Bula do Verutex b para o Profissional

Verutex B®

(Ácido fusídicol + Valerato de betametasona)

LEO PHARMA LTDA

creme

20 mg/g + 1,0 mg/g

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Verutex

B

ácido fusídico + valerato de betametasona

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico (20 mg/g + 1mg/g) em embalagem contendo uma bisnaga de 5, 10 ou 15 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de valerato de betametasona.

Excipientes: petrolato branco, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, estearato de macrogol, fosfato de sódio

monobásico di-hidratado, clorocresol, hidróxido de sódio e água purificada

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Verutex®

B é indicado no tratamento de dermatoses inflamatórias, nas quais existe ou possa existir uma

infecção bacteriana, como eczema atópico, eczema discóide, eczema por estase, dermatite seborreica,

dermatite de contato, líquen simples crônico e picadas de insetos.

A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Verutex®

B creme foram comparadas às de um creme de

valerato de betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com diagnóstico clínico de eczema

infectado nas mãos. Ambos os cremes foram aplicados 2 vezes ao dia por até 4 semanas. Foram feitas

avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na primeira, segunda e quarta semana. Foram

colhidos esfregaços para cultura bacteriológica no início e no final do tratamento. No geral, ambos os cremes

apresentaram eficácia similar, do ponto de vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados com

Verutex®

B e 57,9% dos pacientes tratados com betametasona + clioquinol (NS; 95% de intervalo de

confiança para a diferença 16,1; 21,2). Entretanto, Verutex®

B apresentou uma resposta bacteriológica

significativamente melhor (p<0,005). Ambos os tratamentos foram bem tolerados. Verutex®

B foi

considerado pelos pacientes como um tratamento significativamente mais aceitável em termos cosméticos

(p<0,0001).1

Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente foram aleatoriamente alocados para

receber tratamento durante 10 dias com Verutex®

B creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e

betametasona 0,1%. Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao dia. Foram realizadas

avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a 12 dias de tratamento. Os resultados mostraram que a associação

com ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito clínico. Staphylococcus aureus foi o patógeno

mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido fusídico demonstrou a menor taxa de

resistência (9%), seguido pela gentamicina (21%).2

A eficácia de Verutex®

B creme em dermatoses infectadas ou potencialmente infectadas foi também

comparada à de um creme contendo betametasona 0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais.

Ambos os estudos provaram igualmente a eficácia na redução da gravidade das lesões após uma e duas

semanas de tratamento, indicando que Verutex®

B é uma preparação satisfatória e segura para o tratamento

de eczema infectado ou potencialmente infectado.3,4

1. Hill VA, et al. Comparative efficacy of betamethasone/clioquinol (Betnovate-C) cream and betamethasone/fusidic acid (Fucibet) cream

in the treatment of infected hand eczema. Journal of Dermatological Treatment (1998) 9, 15-19.

2. Strategos, J., Fusidic acid-betamethasone combination in infected eczema: an open, randomised comparison with a gentamicin-

betamethasone combination. Pharmatherapeutica (1986) 4:601-6.

3. Wilkinson JD, Menday AP, Comparative efficacy of betamethasone and either fusidic acid or neomycin in infected or potentially

infected eczema. Curr Ther Res (1985) 38: 177-82.

4. Javier PR, et all, Fusidic acid/betamethasone in infected dermatoses – a double-blind comparison with neomycin/betamethasone. Br J

Clin Pract 1986; 40: 235-238.

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Verutex®

B combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra estafilococos,

inclusive sobre cepas resistentes à penicilina, e contra estreptococos, com o efeito anti-inflamatório e

antipruriginoso de um esteroide potente, o valerato de betametasona.

Ácido fusídico

O ácido fusídico pertencente ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a

síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com

os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, ocorre a interrupção do fornecimento de energia

para o processo de síntese. O ácido fusídico é ativo contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos

Gram-negativos. O ácido fusídico não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido

ao fato da estrutura do ácido fusídico ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao ácido fusídico podem ser detectadas in vitro. O

mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio-alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma

vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado

primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O

mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida em cada espécie bacteriana pode variar geograficamente e com o

tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é

tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp.,

Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus

haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenesa,b

, Streptococcus agalactiaeb

, Streptococcus viridansb

,

Streptococcus pneumoniaeb

, Haemophilus influenzaeb

, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

a

A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).

b

Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do ácido fusídico de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse

fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides.

Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de ácido

fusídico atinge 132,8 g/mL na epiderme e 22,3 g/mL na derme superior. A permeação in vitro do ácido

fusídico por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Valerato de betametasona

A principal propriedade terapêutica do valerato de betametasona é a atividade anti-inflamatória, mediada pela redução

da formação, liberação e ação das diversas substâncias químicas vasoativas liberadas durante a inflamação (cininas,

histaminas, enzimas lisossomais, prostaglandinas e o sistema de complemento).

Com base na sua potência anti-inflamatória, o valerato de betametasona tópico pertence ao grupo dos corticosteroides

potentes (grupo III). Em comparação com a hidrocortisona, a betametasona é aproximadamente 25 vezes mais potente.

A absorção pela pele intacta do valerato de betametasona é inferior a 5%.

Verutex®

B está contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico, ao valerato

de betametasona ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Devido ao seu componente corticosteroide, Verutex®

B está contraindicado em infecções cutâneas primárias

causadas somente por bactérias, vírus (como herpes ou varicela) ou fungos, manifestações cutâneas da

tuberculose ou sífilis, dermatite perioral e rosácea.

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O uso de Verutex®

B por períodos prolongados principalmente em bebês e crianças, deve ser evitado, pois

pode causar supressão adrenal mesmo sem oclusão. Alterações atróficas na face podem ocorrer e, em menor

grau em outras partes do corpo, após tratamento prolongado com esteroides tópicos. É necessária a

quimioterapia sistêmica se a infecção bacteriana persistir.

Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso

prolongado ou recorrente pode aumentar o risco de desenvolver a resistência a este tipo de medicamento.

O uso de associações de esteroides com antibióticos deve ser limitado a 2 semanas, pois os esteroides podem

mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade.

Verutex®

B creme contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo,

dermatite de contato) e clorocresol que pode causar reações alérgicas.

Deve-se evitar o contato de Verutex®

B com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival e glaucoma.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

B apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança do uso de Verutex®

B durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em animais não

demonstraram efeitos teratogênicos com o ácido fusídico, no entanto, estudos com corticosteroides

demonstraram efeitos teratogênicos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Verutex®

B não deve

ser utilizado durante a gravidez e lactação, a menos que claramente necessário.

Nenhum efeito no lactente é antecipado, já que a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico e à betametasona é

insignificante após aplicação tópica em uma área limitada da pele. Verutex®

B pode ser usado durante a

amamentação, no entanto o medicamento não deve ser aplicado na mama das lactantes.

Até o momento não há informações de que Verutex®

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex®

B é apresentado como um creme branco, miscível em água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Verutex®

B deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia.

B é prescrito de acordo com a condição individual de cada pele.

O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do estado individual, a frequência e

dosagem poderão ser alteradas.

Pacientes idosos

A critério médico, dependendo do estado individual, a frequência e a dosagem poderão ser alteradas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à

irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.

Com base nos dados de estudos clínicos com Verutex®

B, aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar

uma reação adversa.

Classificação das reações por sistema:

Sistema imunológico

Frequência desconhecida: reação alérgica.

Pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): agravamento do eczema, irritação da pele, sensação de queimação na pele,

sensação de picadas na pele, prurido e eritema.

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Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): urticária, pele seca.

Frequência desconhecida: dermatite de contato, exantema e telangiectasia.

As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia da pele, telangiectasia e estrias na pele

(especialmente com uso prolongado), foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,

despigmentação, glaucoma e supressão adrenocortical.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função das glândulas adrenais, resultando em

insuficiência adrenal secundária, geralmente reversível. Em tais casos, o tratamento sintomático é indicado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.