Bula do Vimovo para o Paciente

VIMOVO®

naproxeno + esomeprazol magnésio tri-hidratado

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

500 mg/20 mg

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naproxeno + esomeprazol magnésico tri-hidratado

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg de naproxeno e 20 mg de esomeprazol magnésico tri-

hidratado em embalagens com 10 e 20 comprimidos acompanhados de dois sachês com

dessecante (sílica gel).

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de VIMOVO contém 500 mg de naproxeno de liberação

retardada e 22,3 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivale a esomeprazol

20 mg).

Excipientes: croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, citrato de trietila, polissorbato, monoesterato de glicerila,

metilparabeno, propilparabeno, copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etila (1:1), dióxido

de titânio, polidextrose, óxido férrico amarelo, cera de carnaúba e tinta farmacêutica preta para

impressão.

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

VIMOVO é indicado para alívio dos sintomas no tratamento da artrite reumatoide

(inflamação das articulações), osteoartrite (artrite degenerativa - erosão da cartilagem das

articulações) e espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna vertebral), em

pacientes com risco de desenvolver úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (no duodeno)

associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

VIMOVO é composto por dois medicamentos, o naproxeno e o esomeprazol. Esses

medicamentos são liberados no organismo um depois do outro, sendo o esomeprazol

liberado no estômago para redução da quantidade de ácido que seu estômago produz, e

o naproxeno, por ser revestido por uma camada resistente ao ambiente ácido do

estômago, é liberado no intestino delgado, reduzindo assim possíveis danos ao

estômago por sua ação.

O naproxeno tem propriedades analgésicas (contra dor) e antipiréticas (contra febre).

Você não deve utilizar VIMOVO se tiver alergia ao naproxeno, ao esomeprazol, a

benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer outro

componente da fórmula, se tiver histórico de asma, urticária ou reações tipo alérgicas

induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, se pretende

engravidar ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se sofrer de insuficiência

(mau funcionamento) grave do fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência

grave do fígado (ex.: Childs-Pugh C).

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Reações adversas com AINEs podem ser mais frequentes em pacientes idosos (ex.:

sangramento, ulceração e perfuração do sistema digestivo).

Como com outros AINEs, durante o uso de VIMOVO podem ocorrer ulcerações e

complicações associadas. O risco de sangramento, ulceração e perfuração do sistema digestivo

com AINEs é maior com o uso de altas doses do medicamento, em pacientes com histórico de

úlcera, principalmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em idosos.

Se você tem histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente se for idoso, relatar ao seu

médico qualquer sintoma abdominal não usual (especialmente sangramento gastrintestinal),

principalmente no início do tratamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando os seguintes medicamentos, pois eles podem

aumentar o risco de ulceração ou sangramento: corticosteróides orais, anticoagulantes (ex.:

varfarina), inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários (ex.:

ácido acetilsalicílico).

Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o uso de VIMOVO, o tratamento

deve ser descontinuado.

Informe seu médico se durante o tratamento com VIMOVO você apresentar perda de

peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou

fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o

tratamento com o esomeprazol pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico.

Informe seu médico caso você tenha histórico de doença no sistema cardiovascular (ex.:

hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença

arterial periférica e/ou doença vascular cerebral).

Seu médico deverá avaliar as condições do seu sistema renal antes do início do tratamento com

VIMOVO, pois o ajuste de dose pode ser necessário.

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Se você tem algum distúrbio de coagulação ou faz uso de medicamentos anticoagulantes, o

tratamento com VIMOVO deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico, pois o

naproxeno pode reduzir a agregação plaquetária (coagulação) e prolongar o tempo de

sangramento.

Se ocorrer sangramento em qualquer local durante o uso com VIMOVO, o tratamento deve ser

descontinuado.

Informe seu médico caso ocorra qualquer alteração ou perturbação na visão durante o

tratamento.

Podem ocorrer reações anafiláticas (anafilactóides) em pacientes com ou sem histórico de

alergia ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou produtos contendo naproxeno.

VIMOVO não deve ser administrado em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e

deve ser usado com cautela em pacientes com asma preexistente.

As atividades antipiréticas (antitérmicas) e anti-inflamatórias do naproxeno podem reduzir a

febre e outros sinais de inflamação, reduzindo assim sua utilidade como sinais diagnósticos.

Pacientes em tratamento de longa duração (particularmente os tratados por mais de um ano)

devem ser mantidos sob vigilância constante.

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos sugerem que a terapia com medicamentos da classe de esomeprazol, um dos

componentes de VIMOVO, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fraturas

relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No

entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.

Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas

relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: alguns efeitos

adversos, tais como tontura, podem reduzir a capacidade de reação do paciente ao

dirigir veículos ou operar máquinas.

O uso de AINEs como o naproxeno pode afetar a fertilidade feminina. Uma avaliação risco-

benefício deve ser feita antes do início do tratamento com VIMOVO em mulheres que

pretendem engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O uso de VIMOVO no último trimestre da gravidez é contraindicado. VIMOVO não deve ser

utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez, a não ser que o potencial benefício

para a mãe seja maior que o potencial risco para o feto.

VIMOVO não deve ser usado durante a amamentação.

Você deve utilizar VIMOVO com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos:

para tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), ácido acetilsalicílico,

diuréticos (ex.: furosemida e tiazidas), medicamentos inibidores seletivos de recaptura de

serotonina, anti-hipertensivos inibidores da ECA (classe de medicamentos utilizados no

controle da pressão arterial, por ex. captopril), antagonistas do receptor de angiotensina, lítio,

metotrexato, sulfonilureias, hidantoínas, anticoagulantes orais (varfarina, dicumarol ou

clopidogrel), heparina, anti-hipertensivos bloqueadores de beta-receptores (ex.: propranolol),

ciclosporina, tacrolimo, probenecida, para tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol e

itraconazol), digoxina, colestiramina, para tratamento da ansiedade (diazepam), para

tratamento da epilepsia (fenitoína), voriconazol, claritromicina, rifampicina, erva de São

João (Hypericum perforatum), cilostazol e erlotinibe, pois estes medicamentos podem

ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de VIMOVO.

VIMOVO pode interferir em exames de urina (ácido 5-hidroxi indoleacético – 5HIAA) e na

investigação de tumores neuroendócrinos (cromogranina A – CgA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.

MEDICAMENTO?

Você deve conservar VIMOVO em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Manter o

frasco bem fechado.

Dentro do frasco de VIMOVO há dois sachês com dessecante (sílica gel) que não deve

ser aberto e deve ser mantido na embalagem original junto ao medicamento. PERIGO: o

dessecante não deve ser ingerido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

VIMOVO é apresentado como comprimido revestido amarelo, oval, gravado com tinta

preta em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos revestidos de VIMOVO devem ser engolidos inteiros com água, por via oral,

e não podem ser partidos, mastigados ou esmagados. Recomenda-se que os comprimidos

revestidos de VIMOVO sejam tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.

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Este medicamento não pode ser partido, mastigado ou esmagado.

A dose de VIMOVO é de um comprimido de 500 mg/20 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): VIMOVO deve ser usado

com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e a função renal deve ser

cuidadosamente monitorada. Uma redução da dose diária total de naproxeno deve ser

considerada.

VIMOVO não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de

creatinina <30 mL/minuto) devido ao acúmulo de metabólitos de naproxeno observado em

pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes em diálise.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): VIMOVO deve ser

usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e a função

hepática deve ser cuidadosamente monitorada. Uma redução da dose diária total de naproxeno

deve ser considerada.

VIMOVO é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Idosos (>65 anos): idosos têm risco elevado de consequências graves de reações adversas ao

medicamento.

Crianças (≤18 anos): VIMOVO não é recomendado para uso em crianças devido à ausência

de dados sobre segurança e eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

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MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de VIMOVO, deverá tomá-la assim que lembrar,

mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, você deverá pular a dose

esquecida. Não se deve tomar uma dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para

compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.