Bula do Vitamina b1 Neo Química para o Profissional

Bula do Vitamina b1 Neo Química produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vitamina b1 Neo Química
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO VITAMINA B1 NEO QUíMICA PARA O PROFISSIONAL

Vitamina B1 – Comprimido Revestido - Bula para o profissional da saúde

VITAMINA B1

(cloridrato de tiamina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimidos revestidos

300mg

I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de tiamina

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 300mg

Embalagem contendo 30 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Vitamina B1 - cloridrato de tiamina (equivalente a 300mg de tiamina).............353,22mg (50000%)*

Excipientes - q.s.p. ...................................................................................... 1 comprimido revestido

(povidona, estearato de magnésio, polimetacilicocopoliacrilato de etila, talco, dióxido de titânio,

trietilcitrato, silicona, polissorbato 80, macrogol, hidróxido de sódio e água.)

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula (2 comprimidos

revestidos) relativo à Ingestão Mínima Diária Recomendada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Síndrome de Wernicke-Korsakoff;

Beribéri (deficiência grave e típica de vitamina B1).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A vitamina B1 (cloridrato de tiamina) tem inúmeras indicações, objetivando a suplementação de

vitamina B1 em situações, nas quais, por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente

manifesta, ou subclínica. Assim sendo, a vitamina B1 tem indicações em planos de suplementação.

Abbas concluiu que a neuropatia periférica sintomática é comum em pacientes diabéticos, nos quais

há uma alta incidência da deficiência de tiamina (vitamina B1). A suplementação das vitaminas do

complexo B deve ser considerada nestes pacientes.1

Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke-Korsakoff e polineuropatia aguda por

deficiência de tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de obesidade.2

A hiperglicemia induz a uma disfunção endotelial. A tiamina inibe esta disfunção endotelial

causada pela hiperglicemia. Este estudo especula a possibilidade de a tiamina retardar as

complicações vasculares ocorridas no diabetes.3

Referências bibliográficas:

1. Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of

symptomatic diabetic peripheral neuropathy. East Afr Med J.1997, 74(12):803-8.

2. Ishibashi S, Yokota T, Shiojiri T, et al. Reversible acute axonal polyneuropathy associated with

Wernicke-Korsakoff Syndrome: impaired physiological nerve conduction due to thiamine

deficiency. J Neurol Neurosurg. 2003;74(5): 674-6.

3. Ascher E, Gade PV, Hingorani A, et al. Thiamine reverse hyperglycemia-induced dysfunction in

culture endothelial cells. Surgery. 2001;130:851-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina B1 (cloridrato de tiamina), também conhecida como vitamina antineurítica, é fundamental

para o metabolismo dos carboidratos, proteínas e gorduras, pois em combinação com o fósforo forma a

coenzima tiaminapirofosfato (TPP) que participa da reação de descarboxilação do piruvato a acetato e

acetil-Coa, substância doadora de energia no ciclo de Krebs. A TPP também participa da

descarboxilação de outros alfa-cetoácidos derivados de aminoácidos.

A vitamina B1 é absorvida no duodeno, sendo rapidamente transformada em pirofosfato de tiamina que

é a sua forma ativa. É armazenada em pequenas quantidades, atravessa a placenta e pode estar presente

no leite materno. Em excesso é eliminado na urina.

Por ser essencial ao metabolismo dos carboidratos quando há grande consumo deste macronutriente ou

em situações de grande esforço físico, deve-se aumentar o consumo de tiamina para evitar sinais de

deficiência. A tiamina também está envolvida nos processos digestórios, participa da manutenção do

apetite e da transmissão de impulsos nervosos. A absorção será prejudicada com o consumo elevado de

álcool que interfere no transporte ativo da substância e em situações de deficiências de folatos.

O álcool também interfere na metabolização hepática da tiamina e aumenta sua excreção renal. Algumas

drogas, principalmente as que causam náuseas e diminuição do apetite e as que aumentam o trânsito

intestinal, diminuem a biodisponibilidade da tiamina por efeito antagônico. As outras vitaminas do

complexo B apresentam propriedade sinérgica à tiamina. A deficiência franca de vitamina B1 manifesta-

se principalmente em pacientes alcoólatras e é denominada beribéri.

O beribéri acomete o sistema nervoso (beribéri seco) o e sistema cardiovascular (beribéri úmido). No

beribéri úmido, o acometimento cardíaco caracteriza-se por insuficiência cardíaca. No beribéri seco,

ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso: polineuropatia periférica, encefalopatia de

Wernicke e síndrome de Korsakoff. A polineuropatia periférica é simétrica, afeta inicialmente os nervos

dos membros inferiores, estendendo-se para as extremidades superiores.

Caracteriza-se pela ocorrência de alterações da sensibilidade com áreas de aumento, diminuição, ou

ausência de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia e anestesia) e comprometimento motor com alteração

da força muscular.

A encefalopatia de Wernicke caracteriza-se pela tríade: alteração da marcha, confusão mental e distúrbio

ocular (nistagmo). A síndrome de Korsakoff caracteriza-se pela ocorrência de quadro de demência

associado à amnésia anterógrada.

A deficiência de vitamina B1 também pode ser associada ao alcoolismo e leva a ocorrência da

polineuropatia alcoólica, que é uma polineuropatia sensitivo motora distal e simétrica.

Vitamina B1 – Comprimido Revestido - Bula para o profissional da saúde

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Lactantes e nutrizes com deficiências graves de tiamina devem evitar amamentação devido ao

metilglioxal tóxico presente no leite.

Pacientes com nefropatia, a tiamina é dialisável.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Gravidez – Categoria C

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em

animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos de interações com a vitamina B1 (via oral) com outros medicamentos. Também não

há dados referentes às interações com alimentos e testes laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Validade do

medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitamina B1 apresenta-se como comprimido revestido, circular e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

Um a dois (1 a 2) comprimidos revestidos ao dia, ou a critério médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (>1/100 e < 1/10): dor de estômago, calor, inquietação, suor e fraqueza. Reações

alérgicas como prurido, dificuldade de respirar, urticária e edema.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.