Bula do Vitacid produzido pelo laboratorio Theraskin Farmaceutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VITACID
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Creme ‐ tretinoína ‐ 0,05% (0,50mg/g)
XT Creme – tretinoína – 0,1% 1mg/g
Vitacid
®
tretinoína
Creme e XT
APRESENTAÇÕES
Creme - 0,50 mg/g (0,05%) em bisnaga de 25 g
XT Creme - 1,00 mg/g (0,1%) em bisnaga de 25 g
USO TÓPICO
USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
creme 0,05%
Cada grama do produto contém:
Tretinoína............... 0,50 mg
Excipiente q.s.p...... 1,0 g
Excipientes: Nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, ácido sulfônico,
acriloildimetiltaurato, vinilpirrolidona (crospovidona), imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato
dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, éter butílico PPG-14,
butilidroxitolueno, oleato de decila, álcool cetearílico, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila,
metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol,
ciclopentassiloxano, ciclometicona, fragrância, água.
XT creme 0,1%
Tretinoína:................1 mg
Excipientes q.s.p......1,0 g
Excipientes: Nicotinamida, acetato de racealfatocoferol, ácido ascórbico, copolímero de
acriloildimetiltaurato de amônio/VP, imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado,
polissorbato 60, petrolato líquido, éter butílico PPG-14, butilidroxitolueno, oleato de decila, álcool
cetoestearílico, fosfato de cetet-10, fosfato de dicetila, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno,
butilparabeno, fenoxietanol, dimeticonol, ciclopentassiloxano, ciclometicona, fragrância, água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Vitacid
®
gel é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.
gel é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial,
características do envelhecimento da pele causado pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o
tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os
cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).
No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana
de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no fotoenvelhecimento, o
resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso.
A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de
células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.
Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros
componentes da fórmula.
Não use o gel em quaisquer áreas de pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em
pele lesionada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sob suspeita de gravidez ou
lactantes sem orientação médica.
Antes de iniciar o tratamento com Vitacid
®
gel, seu médico precisa saber se:
• você ou algum parente próximo teve câncer de pele;
• você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a
qualquer um dos outros ingredientes de Vitacid
gel, listados na composição;
• você sofre de eczema ou dermatite (inflamação da pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na
área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral
(sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitacid
gel pode causar irritação adicional a essas
condições.
Use o gel somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, lábios e os olhos.
Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em
pele lesionada.
Não use Vitacid
gel em excesso sobre pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule
em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.
Vitacid
gel pode causar uma sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz
ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol enquanto
estiver usando Vitacid
gel. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir
queimaduras de sol.
Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele, desta forma, a
exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.
Interações com outros medicamentos/produtos
Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo
tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não aja corretamente. Essa
interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar
essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente
ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com
gel, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos
naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por
exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir) em dias alternados ou não seja recomendado o uso
concomitante.
gel pode interagir com:
• produtos que contêm peróxido de benzoíla;
• produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre,
resorcinol ou ácido salicílico;
• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como
tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
• entre outros.
Crianças: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram
estabelecidas, portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.
Gravidez e amamentação
gel não é recomendado para uso durante a gravidez:
• Informe o seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
• Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando o Vitacid
gel, para
evitar gravidez;
• Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitacid
gel, informe o seu médico.
Categoria C: “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”
Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar
problemas ao feto.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitacid
gel. Converse com o seu médico
sobre a sua decisão de amamentar ou utilizar Vitacid
gel.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ⁰C), protegido da luz, calor e umidade.
Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha
Vitacid
®
gel longe do fogo ou fontes de calor.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
gel é amarelo transparente com odor característico
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Sempre use o Vitacid
®
gel exatamente conforme instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o
farmacêutico se você tiver dúvida.
Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas à noite, de preferência antes de dormir. Aplique uma fina
camada de Vitacid
gel massageando levemente em círculos.
Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha
limpa, sem esfregar.
Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.
A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada
tipo de pele, e deve ser determinada pelo médico.
Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O
excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão,
descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, use Vitacid
gel com menos frequência ou pare de
usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.
As mãos devem ser lavadas após a aplicação.
Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.
Devido à natureza inflamável de Vitacid
gel, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto
aplica o produto e imediatamente após seu uso.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Não aplique uma dose duplicada para compensar as doses esquecidas.
Aplique a próxima dose no momento habitual.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Como todos os medicamentos, Vitacid
®
gel pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas
apresentam reações.
Reações graves na pele
Os sinais incluem: ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.
Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de
usar Vitacid
gel.
As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é
afetada):
• vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
• dor na pele;
• coceira;
• irritação da pele;
• sensibilidade na pele;
• aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
• sensação de picadas no local da aplicação;
• pele ressecada.
Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitacid
gel com menos
frequência ou pare de usá-lo por alguns dias, e depois, comece novamente.
Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:
• sensibilidade à luz solar;
• escurecimento da pele clara;
• clareamento da pele mais escura;
• erupção cutânea no local da aplicação;
• inchaço no local da aplicação;
• reação alérgica;
• afinamento da pele.
Informe o médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda
ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.”
DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir Vitacid
®
gel não se espera que os ingredientes de Vitacid
gel sejam
prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face. Se você
acidentalmente deixar o Vitacid
gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância.
Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade.
A formulação em gel contém álcool etílico a mais de 80%. A absorção sistêmica dessa quantidade deve
ser considerada em caso de ingestão oral.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.”