Bula do Vermiben produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VERMIBEN®
mebendazol – DCB: 05515
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: VERMIBEN®
Nome genérico: mebendazol (DCB 05515)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral – 20 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de VERMIBEN®
contém:
mebendazol ................................................................................................................................................ 20 mg
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL
(álcool etílico, aroma de tutti-frutti, carmelose sódica, ciclamato de sódio, corante caramelo c, metilparabeno,
polissorbato 20, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
VERMIBEN®
é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente
destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris
trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia
saginata.
VERMIBEN®
atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua
desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de VERMIBEN®
inicia no primeiro dia de
tratamento.
Não use VERMIBEN®
em crianças com menos de 1 ano de idade.
se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente
durante a experiência de pós-comercialização com VERMIBEN®
.
VERMIBEN®
não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto,
pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar
o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado
nutricional e desenvolvimento físico).
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em
pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para
determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses
substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-
Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /
necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo
tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e
metronidazol deve ser evitado.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de VERMIBEN®
durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.
Não use se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de VERMIBEN®
diariamente
por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento
prolongado.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos
como crianças.
Seguem alguns conselhos sobre:
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago). Avise
seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções
bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar VERMIBEN®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar VERMIBEN®
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VERMIBEN®
é uma suspensão homogênea com cor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
- Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,
independente do peso corpóreo e idade.
- Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A
posologia para crianças é de 5 mL do copo dosador 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões, VERMIBEN®
é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade
para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.
VERMIBEN®
não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto,
deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar
o risco potencial.
Como usar
apresenta-se sob a forma de suspensão sendo administrado por via oral.
Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Agite bem a suspensão antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Você pode tomar VERMIBEN®
assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a
dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte
seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
VERMIBEN®
em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a
sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar VERMIBEN®
de
forma segura novamente em outra ocasião.
- Hipersensibilidade ao VERMIBEN®
é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea,
coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar
e procure um médico.
- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na
região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas,
entre em contato com um médico imediatamente.
- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de VERMIBEN®
.
- Tontura.
- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de VERMIBEN®
em doses
substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.