Bula do Venaflon produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Venaflon®
Comprimido revestido 450mg + 50mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
diosmina
hesperidina
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina.........................................................................................................................450mg
flavonoides (expresso em hesperidina)............................................................................50mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina,
copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido
de titânio, corante óxido ferro amarelo, corante óxido ferro vermelho, álcool etílico,
macrogol, água de osmose reversa e acetona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
-Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos
membros inferiores.
-Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo
hemorroidário.
-Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de safenectomia.
-Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios de hemorroidectomia.
-Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.
Farmacologia clínica:
Os estudos controlados em duplo-cego, utilizando métodos que permitem objetivar e
quantificar a atividade de diosmina + hesperidina sobre a hemodinâmica venosa,
confirmaram as propriedades farmacológicas deste medicamento comprovando ação a
partir da primeira hora após a administração.
Referência Bibliográfica: Barbe, R.; Amiel, M.: Pharmacodynamic properties na
therapeutic efficacy of DAFLON_ 500mg. Phlebology 1992; 7: (suppl. 2): 41-44.
-Relação dose-efeito: a existência de relações dose-efeito, estatisticamente significativas,
baseia-se nos parâmetros pletismográficos venosos: capacitância, distensibilidade e tempo
de escoamento. A melhor relação dose-efeito é obtida com a posologia de 2 comprimidos
ao dia.
Referência Bibliográfica: Behar et al: Study of capillary filtration by double labelling I131-
albumin and Tc99m red cells. Application to the pharmacodynamic activity of Daflon
500mg. int Angiol. 1988; 7 (suppl. 2): 35-38.
-Atividade venotônica: este medicamento aumenta o tônus venoso. A pletismografia de
oclusão venosa por manguito de compressão de mercúrio evidencia uma diminuição dos
tempos de escoamento venoso.
Referência Bibliográfica: Ibebugna, Y et al: Venous elasticity after treatment with Daflon
500mg. Angiology 1997; 48 (1):45-49.
-Atividade microcirculatória: os estudos realizados em duplo-cego mostraram uma
diferença estatisticamente significativa entre o medicamento e o placebo. Nos pacientes que
apresentam sinais de fragilidade capilar, diosmina + hesperidina aumenta a resistência
capilar medida por angiosterometria.
Referência Bibliográfica: Galley, P. et al: A double blind, placebo-controlled Trial of a new
veno-activ flavonoid fraction (S 5682) in the tratament of symptomatic capillary fragility.
Int. Angiol. 1993; 12 (1): 69-72.
-Atividade anti- inflamatória endotelial: estudos realizados em células, em modelos animais
e estudos clínicos comprovaram a ação de diosmina + hesperidina na inibição da expressão
de moléculas de adesão intracelular responsáveis pelo processo de inflamação endotelial,
inibindo a adesão e/ou a migração leucocitária, bem como da síntese de mediadores
inflamatórios como PGE2 e tromboxano.
Referência Bibliográfica: Pascarella L. Current Pharmaceutical Design. 2007;13:431-444.
Estudos clínicos:
Os estudos clínicos realizados em duplo-cego contra placebo colocam em evidência a
atividade terapêutica de diosmina + hesperidina em flebologia, no tratamento da
insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores.
Estudo multicêntrico internacional com 5052 pacientes com duração de 2 anos com
pacientes sintomáticos para insuficiência venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica
CEAP) com ou sem refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de tratamento
ativo, com ou sem refluxo venoso. O tratamento ativo, consistiu na administração de
diosmina + hesperidina. Durante o tratamento com diosmina + hesperidina todos os
sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e câimbras) apresentaram uma forte melhora,
sobretudo no grupo com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo. A avaliação do
índice de Qualidade de Vida foi significativamente melhorado independente do grupo, com
ou sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos sinais de insuficiência
venosa crônica se refletiu em alterações significativas na classificação CEAP, i.e., de
estágios mais severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua acompanhou o
período de tratamento durante 6 meses, com melhora progressiva também dos índices de
qualidade de vida de todos os pacientes.
Referências Bibliográficas: Jantet, G; et al: Cronic venous insuffiency: Worldwide resolts
of the RELIEF study. Angiology 2000; 51 (1): 31-37.
Estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, com 140 pacientes portadores de
insuficiência venosa crônica e úlcera de perna foram divididos em dois grupos, tratamento
de compressão associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à diosmina +
hesperidina por 24 semanas. O percentual de pacientes com úlcera de perna cicatrizada ao
término do período de tratamento foi definitivamente maior no grupo tratado com diosmina
+ hesperidina.
Referências Bibliográficas: Glinski, W: The beneficial augmentative effect of micronised
purified flavonoid fraction (MPFF) on the healing of leg ulcers: An open, multicentre,
controlled, randomised study. Phlebology 1999; 14 (4):151-157
Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado, com 181 pacientes com indicação
cirúrgica para a retirada da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos,
grupo tratado com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia
e grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hesperidina). Os pacientes
tratados com diosmina + hesperidina obtiveram uma maior redução da intensidade da dor e
menor consumo de analgésicos no período pós-operatório, além de uma redução do
tamanho dos hematomas e melhora dos sintomas associados à doença venosa crônica
(diminuição do edema, cãibras, fadiga dos membros inferiores e sensação de pernas
pesadas).
Referências Bibliográficas: Veverková L. et al. Analysis of the various procedures used in
great saphenous vein surgery in the Czech Repubublic and benefit of Daflon 500 to
postoperative symptoms. Phlebolymphology 2006; 13: 193-199.
Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, com 245 pacientes com indicação cirúrgica
para a extirpação da veia safena (safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo
tratado com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia e
grupo controle (pacientes não tratados com diosmina + hesperidina). Os pacientes tratados
com diosmina + hesperidina no período pré e pós-operatório de safenectomia obtiveram
uma redução da intensidade da dor pós-operatória, redução dos hematomas pós-operatórios,
aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao exercício no período
pós-operatório.
Referências Bibliográficas: Pokrovsky A.V et al. Stripping of the great saphenous vein
under micronized purified flavonoid under micronized purified flavonoid fraction (MPFF)
protection (results of the Russian multicenter controlled trial DEFANCE).
Phlebolymphology 2008; 15(2): 45-51.
Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego, randomizado e cruzado,
envolvendo 10 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva e estudo clínico
envolvendo 20 mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva) demostrou que
pacientes tratadas com diosmina + hesperidina apresentam melhora na frequência e
gravidade da dor pélvica, a partir do segundo mês de tratamento com diosmina +
hesperidina quando comparadas com pacientes tratadas com placebo (vitaminas).
Referências Bibliográficas: Burak F. et al. Chronic pelvic pain associated with pelvic
congestion syndrome and the benefit of Daflon 500mg: a review. Phlebolymphology 2009;
16(3): 290-294.
Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolvendo 112 pacientes enquadrados no
terceiro ou quarto estágio de sintomas provenientes da patologia de hemorroidas e com
indicação cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram randomizados em dois
grupos (grupo tratamento e grupo controle). De acordo com os resultados obtidos, os
pacientes tratados com o medicamento (diosmina + hesperidina micronizada), apresentaram
uma redução significativa no sintoma da dor pós-operatória do que os pacientes do grupo
controle que não foram tratados com diosmina + hesperidina. Além disso, pode-se ainda
observar um menor consumo de analgésicos e um menor período de hospitalização no
grupo tratado com (diosmina + hesperidina micronizada) conforme os resultados descritos
no estudo.
Referências Bibliográficas: Colak T, et al. Micronized Flavonoids in pain control after
hemorrhoidectomy: a prospective randomized controlled study. Surgery Today 2003; 33:
828-832.
Estudo clínico cego e randomizado, foi realizado envolvendo 86 pacientes com indicação
para procedimento cirúrgico devido ao critério de inclusão: estágio III e IV do quadro
patológico de hemorroidas. Os pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em
dois grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos demostraram que
os pacientes tratados com o medicamento (diosmina + hesperidina micronizada)
apresentaram diminuição estatisticamente significativa dos seguintes sintomas: dor,
sangramento, peso e prurido após a realização da cirurgia do que no grupo controle de
pacientes que NÃO foram tratados com diosmina + hesperidina.
Referências Bibliográficas: Ba-bai-ke-re M. A. et al. How we can improve patients’
comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol 2011;
17:1448-1456.
Propriedades Farmacodinâmicas:
Venotônico e vasculoprotetor.
Farmacologia:
Venaflon®
exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno da seguinte maneira:
-nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase venosa;
-na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e reforça a resistência capilar;
-ao nível linfático: aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão intralinfática e
aumentar o número de linfáticos funcionais, promovendo uma maior eliminação do líquido
intersticial.
Propriedades Farmacocinéticas:
Após administração por via oral de Venaflon®
verifica-se:
-rápida absorção pela mucosa digestiva;
-meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente fecal (80%) e urinária
de aproximadamente 14%;
-forte metabolização que é evidenciada pela presença de diferentes fenóis ácidos na urina.
Venaflon®
não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a
substância ativa ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.
ADVERTÊNCIAS:
A administração de Venaflon®
para o tratamento sintomático de hemorroida aguda não
substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por
um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um
exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.
Idosos: a posologia para o uso de Venaflon®
em idosos é a mesma utilizada para pacientes
com menos de 65 anos.
Crianças: Venaflon®
não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a
18 anos).
PRECAUÇÕES:
Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso Venaflon®
em portadores de
insuficiência hepática ou renal.
Gravidez: nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento
adverso foi reportado em humanos.
Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto
e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas
agudos a partir do 4º dia de tratamento em 53,6% (95% CI – 70 –37.1. P <0,001). O
tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do
neonato, seu crescimento e amamentação materna.
Referência Bibliográfica: Buckshee et al: Micronized flavonoid therapy in internal
hemorrhoids of pregnancy. International Journal of Gynecology and Obstetrics 57 (1997)
145 – 151.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite
materno, a amamentação deve ser evitada durante este tratamento.
Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos
do sexo feminino e masculino.
Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: nenhum estudo sobre o efeito da fração de
flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no
perfil de segurança global da fração flavonoica, Venaflon®
não tem influência ou tem
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com Venaflon®
. Entretanto,
levando-se em consideração a extensa experiência pós comercialização do produto,
nenhuma interação medicamentosa foi reportada até o momento.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas:
Comprimido revestido oblongo de cor rósea.
Características organolépticas:
Os comprimidos de Venaflon®
não apresentam características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso Oral.
Adultos:
A posologia usual na doença venosa crônica é de 2 comprimidos ao dia: um pela manhã e
outro à noite, de preferência durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo
com a prescrição médica.
Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em
seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo
menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
No período pré operatório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia durante 4 a 6 semanas ou
de acordo com a prescrição médica. No período pós-operatório de safenectomia: 2
comprimidos ao dia, por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.
No período pós-operatório de hemorroidectomia: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e,
em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
Na dor pélvica crônica: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte
frequência: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), reação incomum (>1/1.000 e
<1/100), reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000), reação muito rara (< 1/10.000) e reações com
frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (>1/100 e < 1/10):
-Diarreia, dispepsia, náuseas e vômitos.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
-Colite.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
-Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash, prurido e urticária.
Reações com frequência desconhecida:
-Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Nenhum caso de overdose Venaflon®
foi reportado até o momento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.