer) em seres humanos.
Uso na gravidez: categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
pode trazer riscos para o feto se usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver usando
o produto.
Uso na amamentação: não amamentar se você estiver em tratamento com VELBAN®
Uso em crianças: em estudos realizados até o momento não foram constatados problemas com relação ao uso deste
medicamento por crianças.
Uso em idosos: apesar de não existirem muitos estudos apropriados sobre a ação do sulfato de vimblastina em pacientes
idosos, a resposta leucopênica (diminuição dos glóbulos brancos) pode ser maior em pacientes idosos que sofrem de
desnutrição ou úlceras na pele.
Interações medicamentosas
interage com os seguintes medicamentos e/ou pode:
• Diminuir a ação de: vacina de vírus mortos (como as vacinas para hepatite A e B, poliomielite, gripe).
• Aumentar os riscos de reações adversas a: vacinas de vírus vivos.
• Aumentar as taxas de ácido úrico, sendo necessário ajuste de doses de: alopurinol, colchicina, probenecida e
sulfimpirazona.
• Ter efeitos aditivos depressores da medula óssea com: outros depressores da medula óssea (ex.: outros antineoplásicos
como idarrubicina, etoposido), terapia radioativa.
• Ter seu efeito leucopênico (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopênico (diminuição do número
de plaquetas no sangue) aumentados por: medicamentos que causam alterações no sangue (ex.: carbamazepina,
cloranfenicol, hidroxicloroquina).
• Ter o início de ação antecipado ou a gravidade das reações adversas aumentada por: drogas conhecidamente inibidoras do
citocromo P450, sub-família CYP3A (ex.: cetoconazol, eritromicina).
• Sofrer ou provocar aumento das reações adversas respiratórias com: mitomicina-C.
• Aumentar a frequência e a intensidade de convulsões com: fenitoína.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Antes de aberto, VELBAN®
deve ser mantido em sua embalagem original em geladeira (2ºC a 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estabilidade após reconstituição (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?):
Após reconstituição com 10 mL de Cloreto de Sódio 0,9%, não armazenar, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
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Características Físicas e Organolépticas
Aspecto físico do pó: pó branco ou branco-amarelado, na forma de pastilha liofilizada.
Características da solução após reconstituição: solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VELBAN®
é de uso injetável, exclusivamente por via intravenosa, e deve ser aplicado por serviços especializados sob
monitoração do médico.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de sulfato de vimblastina.
Adultos
Dose inicial: 3,7 mg/m² de superfície corporal por semana.
Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,8 a 1,9 mg/m² de superfície corporal a intervalos semanais
como delineado a seguir:
ADULTOS
Dose inicial 3,7 mg/m2
superfície corporal
Segunda dose 5,5 mg/m2
Terceira dose 7,4 mg/m2
Quarta dose 9,25 mg/m2
Quinta dose 11,1 mg/m2
ATENÇÃO: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha
retornado a no mínimo 4.000/mm3
, mesmo passados 7 dias.
Os aumentos de 1,8 a 1,9 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das
seguintes situações:
- Atingir a dose máxima de 18,5 mg/m2
de superfície corporal; ou
- Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm3
; ou
- Diminuição do tamanho do tumor.
Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir uma leucopenia de 3.000/mm³ tiver sido estabelecida,
a dose de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente
estará recebendo a dose máxima que não causa leucopenia.
NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem de leucócitos tenha
Adultos com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de
vimblastina. Não é recomendada nenhuma modificação de dose para pacientes com insuficiência renal, pois o metabolismo e
a excreção de sulfato de vimblastina se dá por via hepática.
Crianças
Dose inicial: 2 5 mg/m² de superfície corporal por semana.
Doses subsequentes: deve-se realizar aumentos sequenciais de 1,25 mg/m² de superfície corporal a intervalos semanais
CRIANÇAS
Dose inicial 2,5 mg/m² superfície corporal
Segunda dose 3,75 mg/m² superfície corporal
Terceira dose 5,0 mg/m² superfície corporal
Quarta dose 6,25 mg/m² superfície corporal
Quinta dose 7,5 mg/m² superfície corporal
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retornado a no mínimo 4.000/mm³, mesmo passados 7 dias.
Os aumentos de 1,25 mg/m² de superfície corporal, como os delineados acima, podem ser realizados até uma das seguintes
situações:
- Atingir a dose máxima de 7,5 mg/m² de superfície corporal; ou
- Contagem de leucócitos cair para 3.000 por mm³; ou
Manutenção: quando a dose de sulfato de vimblastina que produzir a leucopenia 3.000/mm³ tiver sido estabelecida, a dose
de manutenção será a dose imediatamente menor e deverá ser administrada a intervalos semanais. Assim, o paciente estará
recebendo a dose máxima que não causa leucopenia.
NOTA: a dose seguinte de sulfato de vimblastina não deverá ser administrada até que a contagem 3 de leucócitos tenha
Crianças com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/dL: é recomendada uma redução de 50% na dose de sulfato de
Duração do Tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. A terapia de manutenção varia de acordo com a doença que esteja
sendo tratada e a combinação de agentes antineoplásicos que esteja sendo usada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
deve ser administrado somente por via intravenosa e por pessoas experientes na administração de medicamentos
antineoplásicos.
ATENÇÃO:
A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL É FATAL. SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO.
10 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10 mL e concentração de aproximadamente 1 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor.
Estabilidade após reconstituição: não armazenar, deve ser utilizado imediatamente.
Tempo de injeção: 1 minuto.
10 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA
ATENÇÃO: sempre que possível evitar a infusão intravenosa, produto vesicante.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: máximo 100 mL.
Após diluição com 100 mL o produto tem concentração aproximada de 0,1 mg/mL.
Tempo de infusão: máximo 30 minutos.
Entre em contato com o seu médico para verificar a situação da sua doença e como retomar o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Em geral, as reações adversas relativas ao uso de sulfato de vimblastina parecem estar relacionadas à dose empregada.
Geralmente as reações adversas duram menos de 24 horas, com exceção de queda de cabelo, leucopenia (diminuição dos
glóbulos brancos) e manifestações neurológicas.
Reações adversas neurológicas não são comuns, porém, quando ocorrem duram frequentemente mais de 24 horas. A
leucopenia, a reação adversa mais comum, é geralmente o fator limitante da dose.
As seguintes reações adversas podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos
brancos, celulite no local da injeção, queda de cabelo, constipação (prisão de ventre), mal-estar, dor nos ossos, dor no local
do tumor, dor na mandíbula.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição das
plaquetas, inflamação na veia (em caso de extravasamento), falta de apetite, náusea e vômito (controlados com facilidade
por agentes antieméticos), dor abdominal, feridas na boca, faringite, diarreia, formigamento dos dedos, perda dos reflexos
tendinosos profundos, neurite periférica (lesão dos nervos), depressão mental, dor de cabeça, convulsões, surdez total ou
parcial, dificuldades com o equilíbrio incluindo tontura, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e vertigem, aumento
da pressão, fraqueza, feridas na pele, aumento de ácido úrico, íleo paralítico (parada do intestino), enterocolite hemorrágica
(inflamação do intestino), sangramento de úlcera péptica já existente, sangramento retal, dispneia aguda (respiração curta ou
difícil) e broncoespasmo grave, nefropatia úrica (doença no rim), síndrome atribuída à secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (ocorreu com doses maiores do que as recomendadas) e fenômeno de Raynaud (em pacientes tratados com
sulfato de vimblastina combinado com bleomicina e cisplatina para câncer dos testículos).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): foi relatado um único
caso de sensibilidade à luz associada a este produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.