Bula do Vikatron produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Blau Farmacêutica S/A.
VIKATRON®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável
10 mg/mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
Vikatron®
fitomenadiona
APRESENTAÇÕES
Solução injetável. Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
fitomenadiona (vitamina K1) .......................................................................................................................10 mg
excipientes (acetato de sódio, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, polissorbato 80, água para injetáveis)
q.s.p. ..............................................................................................................................................................1 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de
coagulação no sangue).
Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato.
Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração
simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc.
Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como
na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, resecção
intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos,
sulfonamidas e preparados salicílicos.
A vitamina K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo de Vikatron®
, é uma forma lipossolúvel sintética da
vitamina K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação protrombina ativa (fator II),
proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X),
além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S).
Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K1 ou a qualquer um dos excipientes
presentes na composição do medicamento.
A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser
usada sob orientação médica.
Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático.
Uso na gravidez e amamentação
Gravidez
Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a
fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a
capacidade reprodutiva.
A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Blau Farmacêutica S/A.
Amamentação
Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.
Uso em idosos e crianças
Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K1 em idosos.
Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem
estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida (ver os
itens Quais os males que este medicamento pode me causar? e Como devo usar este medicamento?).
Exames laboratoriais
O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.
Interações medicamentosas
As necessidades de vitamina K1 podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de
amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a
colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina K1. O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos
anticoagulantes antagonizados pela vitamina K1. O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles
cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes.
Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando
grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída,
podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo
de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger da luz.
O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa
imediatamente antes do seu uso.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Vikatron®
(fitomenadiona) é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Vikatron®
(fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.
O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Blau Farmacêutica S/A.
Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a
administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa (ver o
item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactóide, deve ser sempre considerada
após a administração parenteral.
Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram observadas, assim como raros instantes de
tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose.
Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.
Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre
raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas (ver o item O que devo saber antes de
usar este medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.