Bula do Vertix produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Vertix
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Comprimidos revestidos
10 mg
Vertix_comprimidos_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de flunarizina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 10mg: embalagem com 20 ou 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vertix contém:
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina)...........................................11,80 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC nº. 5 laca de
alumínio (tartrazina) e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
1. Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença
caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo
principal sintoma é a tontura).
2. Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação sanguínea no cérebro) crônicas,
atuando em sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade
de atenção e sintomas comportamentais. Aterosclerose cerebral (estreitamento das artérias do
cérebro), sequelas funcionais pós-traumas no cérebro.
3. Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos), claudicação intermitente (sensação de
cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas
extremidades do corpo humano em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte
obliterante (doença vascular inflamatória oclusiva), alterações da circulação sanguínea nas
extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética).
4. Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça latejante que pode ser
antecedida por sintomas neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão borrada,
luzes piscando, entre outros).
Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada
excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em
que o fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos.
Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais
do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio).
O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do
tipo e grau de gravidade da doença.
Nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à
cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).
Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação.
Vertix_solução oral_BU 01_VP 2
Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com
sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões
severas, não é recomendada a administração deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 meses de idade.
Gravidez e lactação:
Vertix não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações especiais:
Uso em idosos
Este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em
pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais
pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento
de manutenção. Assim, os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o
tratamento interrompido.
Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o
tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.
Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado)
Ajustes na dosagem devem ser considerados.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertix
comunique imediatamente ao seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Interações medicamentosas:
-Interação medicamento - medicamento
- Severidade Maior
Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição
dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo
elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento).
Medicamento: amiodarona.
Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma).
Medicamento: droperidol
Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou
piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução
do estímulo elétrico pelo coração
Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)
Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por
este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a
metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.
Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)
Vertix_solução oral_BU 01_VP 3
Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e
facilitando a ocorrência de intoxicação.
Medicamento: indinavir e saquinavir.
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Medicamentos: antiinflamatórios não-hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno,
naproxeno) e anticoagulantes orais
Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como
sonolência, lentificação.
Medicamento: depressores do SNC (p.ex. sedativos e tranqüilizantes)
- Severidade Menor
Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue.
Medicamento: rifampicina
Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa).
Medicamento: fentanil
- Interação medicamento – álcool
A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.
- Interação medicamento – exames laboratoriais
A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o aumento das mamas e a produção de
leite pelas glândulas mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a
flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de
canais de cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Vertix é uma solução incolor, com odor de baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos: para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores
ou menores podem ser utilizadas, a critério médico.
Crianças: a dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em
dose única. Para crianças com mais de 40 kg a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em
dose única diária. A segurança e a eficácia da flunarizina não foram estabelecidas em crianças de até 18
meses.
A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a
vários meses.
A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na administração por via oral.
Vertix_solução oral_BU 01_VP 4
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)
Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo)
Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla)
Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)
Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça)
Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão
Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecida: irritabilidade, tontura,
dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da
gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele).
Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação),
discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações
são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial
na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a
interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros
pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e
alucinações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.