Bula do Vermectil para o Profissional

Vermectil®

ivermectina - DCB: 05128

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vermectil®

Nome genérico: ivermectina (DCB 05128)

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples – 6mg – Embalagem contendo 2 ou 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (ou com mais de 15Kg)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de VERMECTIL® contém:

ivermectina ........................................................................................................................................................... 6 mg

Excipientes q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, ácido cítrico e laurilsulfato de sódio).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.

NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos residem em nódulos

subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de

pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase: infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose: dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal,

pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3

.

Marty et al4

demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres

et al5

demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um

vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6-11

, já tendo sido demonstrado que a

ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose12

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e transmitida

por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos

linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da

filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à

ivermectina. A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13-18

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de

ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de

alimentos e fontes de água.

A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos 1,3,4,19,20,39,40.

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou

norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos. A eficácia da ivermectina via oral no

tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos23-26

. Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da

ivermectina no tratamento da escabiose26-28

. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da

escabiose em imunodeprimidos29

e durante a ocorrência de surtos em instituições27

. A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna

norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos estudos30-34

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose

única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos. A eficácia da

ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada em vários estudos 35-40

Referências bibliográficas

1- NAQUIRA, C.; JIMENEZ, G.; GUERRA. J. G.; et al. Ivermectin for human strongyloidiasis and other intestinal helminthes. Am. J.

Trop. Med. Hyg., v. 40, n. 3, p..304-309, 1989.

2- DATRY, A.; HILMARSDOTTIR, I.; MAYORGA-SAGASTUME, R.; et al. Treatment of Strogyloides srtercoralis infection with

ivermectin compared with albendazole: results of an open study of 60 cases. Transactions of the Royal Society of Tropical medicine and

Hygiene, v. 88, p. 344-345, 1994.

3- HUGGINS, D.; MEDEIROS, L.B.; TAVARES, E.; et al. Tratamento da estrongiloidíase humana e outras parasitoses intestinais com

dose única de ivermectina. Pediatr Mod, v. 58, p. 168-170, 2001.

4- MARTY, H.; HAJI, H. J.; SAVIOLI, L.; et al. A comparative trial of a single-dose ivermectin versus three days of albendazole for

treatment of Strogyloides stercolaris and other soil-transmitted helminth infections in children. Am. J. Trop. Med. Hyg., v. 55, n. 5, p.

447-481, 1996.

5- TORRES, J.R.; ISTURIZ, R.; MURILLO, J.; et al. Efficacy of ivermectin in the treatment of strongyloidiasis complicating AIDS. Clin

Infect Dis , v. 17, p. 900-902, 1993.

6- AZIZ, M.A.; DIALLO, S..; DEOP, I.M.; et al. Efficacy and tolerance of ivermectine in human onchocerciasis. Lancet, v. 2, n. 8291, p.

171-173, 1982.

7- COULAUD, J.P.; LARIVIERI, M.; GERVAIS, M.C.; et al. Treatment of human onchocerciasis with ivermectin. Bull Soc Pathol Exot

Filiales, v. 76, n. 5, p. 681-8, 1983.

8- AWADZI, K.; DADZIE, K. Y.; SHULZ-KEY, H.; et al. The chemotherapy of onchocerciasis X. Annuals of Tropical Medicine and

Parisitology, v. 79, p. 63-78, 1985.

9- DE SOLE, G. et al. Adverse reactions after large-scale treatment of onchocerciasis with ivermectin: combined results from eight

community trials. Bulletin of the World Health Organization, v. 67, n. 6, p. 707-719, 1989.

10- PACQUE, M.C. et al. Community-based treatment of onchocerciasis with ivermectin: acceptability and early adverse reactions.

Bulletin of the World Health Organization, v. 67, n. 6, p. 721-730, 1989.

11- NEWLAND, H.S.; WHITE, A. T.; GREENE, B. M.; et al. Effect of single-dose invermectin therapy of human Onchocerca volvulus

infection with onchocercal ocular involvement. British Journal of Ophthalmology, v. 72, p. 561-569, 1988.

12- GREENE, B. M.; TAYLOR, H. R.; CUPP, E. W.; et al. Comparison of ivermectin and diethylcarbamazine in the treatment of

onchocerciasis. The New England Journal of Medicine, v. 313, n. 3, p. 133-138, 1985.

13- DREYER. G.; ADDISS, D.; NOROES. J.; et al. Ultrasonographic assessment of the adulticidal efficacy of repeat high-dose

ivermectin in bancroftian filariasis. Tropical Medicine and International Health, v. 1, n. 4, p. 427-432, 1996.

14- DREYER, G.; COUTINHO, A.; MIRANDA, D.; et al. Treatment of bancroftian filariasis in Recife, Brazil: a two-year comparative

study of the efficacy of single treatments with ivermectin or diethylcarbamazine. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine

and Hygiene, v. 89, p. 98-102, 1995.

15- DREYER, G.; ADDISS, D.; SANTOS, A.; et al. Direct assessment in vivo of the efficacy of combined single-dose ivermectin and

diethylcarbamazine against adult Wuchereria bancrofti. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 92, p.

219-222, 1998.

16- DREYER, G.; NOROES, J.; AMARAL, F.; et al. Direct assessment of the adulticidal efficacy of a single dose of ivermectin in

bancroftian filariasis. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 89, p. 441-443, 1995.

17- DIALLO, S.; AZIZ, M.A.; NDIR, O.; et al. Dose ranging study of ivermectin in treatment of filariasis due to Wuchereria bancrofti.

Lancet, v. 1, n. 8540, p. 1030, 1987.

18- ROUX, J; PEROLAT P; CARTEL SL; et al. A study of ivermectin in the treatment of lymphatic filariasis due to Wuchereria

bancrofti var. pacifica in French Polynesia. Bull Soc Pathol Exot Filiales, v. 82, n. 1, p. 72-81, 1989.

19- WHITWORTH, J.A.G.; MORGAN, D.; MAUDE, G.H.; et al. A field study of the effect of ivermectin on intestinal helminthes in

man. Trans Royal Soc Trop Med Hyg, v. 85, p. 232-234, 1991.

20- BELIZÁRIO, V.Y.; AMARILLO, M.E.; LEON, W.U.; et al. A comparation of the efficacy of single doses of albendazole,

ivermectin and diethylcarmazine alone or in combinations against Ascaris and Trichuris spp. Bull W Health Org, v. 81, p. 35-42, 2003.

21- OTTESEN, E.A.; CAMPBELL, W.C. Ivermectin in human medicine. J Antimicrob Chemoter, v. 34, n. 2, p. 195-203, 1994.

22- HEUKELBACH J; WINTER, B.; WILCKE, T.; et al. Selective mass treatment with ivermectin to control intestinal helminthiases

and parasitic skin diseases in a severely affected population. Bulletin of the World Health Organization, v. 82, n. 8, p. 563-571, 2004.

23- MACOTELA-RUIZ, E.; PEÑA-GONZALEZ, G. Tratamiento de la escabiasis com ivermectina por via oral. Gaceta Medica de

México, v. 129, n. 3, p. 301-205, 1993.

24- MARTY, P.; GARI-TOUSSAINT, M.; LE FICHOUX, Y.; et al. Efficacy of ivermectin treatment of na epidemic of sarcoptic scabies.

Annuals of tropical Medicine and Parasitology, v. 88, n. 4, p. 453, 1994.

25- DOURMISHEV, A.L.; DOURMISHEV, L.A.; SCHWARTZ, R.A. Ivermectin: pharmacology and application in dermatology. Int J

Dermatol, v. 44, p. 981-988, 2005.

26- CONTI DIAZ, J.A. et al. Treatment of human scabies with oral ivermectin. Sao Paulo: Rev Inst Trp, v. 41, p. 259-261, 1999.

27- LEPPARD, B.; et al. The use of ivermectin in controlling an outbreak on scabies in a prison. Br J Dermatol, v. 143, p. 520-523,

2000.

28- VAIDHYANATHAM, U. Review of ivermectin in scabies. Journal of Cutaneous Medicine and Surgery, v. 5, p. 496-504, 2001.

29- MEINKING, T. L.; TAPLIN, D.; HERMIDA, J. L.; et al. The treatment of scabies with ivermectin. The New England Journal of

Medicine, v. 333, p. 26-30, 1995

30- AUBIN, F.; HUMBERT, P. Ivermectin for crusted (Norwegian) scabies. The New England Journal of Medicine, p. 812, 1995.

31- DEL GIUDICE, P.; CARLES, M.; COUPPIE, P.; et al. Successful treatment of crusted (Norwegian) scabies with ivermectin in two

patients with human immunodeficiency virus infection. British Journal of Dermatology, v. 135, p. 489-504, 1996.

32- CORDOLIANI, F.; VASSEUR, E.; BACCARD, M.; et al. Ivermectin-responsive crusted scabies in HTLV1 carrier. Dermatology, v.

132, n. 4, p. 351-352, 1996.

33- DOURMISHEV, A. L.; SERAFIMOVA, D. K.; DOURMISHEV, L. A.; et al. Crusted scabies of the scalp in dermatomyositis

patients: three cases treated with oral ivermectin. International Journal of Dermatology, v. 37, p. 231-234, 1998.

34- LARRALDE, M.; MIJELSHON, L. M.; GONZALEZ, A.; et al. Ivermectin-responsive crusted scabies in four patients. Pediatric

Dermatology, v. 16, n. 1, p. 69-70, 1999.

35- DUNNE, C. L.; MALONE, C. J.; WHITWORTH, J. A. G. A field of the effects of ivermectin on ectoparasites of man. Transactions

of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v. 85, p. 550- 551, 1991.

36- BELL, T. A. Treatment of Pediculus humanus var. capitis infestation in Cowlitz County, Washington, with ivermectin and the

LiceMeister® comb. The Pediatric Infectious Disease Journal, v. 17, n. 10, p. 923- 924, 1998.

37- BURKHART, C. G.; BURKHART, C. N.; BURKHART, K. M. An assessment of topical and oral prescription and over-the-counter

treatments for head lice. Journal of the American Academy of Dermatology, v. 38 (6 Part 1), p. 979-982, 1998.

38- BARBARA, L. et al. Head Lice. Pediatrics, v. 110, n. 3, p. 638-643, 2002.

39- FOUCAULT, C.; RANQUE, S.; BADIAGE, S.; et al. Oral ivermectin in the treatment of body lice. J Infect Dis, v. 193, p. 474-476,

2006.

40- GLAZIOU, P.; NYGUYEN, L.N.; MOULIA-PELAT, J.P.; et al. Efficacy of ivermectin for the treatment of head lice (pediculosis

capitis). Trop. Med Parasitol, v. 45, p. 253-254, 1994.

VERMECTIL® contém ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma classe isolada de produtos

de fermentação do Streptomyces avermitilis. A ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-

diidroavermectina A1a e menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a, geralmente

conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura. A paralisia é mediada pela potencialização e/ou

ativação direta dos canais de Cl- sensíveis às avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos

e células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos

íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta

classe podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl- controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da ivermectina também nos insetos e

crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos

não são sensíveis à ivermectina. Nos casos de infestações por Onchocerca, a ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a

saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios

intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos mediados

pelo GABA só estão presentes no cérebro e a ivermectina não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os

nervos e as células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose. A concentração

plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos,

e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é

encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga.

Isto se deve ao fato de a ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais. A ivermectina e/ou

os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose

administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da

ivermectina não foram estudados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou aos demais componentes

deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que

possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos receptores GABA-érgicos do cérebro.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem apresentar maior

probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para comprovar a ausência do

parasita Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com VERMECTIL® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e,

portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento.

Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não haverá reversão das

alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação de

cura.

Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também

devem ser tratados os contactantes infestados.

Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações cutâneas

e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em pacientes com oncocercose. Essas reações

provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à morte das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a

ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações Adversas,

Oncocercose).

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral, repouso, soluções salinas

intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento da hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido

acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em

tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram

conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser

necessários e a cura pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a

terapia supressiva, isto é, uma vez por mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em

tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Uso em idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

Uso em crianças: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com

menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado. Não foram estabelecidas a segurança e

eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.

Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A ivermectina está enquadrada na

categoria de risco C.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que planejam amamentar

somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível risco para o lactente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade: não foram realizados estudos em longo prazo com animais para avaliar o

potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de

mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de

sistema enzimático de fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo

linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos. A ivermectina demonstrou ser teratogênica em

camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para

humanos, respectivamente (baseada em mg/m²/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas.

Observou-se também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos

níveis tóxicos para as fêmeas prenhas. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica para o feto em desenvolvimento. A

ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima

recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em mg/m²/dia). Para evitar futuras infestações por parasitas, orientar o paciente a

adotar as seguintes medidas:

1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2) Evitar andar descalço.

3) Cortar e manter limpas as unhas.

4) Beber água filtrada ou fervida.

5) Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7) Combater os insetos.

8) Lavar as mãos antes das refeições.

9) Lavar os utensílios domésticos.

10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e

trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma

forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família.

11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procurar orientação médica para o correto

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de

drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.

Conservar em temperatura ambiente ( entre 15 e 30ºC) e proteger da luz. VERMECTIL® possui prazo de validade de 24 meses a partir

da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VERMECTIL® é um comprimido branco, circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de VERMECTIL® devem ser ingeridos com água.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de VERMECTIL® para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa fornecer aproximadamente

200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são

necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas

(demais afecções), para verificar a eliminação da infecção (veja Advertências e Precauções).

Tabela 1

Orientação de dosagem de VERMECTIL® para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose

PESO CORPORAL (kg) DOSE ORAL ÚNICA

15 a 24 ½ comprimido

25 a 35 1 comprimido

36 a 50 1 ½ comprimidos

51 a 65 2 comprimidos

66 a 79 2 ½ comprimidos

≥ 80 200 mcg/kg

Oncocercose:

A dosagem recomendada de VERMECTIL® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer

aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em

campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais

comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2

Orientação de dosagem de VERMECTIL® para a oncocercose

15 a 25 ½ comprimido

26 a 44 1 comprimido

45 a 64 1 ½ comprimidos

65 a 84 2 comprimidos

≥ 85 150 mcg/kg

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com VERMECTIL® (ivermectina) podem

ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos. Relacionadas ao

sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor. As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e

urticária. As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser

esperadas em pacientes com estrongiloidáse tratados com VERMECTIL® (veja Reações Adversas, Oncocercose).

Oncocercose

As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina provocam sintomas de reação

do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares,

cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e febre. Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e

podem estar ligadas à doença. Estes efeitos secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos

olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se

graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.

Gerais

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga: edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia.

Cefaleia e mialgia relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes. A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática)

e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas desde a comercialização da droga em vários países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o medicamento: eosinofilia transitória,

elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%). Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.