Bula do Viread para o Paciente

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VIREAD

United Medical Ltda

Comprimidos Revestidos

300 mg fumarato de tenofovir desoproxila

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Viread®

Fumarato de tenofovir desoproxila

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

VIREAD®

é apresentado em frascos com 30 comprimidos. Os comprimidos têm a forma de

amêndoa, são revestidos com uma película azul clara e são gravados com "GILEAD" e

"4331" num dos lados e "300" no outro. Os comprimidos estão embalados em frascos com 30

comprimidos contendo um dessecante (canister ou sache de sílica gel). Os frascos são

fechados por um sistema que impede a sua abertura por crianças.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: Cada comprimido revestido contém 300 mg de fumarato de tenofovir

desoproxila, equivalente a 245 mg de tenofovir desoproxila.

Ingredientes inativos: Cada comprimido contém os excipientes: croscarmelose de sódio,

lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amido pré-

gelatinizado. Os comprimidos são revestidos com Opadry II Y-30-10671-A, o qual contém

FD&C Azul n°2 laca de alumínio, hidroxipropilmetilcelulose 2910, lactose mono-hidratada,

dióxido de titânio e triacetina.

VIREAD deve ser sempre utilizado em associação com outros agentes antirretrovirais para

tratar pessoas com infecção pelo HIV-1 em adultos com 18 anos ou mais.

VIREAD é também usado no tratamento da hepatite B crônica (uma infecção com o vírus da

hepatite B [VHB]) em adultos com 18 anos ou mais.

VIREAD não cura a infecção pelo HIV-1 ou AIDS. Os efeitos de longo prazo de VIREAD

não são conhecidos até o momento. Pessoas que tomam VIREAD permanecem em risco de

contrair infecções oportunistas ou outras condições que ocorrem devido à infecção pelo

HIV-1. Infecções oportunistas são infecções que se desenvolvem porque o sistema imune

encontra-se debilitado. Algumas destas infecções são: pneumonia, infecções pelo vírus da

herpes, infecções pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).

VIREAD reduz o risco de transmissão do HIV-1 ou VHB?

VIREAD não reduz o risco de transmissão do HIV-1 ou do VHB através do contato sexual ou

sangue contaminado. Continue praticando sexo seguro e não use ou compartilhe agulhas

usadas. Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como

escovas de dentes ou lâminas de barbear. Existe uma vacina para proteger as pessoas em risco

de serem infectadas pelo VHB.

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VIREAD é um medicamento denominado inibidor da transcriptase reversa análogo de

nucleotídeo (ITRN) do HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana) e um inibidor da

polimerase do VHB.

Utilização no tratamento da infecção pelo HIV-1:

VIREAD deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos anti-HIV para

tratar pessoas com infecção pelo HIV-1.

A infecção pelo HIV destrói células CD4+

T que são importantes ao sistema imune. Após a

destruição de um grande número de células T, o paciente desenvolve a Síndrome da

Imunodeficiência Adquirida (AIDS). VIREAD ajuda a bloquear a transcriptase reversa, uma

substância química (enzima) necessária à multiplicação do HIV-1 em seu corpo. VIREAD

reduz a quantidade de HIV-1 no sangue (chamada carga viral) e pode ajudar a aumentar o

número de células T (chamadas células CD4). Reduzindo-se a quantidade de HIV-1 no

sangue (a carga viral), reduzem-se as chances de morte ou infecções que acontecem quando o

sistema imune está debilitado (infecções oportunistas).

Utilização no tratamento da hepatite B crônica:

VIREAD atua interferindo no funcionamento normal de uma enzima (ADN polimerase do

VHB) essencial para a reprodução do vírus VHB. O VIREAD pode ajudar na redução da

quantidade de vírus da hepatite B no organismo, reduzindo a capacidade do vírus de se

multiplicar e de infectar novas células hepáticas.

Não sabemos por quanto tempo o VIREAD pode ajudar a combater a sua hepatite. Às vezes,

os vírus modificam-se em seu organismo e os medicamentos deixam de atuar. Isto chama-se

resistência ao medicamento.

O Viread pode melhorar o estado de seu fígado, mas não sabemos se o VIREAD diminuirá

suas chances de contrair danos hepáticos (cirrose) ou câncer no fígado causado pela hepatite B

crônica.

Junto com seu médico, você deve decidir se VIREAD é certo para você.

Não tome VIREAD se:

• você for alérgico a VIREAD ou qualquer um de seus ingredientes

• se você já estiver tomando TRUVADA®

(comprimido combinação de entricitabina/

fumarato de tenofovir desoproxila) ou ATRIPLA™ (comprimido combinação de

efavirenz/entricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila), pois VIREAD é um dos

ingredientes ativos de TRUVADA e de ATRIPLA

• você está sob tratamento com HEPSERA (adefovir dipivoxil) no momento

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, no entanto a segurança e eficácia de

VIREAD em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

O que devo evitar enquanto estiver tomando VIREAD?

• Não amamente. Veja o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

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Fale para seu médico:

• Se você estiver grávida ou planejando engravidar. Os efeitos de VIREAD em mulheres

grávidas ou no feto não são conhecidos. Você e o médico precisam decidir se o VIREAD

é o medicamento correto para o seu caso. Se usar o VIREAD durante a gravidez, consulte

seu médico sobre como se registrar no banco de dados VIREAD Antiviral Pregnancy

Registry (www.kendle.com/registries/).

• Se você estiver amamentando: Não é conveniente amamentar se você estiver tomando

VIREAD. Não se sabe se o VIREAD é excretado no leite materno e se pode prejudicar

seu bebê. Não amamente se você está infectada pelo HIV. Se o bebê não tem o HIV, há

uma possibilidade de contraí-lo através da amamentação no peito. Fale com o seu médico

sobre qual a melhor maneira para alimentar seu bebê.

• Se você tiver problemas nos rins ou nos ossos.

• Se você tiver problemas no fígado, inclusive infecção pelo vírus da hepatite B.

• Fale com o seu médico sobre todas as suas condições médicas

Fale com o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos

receitados ou não receitados e suplementos nutricionais. É importante informar o seu médico

se estiver tomando:

• Videx, Videx EC (didanosina). Viread pode aumentar a concentração de Videx no sangue.

Você deve ter um acompanhamento mais cuidadoso se estiver tomando Videx e viread

juntos. Se você estiver tomando Videx e Viread juntos, seu médico poderá reduzir sua

dose de videx.

• Reyataz (sulfato de atazanavir) ou Kaletra (lopinavir/ritonavir). Estes medicamentos

podem aumentar a quantidade de viread no sangue o que pode gerar mais efeitos

colaterais. Se estiver tomando Viread e Reyataz ou Kaletra juntos irá precisar de

acompanhamento médico cuidadoso. Viread pode diminuir a quantidade de Reyataz no

seu sangue. Se você estiver tomando Viread e Reyataz juntos, você também deve tomar

Norvir (ritonavir).

Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta

lista quando qualquer medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica. Toda vez que

você for ao seu médico ou prestador de serviços de saúde forneça uma cópia dessa lista antes

que ele prescreva ou avie uma receita.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu

término. Informe seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

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Este medicamento contém LACTOSE.

MEDICAMENTO?

• Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

• Não mantenha seu medicamento em locais muito quentes ou frios.

• Para sua seguranca, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use este

medicamento se o selo de segurança estiver violado.

• Não use medicamento com prazo de validade vencido. Ao descartá-los certifique-se

que não serão achados por crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Só tome VIREAD sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa

sem falar primeiro com o seu médico.

• Se estiver tomando VIREAD para tratar a sua infecção por HIV, ou se tiver uma infecção

pelo HIV e VHB e estiver tomando VIREAD sempre tome o VIREAD em combinação

com outros medicamentos anti-HIV. VIREAD e outros produtos como VIREAD podem

ser menos eficazes no futuro se não tomados com outros medicamentos anti-HIV porque

você pode desenvolver resistência a esses medicamentos.

• Fale com seu médico sobre a possibilidade de realizar um teste de HIV antes de começar o

tratamento de hepatite B crônica com o VIREAD.

• A dose padrão de VIREAD é de 1 comprimido ao dia. Se você tem problemas renais seu

médico pode recomendar que você tome VIREAD menos freqüentemente.

• VIREAD pode ser tomado com ou sem uma refeição.

• Quando o seu VIREAD estiver acabando, consiga mais com o seu médico ou

farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus no seu sangue pode

aumentar se o medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus pode

desenvolver resistência a VIREAD e tornar o tratamento mais difícil.

• Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê

VIREAD a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Advertência - O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

É importante que você não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de VIREAD, tome-

a o mais rápido possível, e depois tome sua próxima dose programada no horário regular. Se

estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose perdida e espere para

tomar na hora programada. Não tome a próxima dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

• Estudos clínicos: Os efeitos colaterais mais comuns do VIREAD são erupção cutânea, dor

de cabeça, dor, diarréia, depressão, fraqueza e náuseas. Os efeitos colaterais menos

comuns incluem vômitos, tontura e gases intestinais.Estudos clínicos em pacientes com

hepatite B crônica: O efeito colateral mais comum do VIREAD é náusea. Efeitos

colaterais menos comuns incluem: dor abdominal, diarréia, cefaléia, tontura, fadiga,

sintomas de resfriado como dor de garganta e coriza, dores nas costas e erupção cutânea.

• Experiência da comercialização: Outros efeitos colaterais relatados depois que o VIREAD

foi comercializado incluem acidose láctica, problemas renais (incluindo declínio ou

falência da função renal), inflamação do pâncreas, inflamação do fígado, reações alérgicas

(incluindo comichão ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta), fôlego curto, dor de

barriga e alto volume de urina e sede provocada por problemas renais. Foram relatadas dor

e fraqueza muscular, dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir

para fraturas) como conseqüência de problemas renais.

• Alguns pacientes tratados com VIREAD tiveram problemas nos rins. Caso você tenha tido

problemas renais no passado ou necessite tomar outros medicamentos que causem

problemas nos rins, o seu médico pode necessitar solicitar exames de sangue adicionais.

• Testes de laboratório mostraram alterações nos ossos de pacientes tratados com VIREAD.

Alguns pacientes HIV tratados com o VIREAD desenvolveram afinamento dos ossos

(osteopenia) que pode causar fraturas. Caso você já tenha tido problemas ósseos no

passado, o seu médico pode necessitar solicitar exames adicionais ou prescrever

medicação adicional. Além disso, pode ocorrer dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos

(o que pode contribuir para fraturas) como conseqüência de problemas renais.

• Foram observadas alterações na distribuição de gordura corpórea em alguns pacientes que

tomam medicamentos anti-HIV. Estas alterações podem incluir aumento de gordura na

região dorsal e pescoço (corcova de búfalo), nos seios e ao redor do tronco. Pode ocorrer

perda de gordura nas pernas, braços e face. A causa desses efeitos e o seu impacto nas

condições de saúde a longo prazo não são conhecidos até o momento.

• Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada (AIDS), sinais e sintomas de

inflamação devidos a infecções anteriores podem ocorrer pouco depois do início do

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tratamento com anti-HIV. Acredita-se que estes sintomas se devam a uma melhoria na

resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções que talvez já

estivessem presentes embora sem sintomas óbvios. Se notar quaisquer sintomas de

infecção, informe imediatamente o seu médico.

• Após interromper o tratamento com VIREAD, alguns pacientes com VHB apresentaram

sintomas ou exames de sangue que comprovaram uma piora na hepatite (exacerbação).

Por este motivo, seu médico deve verificar seu estado de saúde, incluindo exames

sanguíneos por, no mínimo, vários meses após a interrupção do tratamento com VIREAD.

Após interromper o tratamento, comunique imediatamente a ocorrência de sintomas novos

ou incomuns ao seu médico.

• Se tiver uma infecção pelo VHB ou se estiver infectado por ambos os vírus HIV e VHB,

você poderá ter um recrudescimento da hepatite B, durante o qual a doença reaparece

repentinamente pior do que antes, caso você pare de tomar VIREAD. Não interrompa o

tratamento com VIREAD sem a orientação do seu médico. Depois de interromper o

tratamento com VIREAD, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas

novos, incomuns ou agravados que notar. Após parar de tomar VIREAD, o seu médico

ainda precisará avaliar o seu estado de saúde e fazer exames de sangue para checar o seu

fígado durante muitos meses.

• Têm sido observados outros efeitos colaterais em pacientes que tomam VIREAD. Porém,

esses efeitos colaterais podem estar associados a outros medicamentos que os pacientes

estavam tomando ou à própria doença. Alguns desses efeitos colaterais podem ser graves.

• Esta lista de efeitos colaterais não está completa. Se você tem perguntas sobre os efeitos

colaterais, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Você deve informar

imediatamente ao seu médico sobre qualquer sintoma continuado ou novo. Seu médico

pode lhe ajudar a lidar com esses efeitos colaterais.

Qual a informação mais importante que devo saber sobre VIREAD?

•Alguns indivíduos sob tratamento com VIREAD (análogos nucleosídeos) reportaram o

desenvolvimento de uma condição grave chamada acidose lática (acúmulo de ácido lático no

sangue). A acidose lática é uma emergência médica que deve ser tratada em um hospital.

Entre em contato imediatamente com seu provedor de serviços de saúde se apresentar os

seguintes sinais ou sintomas de acidose lática:

• Fraqueza ou fadiga.

• Dores musculares invulgares (não normais).

• Dificuldade respiratória.

• Dores estomacais com náusea e vômito.

• Sensação de frio, especialmente nos braços e nas pernas.

• Tonturas ou vertigens.

• Batimento cardíaco acelerado ou irregular.

•Alguns indivíduos sob tratamento com medicamentos como o VIREAD desenvolveram

problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade, com aumento do fígado

(hepatomegalia) e gordura no fígado (esteatose hepática). Entre em contato imediatamente

com seu provedor de serviços de saúde se apresentar os seguintes sinais ou sintomas de

problemas hepáticos:

• Sua pele ou o branco dos seus olhos fica amarelo (icterícia).

• Sua urina fica escura.

• Suas fezes ficam claras.

• Perda de apetite por vários dias ou mais.

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• Sente o estômago embrulhado (náusea).

• Sente dores abdominais.

• Há maiores probabilidades de acidose lática se você for mulher, estiver com o peso acima do

normal (obesa) ou estiver tomando medicamentos de análogos de nucleosídeos como o

VIREAD, há muito tempo.

Se também estiver infectado pelo vírus da hepatite B (VHB) irá necessitar de monitoramento

cuidadoso durante vários meses após interromper o tratamento com o VIREAD. O

monitoramento inclui exames médicos e testes de sangue para verificar se houve um

agravamento da infecção pelo VHB. Pacientes infectados pelo vírus da hepatite B, que

recebiam tratamento com VIREAD e interromperam o tratamento podem sofrem

exacerbações da hepatite. Uma exacerbação é o retorno súbito da doença em um estágio pior

do que o anterior.

Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contacto através do Sistema de Atendimento ao Consumidor

(SAC).

“Atenção: este produto é um medicamento que possui indicação terapêutica nova no

país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicados e utilizados corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”