Bula do Virilon Ginseng para o Profissional

VIRILON®

GINSENG

(Panax ginseng + polivitamínico)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido

extrato seco de Panax ginseng (30% ginsenosídeos).................................... 100mg

vitamina B1 (tiamina)................................................................................. 10,50mg

vitamina B2 (riboflavina)............................................................................ 10,50mg

vitamina PP (nicotinamida)........................................................................ 16,50mg

vitamina B6 (piridoxina)............................................................................. 10,50mg

vitamina B12 (cianocobalamina)............................................................ 105,00mcg

vitamina E (acetato de tocoferol)................................................................ 21,00mg

Virilon®

Ginseng – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Panax ginseng + polivitamínico

Nome popular: Ginseng

Nome científico: Panax ginseng C.A. Mey.

Família: Araliaceae

Parte da planta utilizada: Raíz

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido

Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

% de IDR*

extrato seco de Panax ginseng ............................................................................... 100mg** -----

vitamina B1 (tiamina).............................................................................................. 10,50mg 875,00%

vitamina B2 (riboflavina)......................................................................................... 10,50mg 807,69%

vitamina PP (nicotinamida)...................................................................................... 16,50mg 103,12%.

vitamina B6 (piridoxina).......................................................................................... 10,50mg 807,69%

vitamina B12 (cianocobalamina)......................................................................... 105,00mcg 4.375,00%

vitamina E (acetato de tocoferol )........................................................................... 21mg*** 95,60%

excipientes q.s.p...................................................................................................... 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, copovidona, sorbitol, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol,

álcool polivinílico, talco, corante vermelho e corante azul brilhante)

* IDR Ingestão Diária Recomendada para Adultos

** equivalente a 30mg (30%) de ginsenosídeos

***pó a 50% equivalente a 10,50mg de acetato de tocoferol

Ginseng – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

VIRILON®

GINSENG é um polivitamínico associado ao Ginseng (Panax ginseng) indicado para a

prevenção e recuperação em casos de fadiga física e psíquica, atuando como adaptógeno e suplementação

vitamínica.

Propriedades farmacodinâmicas:

GINSENG

Planta tradicionalmente utilizada e de reconhecido uso científico como adaptógeno (planta que equilibra o

organismo, melhorando inclusive o sistema imunológico).15

VITAMINA B1 (tiamina)

A tiamina desempenha um papel importante na conversão da glicose sanguínea em energia biológica.

Participa de algumas reações metabólicas fundamentais no tecido nervoso, coração, formação de células

vermelhas do sangue e manutenção das musculaturas lisa e esquelética.1

VITAMINA B2 (riboflavina)

A riboflavina é fundamental para a produção de energia do organismo. Está associada a uma enzima

chamada glutationa – redutase, que auxilia na formação da glutationa, um dos mais potentes antioxidantes

do organismo protegendo contra as lesões causadas pelos radicais livres. A própria vitamina B2 também

tem propriedades antioxidantes. Portanto, a riboflavina é essencial tanto na respiração celular, onde a

energia é produzida, quanto na eliminação de resíduos tóxicos produzidos durante a respiração celular. 2

VITAMINA B6 (piridoxina)

A vitamina B6 é necessária para o funcionamento adequado de mais de sessenta enzimas e é essencial

para a adequada síntese do ácido nucléico e das proteínas. Participa da multiplicação de todas as células e

da produção das hemácias e das células do sistema imunológico.3

VITAMINA B12 (cianocobalamina)

A vitamina B12 é necessária para duas reações bioquímicas principais nos seres humanos: a primeira

delas é a conversão do metil-FH4 em FH4, sendo através desses mecanismos que as atividades

metabólicas da vitamina B12 e do ácido fólico estão síntese de DNA. A segunda deles é a isomerização

da metilmalonil-CoA em succinil-CoA. Essa reação de isomerização faz parte de uma via através da qual

o propionato é convertido em succinato. A vitamina B12 e o ácido fólico são essenciais na dieta.4

A

deficiência de uma dessas vitaminas resulta em síntese defeituosa de DNA em qualquer célula em que

ocorram a replicação e divisão de cromossomos.5

VITAMINA PP (nicotinamida)

O NAD (nicotinamida adenina dinucleotídeo) e o NADP (fosfato de nicotinamida adenina dinucleotídeo),

que constituem as formas fisiologicamente ativas do ácido nicotínico, desempenham um papel vital no

metabolismo de coenzimas para uma grande variedade de proteínas que catalisam reações de oxirredução

essenciais para a respiração tecidual. As coenzimas, ligadas às desidrogenases apropriadas, atuam como

oxidantes ao aceitar elétrons e hidrogênio de substratos, tornando-se assim reduzidas. Por sua vez, os

nucleotídeos piridínicos reduzidos são reoxidados por flavoproteínas. O NAD também participa como

substrato na transferência de componentes ADP – ribosil para proteínas.7

Propriedades farmacocinéticas

O fosfato de tiamina oriundo da dieta é hidrolisado por fosfatases intestinais gerando a tiamina livre, que

é então absorvida (tanto por difusão passiva quanto por processo ativo independente de sódio) em grande

parte no duodeno, jejuno e íleo. Após a absorção, a tiamina ligase à albumina plasmática e é levada pela

circulação porta até o fígado. Essa vitamina tem eliminação preferencial por via renal, tanto na forma de

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tiamina, como através de seus metabólitos – tiocromo e tiamina dissulfito. Em menor proporção, ocorre

excreção por via biliar.8

A maior parte da vitamina oriunda da dieta está como coenzima de flavina ligada a enzimas com FAD

(flavina adenina dinucleotídeo). A FAD e a riboflavina fosfato dos alimentos são hidrolisadas por

fosfatases intestinais como a flavoquinase, gerando a riboflavina livre que é então absorvida no intestino

delgado por mecanismo dependente de sódio saturável. Cerca de 7% da riboflavina da dieta está

covalentemente ligada às proteínas, sendo que nem a riboflavina nem o aminoácido no complexo liberado

por proteólise são biologicamente disponíveis, e embora sejam absorvidos no trato gastrintestinal, serão

posteriormente excretados na urina. Qualquer ingestão excessiva de riboflavina é excretada rapidamente.9

A piridoxina, o piridoxal e a piridoxamina são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal após

hidrólise de seus derivados fosforilados. O fosfato de piridoxal responde por pelo menos 60% da vitamina

B6 circulante. Acredita-se que o piridoxal seja a forma primária que atravessa as membranas celulares.

Nos seres humanos, o principal produto excretor após a ingestão de qualquer uma das 3 formas de

vitamina é o ácido 4- piridóxico, formado pela ação da aldeído oxidase hepática sobre o piridoxal livre.10

A vitamina B12 da dieta, na presença de ácido gástrico e proteases pancreáticas, é liberada do alimento e

de uma proteína de ligação salivar e liga- – se ao fator intrínseco gástrico. Quando o complexo vitamina

B12 – fator intrínseco atinge o íleo, interage com um receptor na superfície das células da mucosa, sendo

ativamente transportado na circulação. Uma vez absorvida, a vitamina B12 liga-se à transcobalamina II,

uma β-globulina plasmática, para ser transportada até os tecidos. A vitamina B12 ligada a

transcobalamina II é rapidamente depurada do plasma e distribui-se preferencialmente para as células do

parênquima hepático. No adulto eutrófico, até 90% das reservas orgânicas de vitamina B12 que são de 1 -

10 mg, encontram-se no fígado. A vitamina B12 é armazenada na forma de coenzima ativa com uma taxa

de renovação de 0.5 – 8µg/dia, dependendo do tamanho das reservas do organismo. Cerca de 3 µg de

cobalaminas são secretados diariamente na bile e 50-60 % representam análogos da cobalamina que não

sofrem reabsorção. 11

Tanto ácido nicotínico quanto a nicotinamida são rapidamente absorvidos em todas as porções do trato

intestinal e a vitamina distribui-se por todos os tecidos. Quando são administradas doses terapêuticas de

ácido nicotínico ou de sua amida, apenas uma pequena quantidade da vitamina inalterada é excretada na

urina. Quando se administram doses extremamente altas dessas vitaminas, a forma inalterada constitui o

principal componente urinário. A principal via do metabolismo do ácido nicotinico e da nicotinamida é a

formação da N-metilnicotinamida, que por sua vez é metabolizada em seguida. 12

Em caso de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.

Pacientes diabéticos: o ginseng reduz a glicemia, portanto, a administração em pacientes diabéticos

submetidos ao uso de hipoglicemiantes orais ou de insulina, deverá ser feita sob supervisão médica.

Hipertensão arterial, hipotensão arterial, doenças cardíacas: seu uso em pacientes com alterações

cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão

arterial deve ser feito sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Não usar vitaminas como substitutos de uma dieta equilibrada.

É importante não exceder a posologia recomendada.

O álcool modifica a absorção intestinal da riboflavina.

ATENÇÃO

A coloração amarela da urina após administração de VIRILON®

Ginseng é normal devido à presença da

O Ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da Monoaminoxidase (MAO). O Ginseng pode

potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, aumentando o risco de hemorragia. A interação com

contraceptivos orais à base de estrogênios pode levar a um sangramento menstrual excessivo e mastalgia.

A interação com os anti-hipertensivos como a nifedipina pode causar cefaleia, constipação e insuficiência

cardíaca e interação com o anti-hipertensivo furosemida pode causar hipotensão e edema. Interação com

insulina pode causar hipoglicemia grave e o etanol pode causar uma redução da concentração plasmática

do mesmo. As vacinas para prevenção da gripe por influenza ao interagirem com o Ginseng, fazem com

que os efeitos da gripe sejam reduzidos. 13

Ocorrem interações bioquímicas entre o fosfato de piridoxal e determinados fármacos e toxinas. O uso

prolongado de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6. Os fármacos ciclosserina e

hidralazina também são antagonistas da vitamina, e a administração de vitamina B6 reduz os efeitos

colaterais neurológicos associados ao uso desses compostos. A vitamina B6 intensifica a descarboxilação

periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. 10

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido oblongo, marrom escuro, isento de defeitos e manchas e com odor característico.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Virilon Ginseng é administrado por via oral, com o auxílio de líquido. Recomenda-se uma comprimido

revestido por dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em caso de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula poderão ocorrer os sinais e sintomas de

processo alérgico (prurido e eritema cutâneo). Nas pessoas hipersensíveis, as saponinas do Ginseng

podem provocar insônia. Há relatos de sangramento vaginal, mastalgia, mania, hipertensão arterial,

diarreia, hipoglicemia e inibição da agregação plaquetária.6

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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