Bula do Viramune para o Paciente

abcd

VIRAMUNE®

(NEVIRAPINA)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos - 200 mg

VIRAMUNE COMPRIMIDO PACIENTE abcd

Viramune comprimido_Bula Paciente CCDS 20130107/C13-01 1

Viramune®

nevirapina

APRESENTAÇÃO

Comprimido de 200 mg: embalagem com 60 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de

silício, estearato de magnésio e água purificada.

VIRAMUNE é indicado para o tratamento de pacientes infectados pelo vírus HIV-1, sempre em associação com

outros agentes antirretrovirais. É indicado também na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o

filho durante o parto, no caso de mulheres que não estejam recebendo tratamento antirretroviral.

VIRAMUNE inibe a enzima responsável por copiar as informações genéticas do vírus HIV-1 e, portanto, inibe a

multiplicação do vírus.

Você não deve utilizar VIRAMUNE se tiver alergia a qualquer dos componentes da fórmula.

Você não deve usar VIRAMUNE novamente se alguma vez tiver interrompido o tratamento em razão de reações

na pele (como vermelhidão, descamação e coceira) com ou sem sintomas não específicos, reações alérgicas ou

hepatite causada pelo medicamento.

VIRAMUNE é contraindicado se você tiver grave problema de funcionamento do fígado ou estiver com os

níveis das enzimas hepáticas (ALT e AST) elevados antes do tratamento, até que essas enzimas se estabilizem

em níveis menores, sob rigoroso acompanhamento médico.

Você não deve usar VIRAMUNE caso já tenha apresentado elevação nos níveis de enzimas hepáticas (ALT e

AST) com o uso do medicamento; e se após voltar a usá-lo os níveis voltaram a se elevar. Para mais

esclarecimentos, fale com seu médico.

VIRAMUNE é ainda contraindicado no caso de intolerância à frutose.

VIRAMUNE não deve ser usado junto com medicamento contendo Erva de São João (Hypericum perforatum),

pois pode diminuir seu efeito.

As primeiras 18 semanas do tratamento com VIRAMUNE são um período considerado crítico e exigem um

monitoramento cuidadoso para detectar o surgimento de qualquer reação grave na pele, algumas das quais

podem até causar a morte, toxicidade grave do fígado, ou mau funcionamento do fígado.

O maior risco de reações na pele e no fígado ocorre nas 6 primeiras semanas do tratamento, mas o

monitoramento médico deve ser mantido em intervalos frequentes, pois o risco de reações no fígado continua

além desse período.

Mulheres estão sujeitas a maior risco de reações no fígado. Se você é do sexo feminino ou tem contagem de

células CD4 (um tipo de glóbulo branco) superior a 250 células/mm3

, seu médico provavelmente avaliará se o

potencial benefício supera os riscos.

Em alguns casos a lesão do fígado prosseguiu mesmo após a interrupção do tratamento.

Você deve interromper o uso de VIRAMUNE e procurar orientação médica imediatamente no caso de qualquer

sinal ou sintoma de hepatite (inflamação no fígado) como falta de apetite, dor abdominal, vômitos, enjoo, cor

amarela nos olhos e/ou pele, reações na pele acompanhadas de febre, surgimento de bolhas, lesões na boca,

VIRAMUNE SUSPENSÃO PACIENTE abcd

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conjuntivite, inchaço, dores musculares ou das articulações, mal-estar geral e reações alérgicas acompanhadas de

inchaço dos gânglios (“íngua” ou nódulos mais perceptíveis nas virilhas, nas axilas e no pescoço) e mau

funcionamento dos rins, ou ainda alterações no exame de sangue.

Você não deve voltar a usar VIRAMUNE depois de ter ocorrido reações graves no fígado, na pele e alérgicas.

Para as demais reações você não deve voltar a usar o medicamento sem orientação médica.

Você deve cumprir rigorosamente a prescrição de seu médico, principalmente nos primeiros 14 dias de

tratamento.

VIRAMUNE contém 6 g de sacarose e 6,5 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada. Pacientes com

condições hereditárias raras de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

VIRAMUNE contém metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (possivelmente

tardias).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Síndrome de reativação imune

Caso você tenha grave imunodeficiência (falha do sistema imunológico), pode ser que algumas infecções

estejam passando despercebidas. À medida que o tratamento com o antirretroviral fizer efeito, seu sistema

imunológico irá se recuperar e podem ocorrer reações inflamatórias, provocando problemas graves de saúde.

Doenças autoimunes, condições que ocorrem quando o sistema imunológico ataca e destrói tecidos saudáveis do

corpo, também podem aparecer, mesmo que muitos meses após o início do tratamento. Assim, se você tiver

qualquer inflamação, principalmente nos olhos ou pulmões, procure seu médico.

Outras precauções

O uso de VIRAMUNE com outros medicamentos antirretrovirais pode resultar em pancreatite (inflamação do

pâncreas), polineuropatia (inflamação de nervos principalmente das pernas e pés) e diminuição da quantidade de

plaquetas no sangue, geralmente por causa dos medicamentos associados.

Durante o tratamento com VIRAMUNE ou outros medicamentos antirretrovirais, você pode continuar

desenvolvendo doenças oportunistas (ocorrem devido à diminuição da capacidade do organismo em combatê-

las). Portanto, é importante que você continue sob estrito controle médico em todo o tratamento.

O tratamento com VIRAMUNE não reduz o risco de transmissão do HIV-1 a outras pessoas. Assim, mesmo

com o tratamento com VIRAMUNE, você deve tomar as devidas precauções para evitar a transmissão do vírus a

outras pessoas.

A eficácia de VIRAMUNE pode estar reduzida em mulheres e crianças que, após usarem VIRAMUNE para

evitar a transmissão do vírus para o feto durante o parto, voltaram a usar este medicamento no seu tratamento.

VIRAMUNE pode diminuir o efeito dos anticoncepcionais hormonais de uso oral (exceto do depo-acetato de

medroxiprogesterona – DMPA), portanto este não deve ser o único método utilizado para prevenir gravidez.

A nevirapina pode diminuir os níveis plasmáticos desses medicamentos. Portanto, ao usar a terapia hormonal na

pós-menopausa durante a administração de VIRAMUNE, seu efeito terapêutico deve ser monitorado

Não há estudos específicos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, se você sentir

fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO

TRATAMENTO.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Estudos com mulheres grávidas não demonstraram risco de malformações ou toxicidade para o feto. No entanto,

VIRAMUNE somente deve ser usado na gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.

VIRAMUNE demonstrou ser seguro e eficaz na prevenção da transmissão do vírus HIV-1 da mãe para o filho

durante o parto.

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Em estudos sobre efeitos tóxicos na reprodução em ratas, foram observadas evidências de prejuízo na fertilidade

com doses que forneceram exposição do organismo aproximadamente equivalentes às recomendadas em doses

clínicas de VIRAMUNE.

Assim como as mulheres infectadas com HIV não devem amamentar seus filhos, também não devem amamentá-

los se estiverem usando VIRAMUNE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

A absorção de VIRAMUNE não é afetada pelo uso de alimentos ou antiácidos

A combinação de efavirenz, rifampicina, cetoconazol , delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (em

combinação com cobicistate), ou boceprevir com VIRAMUNE não é recomendada.

As doses de indinavir, lopinavir/ritonavir (antirretrovirais), itraconazol (antifúngico), telaprevir (antiviral)

quando usados com VIRAMUNE devem ser ajustadas pelo médico.

No uso de claritromicina (antibiótico) com VIRAMUNE é recomendado o acompanhamento médico das funções

do fígado.

Deve-se ter cautela no uso de rifabutina (antibiótico) com VIRAMUNE devido ao risco aumentado de

toxicidade.

O uso com fluconazol (antifúngico) deve ser feito com cuidado e acompanhamento médico.

No uso com varfarina (anticoagulante) pode ocorrer alteração nos exames de coagulação já durante as primeiras

semanas do uso em conjunto ou com a descontinuação do uso de VIRAMUNE, sendo obrigatório um

monitoramento estrito dos níveis de anticoagulação.

Os anticoncepcionais orais (exceto o depo-acetato de medroxiprogesterona – DMPA) não devem ser utilizados

como único método de contracepção em mulheres em terapia com VIRAMUNE.

Pacientes em tratamento com analgésicos/ opióides como a metadona podem apresentar síndrome de abstinência

com o uso em conjunto de VIRAMUNE, podendo ser necessário o ajuste da dose de metadona pelo médico.

Medicamentos que contenham Erva de São João não devem ser combinados com VIRAMUNE.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), com o frasco sempre bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, VIRAMUNE suspensão é valido por 6 meses.

A suspensão oral de VIRAMUNE é homogênea e esbranquiçada, com sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Agite o frasco antes de usar

É importante administrar a quantidade exata da dose recomendada da solução oral utilizando a seringa dosadora

que acompanha o produto, ou um copo-medida. Principalmente para volumes até 5 ml, recomenda-se o uso da

seringa dosadora oral. Se for utilizado um copo-medida, o mesmo deve ser enxaguado com água após o uso, e a

água do enxágue também deve ser tomada pelo paciente.

Para usar introduza o adaptador no gargalo do frasco e encaixe a seringa dosadora no adaptador. Inverta o frasco

e encha a seringa dosadora com o volume requerido.

O volume máximo que pode ser medido na seringa dosadora é de 5 ml. Para volumes maiores, o processo deve

ser repetido quantas vezes forem necessárias.

Tratamento da infecção pelo HIV-1

É importante tomar VIRAMUNE todos os dias, conforme a prescrição do seu médico.

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A dose total diária não deve exceder 400 mg para nenhum paciente.

Caso o tratamento seja interrompido por mais de 7 dias, será necessário repetir a fase de introdução.

O médico deve sempre acompanhar o tratamento.

Pacientes adultos

Fase de introdução (primeiros 14 dias): 200 mg ao dia.

Após fase de introdução: 200 mg 2 x ao dia (400 mg/dia), em associação com no mínimo mais 2 agentes

antirretrovirais.

VIRAMUNE pode ser administrado com ou sem comida.

Pacientes pediátricos

VIRAMUNE deve ser dosado pela área da superfície corporal (ASC) ou pelo peso corpóreo.

 Pelo peso, a dose oral recomendada para pacientes pediátricos é de:

Menores de 8 anos de idade:

Fase de introdução (primeiros 14 dias): 4 mg/kg – 1 vez ao dia.

Após fase de introdução: 7 mg/kg – 2 vezes ao dia.

A partir de 8 anos de idade:

Após fase de introdução: 4 mg/kg – 2 vezes ao dia.

Cálculo do volume de VIRAMUNE suspensão oral (10 mg/ml) para ajuste de dose em pacientes pediátricos após

duas semanas do período de introdução.

Faixa de peso (kg) para pacientes < 8

anos de idade em uma base de peso

corpóreo recebendo 7 mg/kg

Faixa de peso (kg) para pacientes ≥ 8

corpóreo recebendo 4 mg/kg

Volume (ml)

1,79 – 5,36 3,13 – 9,38 2,5

5,36 – 8,93 9,38 – 15,63 5

8,93 – 12,50 15,63 – 21,88 7,5

12,50 – 16,07 21,88 – 28,12 10

16,07 – 19,64 28,12 – 34,37 12,5

19,64 – 23,21 34,37 – 40,62 15

23,21 – 26,79 40,62 – 46,88 17,5

26,79 + 46,88 + 20

Pela área da superfície corporal (ASC) usando a fórmula Mosteller, a dose oral recomendada para pacientes

pediátricos de todas as idades é:

Fase de introdução (primeiros 14 dias): 150 mg/m2

– 1 vez ao dia.

Após fase de introdução: 150 mg/m2

– 2 vezes ao dia.

Cálculo do volume de VIRAMUNE suspensão oral (10 mg/ml) para adequação de dose em pacientes pediátricos

com base em superfície corporal de 150 mg/m2

:

Faixa ASC (m2

) Volume (ml)

0,08 – 0,25 2,5

0,25 – 0,42 5

0,42 – 0,58 7,5

0,58 – 0,75 10

0,75 – 0,92 12,5

0,92 – 1,08 15

1,08 – 1,25 17,5

Viramune suspensão_Bula Paciente CCDS 20130107/C13-01 5

1,25 + 20

Fórmula Mosteller: ASC (m2

) =

Prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto

Dose materna: uma dose oral única de 200 mg assim que possível após o início do trabalho de parto.

Dose de VIRAMUNE suspensão para o recém-nascido: uma dose oral única de 2 mg/kg dentro de 72 horas após

o nascimento.

Se a mãe tiver recebido sua dose de VIRAMUNE menos de 2 horas antes do parto, deve-se administrar ao

recém-nascido uma dose oral única de 2 mg/kg de VIRAMUNE suspensão imediatamente após o nascimento e a

segunda dose de 2 mg/kg deve ser administrada dentro de 24-72 horas após a primeira dose.

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes adultos com disfunção renal sob tratamento com diálise, sugere-se a suplementação com uma dose

adicional de 200 mg de VIRAMUNE após cada diálise.

Em pacientes pediátricos com disfunção renal sob tratamento com diálise, sugere-se a suplementação com uma

dose adicional de VIRAMUNE que represente 50% da dose diária recomendada de VIRAMUNE.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Não duplique a dose na próxima tomada, porém você deve tomar a próxima dose o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

A lista das reações adversas (efeitos colaterais) que podem ocorrer durante o tratamento com VIRAMUNE

inclui, por ordem de frequência:

– Reação muito comum: erupção cutânea (rash) (vermelhidão, descamação e coceira na pele).

– Reações comuns: granulocitopenia (diminuição da quantidade de um tipo de células do sangue);

hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, angioedema, urticária) (alergia incluindo reação alérgica, inchaço da

língua lábios e garganta, coceira); cefaleia (dor de cabeça); náusea (enjoo); vômitos; dor abdominal; diarreia;

hepatite (incluindo hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal) (inflamação do fígado que pode ser fatal);

fadiga (cansaço); febre; exames das funções do fígado anormais (elevação de: alanina aminotransferase,

transaminases, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, enzimas hepáticas, hipertransaminasemia).

– Reações incomuns: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue); reação anafilática (reação alérgica

grave), icterícia (surgimento de cor amarela nos olhos e pele); síndrome de Stevens-Johnson (manifestação grave

na pele, com surgimento de bolhas que pode ser fatal) / necrólise epidérmica tóxica (lesões bolhosas graves na

pele com necrose e toxicidade que pode ser fatal); urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira);

edema angioneurótico (inchaço da língua lábios e garganta); mialgia (dores musculares); artralgia (dores nas

articulações), redução do fósforo no sangue, aumento da pressão arterial.

3600

(kg)x peso(cm)altura

A experiência pós-comercialização demonstrou que as reações adversas mais graves são: síndrome de

Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite grave/falência hepática e síndrome de

hipersensibilidade, caracterizada por erupções cutâneas associadas a sintomas constitucionais como

febre, artralgia, mialgia e linfadenopatia complementados com alterações viscerais como hepatite,

eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal (veja detalhes abaixo). As primeiras 18 semanas de

tratamento consistem num período crítico que requer cuidadosa monitoração.

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– Reações raras: erupção cutânea ou rash relacionado ao medicamento (mancha ou elevação na pele com

vermelhidão, descamação, com ou sem coceira) com eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue

chamada eosinófilo) e sintomas sistêmicos (sintomas gerais em todo o corpo hepatite fulminante (inflamação

grave do fígado que rapidamente envolve todo o órgão que pode ser fatal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas

Os principais sintomas incluem inchaço, nódulos (caroços) vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele,

geralmente nas canelas, cansaço, febre, dor de cabeça, insônia, enjoo, infiltração pulmonar (alteração na

radiografia dos pulmões), erupção cutânea, tontura, vômitos, aumento de enzimas do fígado no sangue, perda de

peso.

Tratamento

Todos os sintomas desapareceram com a interrupção do tratamento com VIRAMUNE. Não há nenhum antídoto

conhecido para VIRAMUNE.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS-1.0367.0106

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 – Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Roxane, Inc.

Columbus – Estados Unidos

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

20130107

C13-01

Histórico de alteração para a bula

Número do

Expediente

Nome do Assunto

Data de

Notificação/

Petição

Aprovação da

Itens alterados

0273897130 10458 - MEDICAMENTO NOVO

- Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12