Bula do Velija para o Paciente

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VELIJA®

(cloridrato de duloxetina)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Cápsula de liberação retardada

30 mg

60 mg

cloridrato de duloxetina

APRESENTAÇÕES

Cápsula de liberação retardada contendo 30 mg de duloxetina base. Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

Cápsula de liberação retardada contendo 60 mg de duloxetina base. Embalagem com 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO (ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém: 33,7 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina) ou 67,3 mg de

cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina), ambos em microgrânulos de cobertura entérica, com a

finalidade de evitar a degradação da droga no meio ácido do estômago.

Excipientes: manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e

dióxido de titânio.

Componentes das cápsulas: gelatina, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo de quinolina, corante amarelo

crepúsculo, corante azul brilhante e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Velija®

é indicado para o tratamento da depressão. É eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento

contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.

é indicado para o tratamento de:

 Transtorno depressivo maior;

 Dor neuropática periférica diabética;

 Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);

 Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;

 Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em

pacientes com idade superior a 40 anos;

 Transtorno de ansiedade generalizada.

O transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos

dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e a preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar

prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar

com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente,

irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Velija®

é um

medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC) proporcionando a melhora de sintomas

depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética

[doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em

pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica

associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho

(doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com

transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção (ou início da ação) de Velija®

, pela via oral, ocorre seis horas após a administração do medicamento. Quando

é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 e 10 horas. Quando o medicamento é administrado à

tarde, observa-se um atraso de três horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no

período da manhã.

Velija®

não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer ingrediente do

medicamento. Velija®

não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando algum medicamento inibidor da

monoaminoxidase (IMAO), como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou por aqueles que tiverem parado de tomar

um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Velija®

com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à

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vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Velija®

. Pergunte ao seu

médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Advertências e Precauções

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados

adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações notáveis de comportamento,

especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam

aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o

tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados

sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações

incomuns de comportamento, tentativa de suicídio e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico.

Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos

agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou

comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo

placebo.

Velija®

deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com mais de 65 anos, pacientes com

histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que

apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Transtornos renais e hepáticos: Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais

(clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina.

Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Velija®

justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de Velija®

deverá ser considerada

(ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Populações especiais).

Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas

presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos,

estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, Velija®

deve ser usado com

cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea: a duloxetina está associada a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes.

Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença

cardíaca e que estiverem sob tratamento com Velija®

.

Hiponatremia: Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que

110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de

alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou

sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e

letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram

episódios de síncopes (desmaio), quedas e estado apreensivo.

Sangramento anormal: a duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de

serotonina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais. Por isso, deve-se ter

cuidado ao se administrar Velija®

a pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação

(anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e a pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Uso em pacientes com doenças concomitantes: a duloxetina não foi avaliada em pacientes com história recente de

infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Gravidez: não houve estudos adequados e bem controlados do uso da duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão,

este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de

descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação,

desconforto respiratório e convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos)] podem ocorrer no recém-nascido

caso a mãe use Velija®

próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após. Não há

evidências de que a duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de Velija®

em crianças ser desconhecida,

não é recomendável amamentar durante o tratamento com Velija®

Trabalho de parto e no parto: O efeito da duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido.

deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o

feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando Velija®

devem ter cautela para operar

maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois

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, pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura. Durante o tratamento, o paciente

não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser indicação de um

transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais

episódios com um antidepressivo isolado pode aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio de mania/misto

em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas acima descritos

representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com

sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o

transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de

suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se observar que a duloxetina não está aprovada para o tratamento da

depressão bipolar.

Síndrome Serotoninérgica: O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores

seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores seletivos de recaptação de noradrenalina, incluindo o tratamento

com Velija®

, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que

prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação,

alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos),

pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura

corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos

dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia e falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e

intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia].

Portanto, aconselha-se cautela quando Velija®

for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de

neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva-de-são-joão (Hypericum

perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Velija®

com outros inibidores seletivos de recaptação de

serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou

triptofano. Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da

recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Velija®

com um triptano for clinicamente

indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na

dose.

Uso pediátrico: Velija®

não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65

anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas: Velija®

deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que estiverem sob

tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da

enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela

enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina e

inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo: ISRS,

IRSN, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente

ligados às proteínas presentes no sangue. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de

medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com Velija®

Álcool: Quando a duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que a duloxetina não

aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com

duloxetina, três pacientes tratados com duloxetina tiveram lesões do fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso

concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar Velija®

para pacientes que possam apresentar

retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH

gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de Velija®

. Entretanto, a coadministração de Velija®

com

antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Velija®

com famotidina não causou efeito significativo nas taxas

ou na quantidade absorvida de Velija®

após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a

administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Velija®

Fitoterápicos: A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Velija®

preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais: Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática diabética,

observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos

pacientes que usaram Velija®

. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos

médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos

eletrocardiogramas de pacientes tratados com duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até

13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com duloxetina e

aqueles tratados com placebo.

Nicotina: A biodisponibilidade da duloxetina parece ser um terço mais baixo nos fumantes do que em não fumantes. No

entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos: Velija®

pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Velija®

deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Velija®

apresentam tampa verde e corpo transparente, contendo microgrânulos de cor branca a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como usar: Velija®

deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a

quantidade total de Velija®

recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 Tratamento Inicial

Transtorno Depressivo Maior: O tratamento com Velija®

deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma

vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante

uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg,

administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma

vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que

doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente

avaliadas.

Dor Neuropática Periférica Diabética: O tratamento com Velija®

deve ser iniciado com uma dose de 60 mg,

administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais

significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma

preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia: O tratamento com Velija®

deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para

alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana,

de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma

vez ao dia. Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que

não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: O tratamento com

Velija®

deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser

conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os

pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem

se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de Ansiedade Generalizada: O tratamento com Velija®

administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma

vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose

para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há

evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão

tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma

vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

 Tratamento Prolongado/Manutenção/Continuação

Transtorno Depressivo Maior: é consenso que episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma

terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Velija®

deve ser administrado em uma

dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade

da manutenção do tratamento com Velija®

e da dosagem apropriada para tal.

Dor Neuropática Periférica Diabética: a eficácia de Velija®

deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da

dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia da duloxetina não foi

avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

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Fibromialgia: a fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia da duloxetina no tratamento da

fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia da duloxetina não foi demonstrada em

estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associada à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: a eficácia da

duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG): é comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer

terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do

TAG foi estabelecida com o uso da duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). Velija®

deve ser

administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para

assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do Tratamento: foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento, tais como náusea

(vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do

corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa

sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes

sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Velija®

precisar ser interrompido é

recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias

alternados) por um período de, no mínimo, duas semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a

ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no

momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de Velija®

, ou sua suspensão, surgirem sintomas

intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Velija®

usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a

interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

 Populações Especiais

Pacientes com comprometimento renal: a dose inicial deve ser de 30 mg, uma vez ao dia, em pacientes com doença

renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min) (ver Advertências e Precauções).

Pacientes com comprometimento hepático: a dose inicial ou a frequência de doses deve ser menor em pacientes com

insuficiência hepática, principalmente aqueles com cirrose.

Idade: Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Velija®

deve iniciar com a dose

de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes

podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas

as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Velija®

não é indicado para uso em

pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima

dose, pule a dose esquecida e tome imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns

geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o

uso da duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea

(vontade de vomitar) e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, zumbido no

ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência

(gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez

muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo

sedação e excesso de sono), tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração

do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da

frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo da ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta),

bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos

batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio

visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino),

gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de

anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe),

achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de

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atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), mioclonia

(movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios

do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação

urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio

menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com

substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial

ao levantar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo

(diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hálito), distúrbio da

marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor

urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade

de engolir, engasgar).

Para Dor Neuropática Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos

com o uso de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar),

fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, vertigem (falsa

sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia

(indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais

relacionados à alterações de enzimas do fígado, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do

músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia

(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência

urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso),

prurido (coceira), rubor (vermelhidão da pele).

batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual, flatulência (gases), eructação (arroto),

gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia

gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de

calor, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou

inflamação da laringe), aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração

muscular, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo,

diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais,

noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, poliúria (aumento do volume

urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da

orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à

contusão e extremidades frias.

Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da

pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou

das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinário anormal, sintomas de menopausa, distúrbio

menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão

ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Para Fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (intestino preso),

boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, visão borrada,

vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios, diminuição ou aumento de

peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular

(contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),

tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do

orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger

os dentes), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea

(dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira), rubor (vermelhidão da pele).

batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo

(diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos

olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do

estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (ferida na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de

anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados

laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, contração muscular, discinesia (movimentos involuntários),

baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária,

retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual,

constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato

(inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, e extremidades frias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau hálito),

distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal.

Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos

braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, sintomas de

menopausa, e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

Para Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e à Dor devido a Osteoartrite de joelho, os

seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensação de

movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor

abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a

alterações de enzimas do fígado, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência,

disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da

libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação,

hiperidrose (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, taquicardia

(aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação

(arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago),

hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou

diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo),

distúrbio da atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono,

alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da

frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário,

alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor oreofaríngea (dor de garganta), bocejo, suores

noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), prurido (coceira) e

maior tendência à contusão.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite

(feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia

(movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário),

reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao

levantar).

Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), ressecamento dos olhos,

sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da

laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas de

menopausa, distúrbio menstrual e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).

Para Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos

clínicos com o uso de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de

vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.

ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia

(indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição de apetite,

dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do

orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos

anormais, hesitação urinária, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção

erétil, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).

batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, flatulência

(gases), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação

de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea,

rigidez muscular, contração muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção,

letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos

involuntários), distúrbio do sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção sexual, dor

orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido

(coceira) e extremidades frias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite

(inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite (irritação ou inflamação da laringe),

desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono),

desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo

contato com substâncias externas), hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar).

Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação (arroto),

hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento

do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo

urinário, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência a contusão.

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com duloxetina para o tratamento de

todas as indicações:

vomitar) e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, visão borrada,

constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga

(cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo

muscular (contração involuntária do músculo), tontura, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),

sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo),

insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono,

agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na

ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), rubor

(vermelhidão da pele).

batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase (dilatação

da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do

estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia

(dificuldade para engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede,

calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do

fígado, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia

(movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria

(aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento

do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição

da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de

contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades

frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).

(diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), distúrbio da marcha (dificuldade para

andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas

durante o sono), odor urinário anormal, distúrbio menstrual.

Relatos espontâneos pós-lançamento e frequência de relatos fornecidos:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, retenção

urinária e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia

supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do tratamento, síndrome de

secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma (aumento da pressão do olho), hepatite (inflamação das

células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática (reação alérgica

generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa

concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do nível de glicose no sangue (relatada especialmente em

pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez

associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque

elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica (caracterizada

pelo conjunto de características clínicas de alterações do estado mental e na atividade neuromuscular em combinação

com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), convulsões

após a descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do tratamento

ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção de leite pelas mamas),

hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), edema angioneurótico (tipo de inchaço), contusão,

equimose (mancha roxa devido à presença de sangue no tecido), síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave),

urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) e síncope (desmaio) (especialmente no

início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.