Bula do Vibrazin produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
VIBRAZIN
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Xarope
1,5 MG/ML / 3,5 MG/ML
Vibrazin
dropropizina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Vibrazin (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL): embalagem contendo um frasco com 120 mL e um copo dosador.
Vibrazin (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): embalagem contendo um frasco com 120 mL e um copo dosador.
VIA ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Vibrazin (dropropizina) Xarope Adulto contém:
dropropizina......................................................................................................................................................................................... 3 mg
veículo q.s.p......................................................................................................................................................................................... 1 mL
(benzoato de sódio, ácido cítrico, ácido benzoico, corante vermelho ponceau, aroma de framboesa, sacarose e água purificada).
Cada mL de Vibrazin (dropropizina) Xarope Pediátrico contém:
dropropizina...................................................................................................................................................................................... 1,5 mg
veículo q.s.p. ....................................................................................................................................................................................... 1 mL
(benzoato de sódio, ácido benzoico, corante vermelho ponceau, aroma de framboesa, sacarose e água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causadas por
processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.
Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a
14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2
± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0.001). O número de episódios de
despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ±
0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0.025).
Referência bibliográfica
Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med
Res, 1995; 23:175-83.
A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo
da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação
miorrelaxante brônquica, produzindo melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central,
em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.
Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável
diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o
broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de
4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo
induzido por acetilcolina.
Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e
adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente
as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
Farmacocinética
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30
minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses
múltiplas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida a dropropizina ou a qualquer
componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, hipotensão e por pacientes
asmáticos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração de
secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
5) ADVERTÊNCIAS
A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a
utilidade da medicação deve ser reavaliada.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela
administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando
desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem
contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.
Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de
doses em pacientes idosos.
Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos,
somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável.
Categoria de risco na gravidez: C
Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina.
Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se
evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em
mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela em
pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) e protegido da luz.
Prazo de validade
Se armazenados nas condições indicadas, os medicamentos Vibrazin Xarope Adulto e Xarope Pediátrico se manterão próprios para
consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Vibrazin Xarope Adulto e Pediátrico: translúcido, vermelho e homogêneo com odor
característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Xarope Adulto:
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Xarope Pediátrico:
Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
Crianças até 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado
a não tomar mais do que a dose normal prescrita.
Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de
hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea e sonolência.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.