Bula do Virineo para o Paciente

VIRINEO®

(citrato de sildenafila)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido

50mg

Virineo® - comprimido revestido – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Virineo®

citrato de sildenafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 50mg: embalagens contendo 1 e 2 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Virineo® 50mg contém:

citrato de sildenafila...........................................................................equivalente a 50mg de sildenafila base

excipientes q.s.p.........................................................................................................1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n°2).

Virineo® - comprimido revestido – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Virineo® (citrato de sildenafila) está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como

sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho

sexual satisfatório.

Virineo® atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura

erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no

pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que Virineo® seja eficaz, é necessário estímulo

sexual.

Questões 4 e 8)

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que

contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas

substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar Virineo®

se tiver

hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

respostas das Questões 3 e 8)

A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos

durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do

coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de Virineo®.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de Virineo® é desaconselhado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico

por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho

onde se forma a imagem) o uso de Virineo® deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque

esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.

O Virineo® deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais

como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao

priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das

células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios

hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do

intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o

uso de Virineo® e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todos os medicamentos que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se os medicamentos reagem entre si alterando a sua ação, ou

da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no

clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de Virineo®: inibidores ou indutores do citocromo P450

3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina

(antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de

alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo

do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando

Virineo®, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (Pressão alta nos pulmões) que

contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.

O Virineo® pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso

com esses medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de

outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão

sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão

postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).

Virineo® - comprimido revestido – Bula para o paciente 3

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza algum desses medicamentos.

O Virineo® não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até 80mg/dL de álcool no sangue)

e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Virineo® comprimidos revestidos deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),

protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido oblongo, semiabaulado, revestido de cor azul e isento de

partículas estranhas.

Você deve tomar Virineo® por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes

da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose

máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A

frequência máxima recomendada de Virineo® é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de Virineo® dentro de um período de 48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da

função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25mg,

aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Virineo® é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de

usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito

esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

respostas das Questões 3 e 4)

Reação Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia

(dor de cabeça).

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão

embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor

(vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite

(inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia

(intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos

são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento

visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe

(sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do

estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão

da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência

cardíaca.

Virineo® - comprimido revestido – Bula para o paciente 4

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão

(ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos

secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia

(ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos

olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal

dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco),

edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção

persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos adversos

foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade

foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Virineo® - comprimido revestido – Bula para o paciente 5

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0143

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Virineo® - comprimido revestido – Bula para o paciente 6

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do expediente Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/07/2013 0571358/13-7

10457 -

SIMILAR-

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

10457 - SIMILAR-

16/07/2013 Versão Inicial VP/VPS

Comprimido

Revestido

50mg

13/02/2014 0298506/14-3

10450 - SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de

Bula – RDC 60/12

13/02/2014

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS