Bula do Viekira para o Paciente

LC

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VIEKIRA PAK

(ombitasvir/veruprevir/ritonavir

+ dasabuvir)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA

COMPRIMIDO REVESTIDO

12,5 MG + 75 MG + 50 MG COM REV + 250 MG COM REV

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

ombitasvir

veruprevir

ritonavir

dasabuvir

APRESENTAÇÃO:

Caixa com 112 comprimidos revestidos divididos em 4 embalagens semanais cada uma contendo 7

cartelas com 4 comprimidos revestidos cada (2 comprimidos revestidos de ombitasvir + veruprevir +

ritonavir e 2 comprimidos revestidos de dasabuvir)

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de ombitasvir + veruprevir + ritonavir contém:

ombitasvir (utilizado na forma de ombitasvir hidratado) ................................ 12,5 mg

veruprevir (utilizado na forma de veruprevir di-hiratado) ............................... 75 mg

ritonavir ......................................................................................................... 50 mg

Excipientes: copovidona, tocofersolana, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitana,

dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e

óxido férrico.

Cada comprimido revestido de dasabuvir contém:

dasabuvir (utilizado na forma de dasabuvir sódico monoidratado) ................ 250 mg*

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, copovidona, croscarmelose sódica,

dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido

de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido férrico, óxido de ferro preto.

* Cada 270,26 mg de dasabuvir sódico monoidratado equivale a 250 mg de dasabuvir

2

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1,

incluindo pacientes com cirrose (doença hepática na qual há substituição do tecido normal por tecido

fibroso) compensada. A duração do tratamento e adição de ribavirina são dependentes da população de

pacientes

VIEKIRA PAK combina três agentes antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C (HCV) com

diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponentes para atingir o vírus em

múltiplas etapas de seu ciclo de vida.

VIEKIRA PAK atua através da diminuição da quantidade do vírus da hepatite C e é composto por dois

tipos de comprimidos revestidos, os quais são fornecidos separadamente na embalagem de VIEKIRA

PAK:

- Comprimido revestido contendo ombitasvir/veruprevir/ritonavir: este comprimido apresenta um

inibidor de NS5A (ombitasvir), um inibidor da protease NS3/4A (veruprevir) e um potencializador

farmacocinético (ritonavir). O ritonavir não é ativo contra o HCV.

- Comprimido revestido contendo dasabuvir: este comprimido apresenta um inibidor não nucleosídico

da polimerase NS5B (dasabuvir) em sua composição.

Se VIEKIRA PAK for utilizado com ribavirina, as contraindicações à ribavirina também são aplicadas

a esta combinação. Consulte a bula da ribavirina.

ATENÇÃO: Como o uso da ribavirina é contraindicado para mulheres grávidas e para homens

com parceiras grávidas (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), o uso de VIEKIRA PAK

com ribavirina também é contraindicado para estas populações. O uso isolado de VIEKIRA PAK

não é contraindicado durante a gravidez, no entanto seu uso deve ser realizado com cautela,

quando o beneficio é maior do que o risco.

VIEKIRA PAK é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do

fígado) severa (Child Pugh C) e pacientes com conhecida sensibilidade a qualquer um dos seus

componentes.

Pacientes que fazem uso de certos medicamentos que interagem com sistemas de metabolização de

fármacos não devem utilizar VIEKIRA PAK. Para mais informações sobre estes medicamentos, vide

item Interações Medicamentosas.

Os medicamentos relacionados abaixo não devem ser utilizados juntamente ao VIEKIRA PAK pois,

podem afetar a ação de VIEKIRA PAK e VIEKIRA PAK pode influenciar a ação destes outros

medicamentos:

- cloridrato de alfuzosina;

- blonanserina;

- carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;

- cisaprida;

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- efavirenz;

- astemizol, terfenadina;

- medicamentos que contém etinilestradiol como contraceptivos orais;

- ácido fusídico;

- ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina;

- genfibrozila, lovastatina, sinvastatina;

- midazolam oral, triazolam;

- pimozida;

- rifampina;

- salmeterol;

- Erva de São João (Hypericum perforatum);

- sildenafila (quando utilizada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar).

- Advertências e Precauções

Uso concomitante com outros agentes antivirais de ação direta contra HCV: o uso concomitante

de VIEKIRA PAK e outros antivirais não foi estudado e, portanto, não é recomendado. Foram

estabelecidas a segurança e a eficácia de ombistasvir/veruprevir/ritonavir com dasabuvir e/ou

ribavirina.

ATENÇÃO: Como o uso da ribavirina é contraindicado para gestantes e para homens com

parceiras grávidas (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), o uso de VIEKIRA PAK com

ribavirina também é contraindicado para estas populações. O uso isolado de VIEKIRA PAK não

é contraindicado durante a gravidez, no entanto seu uso deve ser realizado com cautela, quando o

beneficio é maior do que o risco.

Gravidez e uso concomitante com ribavirina: a ribavirina pode causar defeitos de nascença e/ou

morte de fetos expostos. Deve ser tomado extremo cuidado para evitar gravidez em mulheres e em

parceiras de pacientes homens. Ao menos duas formas efetivas de contracepção devem ser utilizadas

durante o tratamento e por, ao menos, 6 meses após a conclusão da terapia.

Se VIEKIRA PAK for utilizado com ribavirina, as advertências e precauções para ribavirina também

devem ser observadas. Consulte a bula da ribavirina para lista completa de advertências e precauções

Tratamento de pacientes com HCV genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6: a segurança e a eficácia de VIEKIRA

PAK não foram estabelecidas em pacientes com HCV de genótipos diferentes do genótipo 1.

Elevações na ALT (enzima do fígado – alanina aminotransferase): durante os estudos clínicos,

elevações transitórias e não sintomáticas da enzima do fígado alanina aminotransferase (ALT) 5 vezes

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acima do Limite Superior da Normalidade (LSN) ocorreram em aproximadamente 1% de todos os

pacientes.. Estas elevações foram significativamente mais frequentes em mulheres que estavam

fazendo uso de medicamentos contendo etilnilestradiol, como contraceptivos orais combinados,

adesivos contraceptivos ou anéis vaginais contraceptivos (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?).

Medicamentos contendo etinilestradiol devem ser descontinuados aproximadamente 2 semanas antes

do início da terapia com VIEKIRA PAK. Agentes contraceptivos ou métodos de contracepção

alternativos (por exemplo: contracepção apenas com progestina ou métodos não hormonais) são

recomendados durante o tratamento com VIEKIRA PAK. Medicamentos que apresentam etinilestradiol

em sua composição podem ser retomados aproximadamente 2 semanas após a conclusão da terapia

com VIEKIRA PAK.

Nenhum monitoramento adicional da ALT é necessário.

Consulte seu médico imediatamente caso observe fadiga (cansaço), fraqueza, falta de apetite, náusea e

vômito, icterícia (coloração amarelada na pele e mucosas) ou fezes descoloridas.

Uso com fluticasona (glicocorticoides metabolizados por CYP3A): deve-se ter cautela com o uso de

fluticasona ou outros glicocorticoides (medicamentos que possuem ação semelhante ao hormônio da

suprarenal) que são metabolizados pelo citocromo CYP3A (enzima responsável pela oxidação de

moléculas). O uso concomitante de VIEKIRA PAK e glicocorticoides, particularmente o uso a longo

prazo, somente deve ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem o risco de efeito

sistêmico do corticosteroide.

Uso com quetiapina: o uso de VIEKIRA PAK com quetiapina não é recomendado. Se o uso contínuo

a coadministração for necessária, a dose de quetiapina deve ser reduzida para um sexto da dose atual e

as reações adversas relacionadas à quetiapina devem ser monitoradas. Consulte a bula da quetiapina

para recomendações de monitoramento de reações adversas.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade

de dirigir e operar máquinas foi conduzido. Os pacientes devem ser advertidos de que fadiga (cansaço)

tem sido reportada durante o tratamento com VIEKIRA PAK.

- Cuidados e advertências para populações especiais:

Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): nenhum ajuste de dose de VIEKIRA PAK é

necessário em pacientes com insuficiência hepática leve (classificação de Child-Pugh A). A segurança

e a eficácia de VIEKIRA PAK não foram estabelecidas em pacientes infectados com HCV e com

insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) mas não se espera que seja necessário ajuste de dose

para estes pacientes.VIEKIRA PAK é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática severa

(Child-Pugh C).

Insuficiência renal (mau funcionamento do rim): nenhum ajuste de dose de VIEKIRA PAK é

necessário em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou severa. Para pacientes que

requerem ribavirina, consultar sua bula para informações sobre o uso em pacientes com insuficiência

renal.

Gravidez: não foram realizados estudos adequados e bem controlados com VIEKIRA PAK em

mulheres grávidas. No entanto, estudos em animais não demonstraram efeitos no desenvolvimento de

seus fetos.

De acordo com a categoria de risco de medicamentos destinados às mulheres grávidas, VIEKIRA PAK

apresenta categoria de risco B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não

há estudos controlados em mulheres grávidas. Como medida de segurança, não é recomendado o uso

de VIEKIRA PAK durante a gravidez, a não ser quando o beneficio é maior do que o risco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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Lactação: não se sabe se veruprevir/ritonavir, ombitasvir ou dasabuvir e seus metabólitos são

excretados no leite humano. Devido ao potencial para reações adversas da droga nos lactentes, deve ser

decidido descontinuar a amamentação ou o tratamento com VIEKIRA PAK, levando em consideração

a importância da terapia para a mãe. Pacientes que fazem uso de ribavirina também devem consultar a

bula deste medicamento.

Uso por idosos: nenhum ajuste de dose é necessário para VIEKIRA PAK em pacientes idosos.

População pediátrica: a segurança e a eficácia de VIEKIRA PAK em pacientes com menos de 18

anos de idade não foram estabelecidas. Desta forma, como precaução, não é recomendado o uso de

VIEKIRA PAK nesta população, a não ser quando o beneficio é maior do que o risco

Infecção concomitante com HIV ou VHB: A segurança e eficácia de VIEKIRA PAK não foram

estabelecidas em pacientes coinfectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B

(VHB).A segurança e eficácia de VIEKIRA PAK estão sendo avaliadas em um estudo de

acompanhamento em pacientes coinfectados com HIV.

O comprimido contendo dasabuvir apresenta lactose em sua composição. Pacientes com raros

distúrbios hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de

glicose-galactose, não devem utilizar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

- Interações medicamentosas:

Potencial para VIEKIRA PAK afetar outros medicamentos: a administração concomitante de

VIEKIRA PAK com medicamentos que são principalmente metabolizadas por CYP3A, ou são

substratos de enzimas ou transportadores, como UGT1A1, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1,

pode resultar no aumento das concentrações destes medicamentos no sangue.

VIEKIRA PAK não afeta algumas vias de eliminação renal ativas, como transportadores e proteínas.

Além disso, não é necessário ajuste de dose de medicamentos substratos de enzimas como CYP2C9,

CYP2D6 ou CYP1A2.

Potencial para outras drogas afetarem VIEKIRA PAK: a administração concomitante de VIEKIRA

PAK com fortes inibidores ou indutores moderados ou fortes das enzimas responsáveis pela oxidação

de moléculas (CYP3A ou CYP2C8) pode afetar as concentrações de veruprevir, dasabuvir e ritonavir

no sangue.

Interações medicamentosas estabelecidas e potenciais: VIEKIRA PAK pode afetar os

medicamentos listados abaixo. Caso já estiver fazendo uso de algum destes medicamentos ou inicie

terapia enquanto faz uso de VIEKIRA o médico deve ser consultado para eventual ajuste de dose do

medicamento concomitante ou monitoramento clínico apropriado:

- digoxina,amiodarona, biperidil, lidocaína (sistêmica), quinidina, disopiramida, propafenona;

- varfarina;

- cetoconazol;

- anlodipino;

- furosemida;

- atazanavir, atazanavir/ritonavir, darunavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, rilpivirina;

- rosuvastatina, pravastatina;

- ciclosporina, tacrolimo;

- omeprazol;

- alprazolam.

Medicamentos para os quais não foram observadas interações com VIEKIRA PAK: não foram

observadas interações com os medicamentos listados abaixo:

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- buprenorfina, metadona, naloxona;

- duloxetina, escitalopram;

- noretindrona;

- tenofovir, entricitabina, raltegravir;

- zolpidem;

- digoxina;

- varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

VIEKIRA PAK deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido contendo 75 mg de veruprevir/50 mg de ritonavir/12,5 mg de ombitasvir é

apresentado como comprimido de coloração rosa, revestido, oblongo, biconvexo, com gravação “AV1”

em um dos lados.

O comprimido revestido contendo 250 mg de dasabuvir é apresentado como comprimido de coloração

bege, revestido, forma oval, com gravação “AV2” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose oral de VIEKIRA PAK recomendada é dois comprimidos revestidos de 75 mg de veruprevir/

50 mg de ritonavir/ 12,5 mg de ombitasvir uma vez a dia (pela manhã) e um comprimido revestido de

250 mg de dasabuvir duas vezes ao dia (pela manhã e noite). A dose diária é fornecida através das

cartelas que contêm 4 comprimidos revestidos cada (2 comprimidos revestidos de ombitasvir +

veruprevir + ritonavir e 2 comprimidos revestidos de dasabuvir):

7

Levante e puxe a aba

conforme demonstrado

na figura.

Abra para retirar a cartela

com os comprimidos.

Para retirar os comprimidos, empurre de cima para

baixo, rompendo a parte traseira.

VIEKIRA PAK deve ser administrado com alimentação independente do conteúdo de gorduras ou

calorias.

População de pacientes Tratamento Duração

Genótipo 1b sem cirrose VIEKIRA PAK 12 semanas

Genótipo 1a sem cirrose VIEKIRA PAK + ribavirinaa

12 semanas

Genótipo 1 com cirrose VIEKIRA PAK + ribavirina 12 semanasb

a

VIEKIRA PAK sem ribavirina pode ser considerado como uma opção terapêutica para o

tratamento de pacientes infectados pelo genótipo 1a sem cirrose que nunca receberam tratamento

anterior para infecção por HCV e que são intolerantes ou inelegíveis para ribavirina. A decisão do

tratamento deve ser guiada por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos e as terapias

alternativas disponíveis para o paciente.

b

A duração de tratamento de 24 semanas de VIEKIRA PAK e ribavirina é recomendada para

pacientes com infecção pelo genótipo 1a com cirrose e que tiveram resposta anterior nula ao

tratamento com interferon (IFN) e ribavirina..

Nota: Em casos de infecção por subtipo desconhecido de genótipo 1 ou infecção mista pelo

genótipo 1, o tratamento recomendado é VIEKIRA PAK + ribavirina..

A depender da população de paciente VIEKIRA PAK pode ser utilizado em combinação com

ribavirina. Para instruções de dose específicas para ribavirina, incluindo modificações de dose, consulte

a bula da ribavirina.

VIEKIRA PAK deve ser administrado de acordo com a duração prescrita (12 ou 24 semanas), sem

interrupções ou ajuste de dose. Se VIEKIRA PAK for utilizado com ribavirina, a mesma deve ser

utilizada pela mesma duração de VIEKIRA PAK.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de uma dose de comprimido de ombitasvir/veruprevir/ritonavir, a dose prescrita pode

ser tomada dentro de 12 horas do horário em que o medicamento deveria ser administrado.

Caso se esqueça de tomar um comprimido de dasabuvir, o mesmo pode ser tomado dentro de 6 horas

do horário em que o medicamento deveria ser administrado.

Se mais de 12 horas do horário em que o comprimido de ombitasvir/veruprevir/ritonavir é usualmente

administrado tiveram passado ou se mais de 6 horas no caso do comprimido de dasabuvir, a dose

esquecida NÃO deve ser administrada e a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se VIEKIRA PAK for administrado com ribavirina, consulte a bula deste medicamento para reações

adversas associadas ao uso de ribavirina.

VIEKIRA PAK com ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo 1 (incluindo pacientes com

cirrose): em pacientes que receberam VIEKIRA PAK com ribavirina, as reações adversas mais

comumente reportadas (acima de 20% dos pacientes) foram fadiga (cansaço) e náusea (enjoo). A

proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento devido aos eventos

adversos foi de 1,2%. 1,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos eventos adversos.

7,7% dos pacientes tiveram redução de dose da ribavirina devido aos eventos adversos.

VIEKIRA PAK sem ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo 1: em pacientes que

receberam VIEKIRA PAK sem ribavirina, prurido (coceira) foi a única reação adversa identificada. A

adversos foi de 0,3%. 0,5% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos eventos adversos.

Abaixo, constam as reações adversas que ocorreram com frequência ao menos 5% maior em pacientes

recebendo VIEKIRA PAK em combinação com ribavirina quando comparados aos pacientes que

receberam placebo, independente de estar relacionadas ao VIEKIRA PAK, bem como as reações que

ocorreram entre os pacientes que receberam VIEKIRA PAK sem ribavirina.

As reações adversas são listadas abaixo por sistemas e frequência. As frequências são definidas como:

muito comum (≥ 1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a

<1/1000) ou muito rara (<1/10000).

• Reações adversas em pacientes que fizeram tratamento com VIEKIRA PAK e ribavirina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir)

Distúrbios gastrointestinais: náusea (enjoo)

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira)

Distúrbios gerais e condições de administração e do local de administração: astenia (fraqueza

muscular), fadiga (cansaço)

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios sanguíneos e sistema linfático: anemia (diminuição hemoglobina no sangue)

• Reações adversas de pacientes sob tratamento de VIEKIRA PAK sem ribavirina:

Alterações laboratoriais:

Alterações em parâmetros laboratoriais, como diminuição da hemoglobina, aumento da enzima

hepática ALT e aumento da bilirrubina total, podem ocorrer durante o tratamento com VIEKIRA PAK.

Reações adversas pós-comercialização: reações de hipersensibilidade (incluindo inchaço da língua e

lábios) têm sido observadas.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirugião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdosagem, procure um médico para monitoramento de sinais e sintomas de reações ou

efeitos adversos e tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precusar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.9860.0012

Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini

CRF-SP nº 24762

Fabricado por:

Comprimido revestido de ombitasvir + veruprevir + ritonavir:

Fournier Laboratories Ireland Ltd.

Cork – Irlanda

Comprimido revestido de dasabuvir:

Abbvie Ireland NL B.V.

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Sligo – Irlanda

Embalado por:

Abbvie Inc.

1 N Waukegan Road – Illinois - EUA

Importado por:

Abbvie Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C – São Paulo - SP

CNPJ: 15.800.545/0001-50

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BU 02

LC

AbbVie Farmacêutica LTDA

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

N° do

Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

04/05/2015 -

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

de Texto de Bula –

RDC 60/12

NOVO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

04/05/2015

VP:

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VPS:

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSITICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA