Bula do Vikatron para o Paciente

Bula do Vikatron produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vikatron
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO VIKATRON PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

VIKATRON®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução injetável

10 mg/mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

Vikatron®

fitomenadiona

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR (IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

fitomenadiona (vitamina K1) .......................................................................................................................10 mg

excipientes (acetato de sódio, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, polissorbato 80, água para injetáveis)

q.s.p. ..............................................................................................................................................................1 mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

 Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de

coagulação no sangue).

 Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato.

 Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração

simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc.

 Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como

na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, resecção

intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos,

sulfonamidas e preparados salicílicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo de Vikatron®

, é uma forma lipossolúvel sintética da

vitamina K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação protrombina ativa (fator II),

proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X),

além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K1 ou a qualquer um dos excipientes

presentes na composição do medicamento.

A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser

usada sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático.

Uso na gravidez e amamentação

Gravidez

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a

fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a

capacidade reprodutiva.

A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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Amamentação

Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,

deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.

Uso em idosos e crianças

Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K1 em idosos.

Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem

estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida (ver os

itens Quais os males que este medicamento pode me causar? e Como devo usar este medicamento?).

Exames laboratoriais

O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.

Interações medicamentosas

As necessidades de vitamina K1 podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de

amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a

colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina K1. O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos

anticoagulantes antagonizados pela vitamina K1. O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles

cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes.

Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando

grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída,

podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo

de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger da luz.

O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa

imediatamente antes do seu uso.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Vikatron®

(fitomenadiona) é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vikatron®

(fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a

administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa (ver o

item O que devo saber antes de usar este medicamento?).

A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactóide, deve ser sempre considerada

após a administração parenteral.

Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram observadas, assim como raros instantes de

tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose.

Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.

Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre

raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas (ver o item O que devo saber antes de

usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Vikatron
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.