Bula do Vitadesan para o Paciente copiar link

SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.

Indústria Farmacêutica

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo

- SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br

Vitadesan

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Solução Oral

Vitamina A 3.000 U.I + Vitamina D3 800 U.I

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palmitato de retinol + colecalciferol

APRESENTAÇÕES

Vitadesan solução oral - Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 10 mL cada.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (20 gotas) de Vitadesan solução oral contém:

palmitato de retinol...................................................................................................................3.000 UI

colecalciferol................................................................................................................................800 UI

excipientes*....................................................................................................................................1 mL

*polietilenoglicol, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.

Vitadesan é indicado para a prevenção e tratamento de pacientes que sofrem com a carência de

vitamina A (palmitato de retinol) e vitamina D3 (colecalciferol).

Vitadesan é composto por vitamina A e vitamina D3, que exercem papel essencial na função da retina,

crescimento dos ossos, na reprodução e desenvolvimento do embrião, bem como no metabolismo de

cálcio no organismo.

Vitadesan não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da

fórmula, bem como pacientes que sofrem de hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e

osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

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Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

É importante certificar-se de que não sofre de hipervitaminose A ou D.

Não há restrições quanto ao uso por pacientes idosos, desde que sejam respeitadas as recomendações do

item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término.

Informe ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

- Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando

utilizados concomitantemente com vitamina A.

- Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A.

- Alguns medicamentos como colestipol, colestiramina, óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato,

podem interferir com a absorção da vitamina A.

- A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como

reduzir a toxicidade.

- A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia.

- A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos, resultando em arritmias cardíacas.

- Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior,

diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis.

- Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia.

- Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D.

- Anticonvulsivantes hidantoínicos, barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina

D.

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- Preparações contendo cálcio, em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco

de hipercalcemia

- Preparações contendo fósforo, em doses elevadas, podem aumentar o potencial para

hiperfosfatemia.

- Doses elevadas de preparações com fósforo: hiperfosfatemia.

- Antiácidos que contém magnésio: hipermagnesia.

- Antiácidos que contém alumínio: diminuição da absorção das vitaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Vitadesan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e

umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

Vitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do

prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Vire o frasco a 45°, com o conta-gotas para o lado de baixo e aguarde o gotejamento, conforme figura

abaixo:

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Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite

e seus derivados.

O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser

ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose.

Posologia

- Adultos: 20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia.

- Prematuros e Recém-natos de baixo peso: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a

partir do 10º dia de vida.

- Lactentes normais: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30º dia de

vida.

- Tratamento do raquitismo instalado: 50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a

cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias.

Cada 1 ml (20 gotas) de solução oral de Vitadesan contém:

Composição Vitamina A Vitamina D3 IDR*

Adulto

IDR*

crianças de 0 - 6 meses

Raquitismo

Vitadesan

(vitamina A + D3)

3.000 UI 800 UI 400 % 120% 375%

Veículo** 1 mL -- -- --

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*Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças

até 6 meses (10 gotas/dia)

**polietilenoglicol, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim.

Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais

Vitamina A

Dose diária para pediatria

Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI

Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI

Dose diária para adulto: 10.000 UI

Vitamina D3

Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI

Pediátrico: 40UI/kg até o limite de 800 UI

Dose diária para adulto: 800 UI

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose recomendada do medicamento, tome-a assim que se lembrar e

mantenha a posologia previamente estabelecida pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a ingestão

de doses elevadas de Vitadesan, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D:

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- Hipervitaminose A: Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite

eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de

peso, mal estar abdominal, irregularidades menstruais.

A ingestão excessiva pode estimular perda óssea e causar hipercalcemia.

- Hipervitaminose D: Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles do corpo,

náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função dos rins.

Em crianças, a margem de segurança entre a dose terapêutica e a dose tóxica é pequena. A

hipervitaminose prolongada em lactentes causa atrasos mental e físico, insuficiência dos rins e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão excessiva acidental, notificar imediatamente o médico assistente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.