Bula do Vitamina e + Selenio para o Profissional

FDC VITAMIN E 400 UI WITH

SELENIUM

BIOWELL AMERICA LTDA

Cápsula Gelatinosa Mole

400UI +50 Mcg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FDC VITAMIN E 400 UI WITH SELENIUM

acetato de racealfatocoferol, selênio levedo.

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas moles em frasco plástico com 60 cápsulas de acetato de racealfatocoferol 400 UI e

selênio 5mcg.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FDC VITAMIN E 400 UI WITH SELENIUM contém:

acetato de racealfatocoferol .............................................. 400 UI

selênio levedo ….............................................................. 50 mcg

Excipientes: gordura vegetal misturada com cera de abelha amarela vermelha, água, glicerina, óleo

vegetal, lecitina de soja, gelatina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇOES

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas e

inadequadas.

Vitamina E é uma denominação comum aplicada a um grande número de compostos sintéticos ou

naturais. As substâncias mais importantes são os tocoferóis, dos quais os alfatocoferóis são os mais

ativos.

O acetato de racealfatocoferol (vitamina E) é um composto sintético que previne a oxidação dos ácidos

graxos poliinsaturados. Reage com os radicais livres, os quais são a causa dos danos oxidativos nas

membranas celulares, sem a formação de outros radicais livres no processo.

A absorção da vitamina E, administrada por via oral, ocorre a partir do trato gastrintestinal e depende da

presença de bile e de função pancreática normal. A quantidade de vitamina E absorvida varia largamente,

entre 20 e 80%, e parece diminuir à medida que a dose é aumentada. Entra na corrente sanguínea através

de quilomícrons da linfa e liga-se a beta lipoproteínas. É largamente distribuída em todos os tecidos e

armazenada nos tecidos adiposos. Parte da vitamina E é metabolizada no fígado de glucoronida a ácido

tocoferônico e sua lactona. Parte da vitamina E é excretada na urina, mas a maioria da dose é

vagarosamente excretada na bile. Vitamina E está presente no leite materno, mas pouco atravessa a

placenta.

Os compostos de selênio são, geralmente, absorvidos prontamente no trato gastrintestinal, armazenados

nas células vermelhas do sangue, fígado, baço, coração e unhas. Nos tecidos, o selênio é convertido as

suas formas metabolicamente ativas, que são excretadas pela urina e em pequena quantidade nas fezes. É

utilizado como fonte de selênio.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer

componente da fórmula, incluindo à vitamina E. Também está contraindicado para pacientes com

hipoprotombinemia devido à deficiência de vitamina K e anemia ferropriva.

É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A vitamina E pode prejudicar a resposta hematológica em pacientes com anemia ferropriva. A ingestão de

doses elevadas de vitamina E tem sido relacionada com o aumento da tendência hemorrágica em

pacientes com deficiência de vitamina K, tais como aqueles que tomam anticoagulantes orais. No entanto,

também tem sido sugerido que ela pode aumentar o risco de trombose em alguns pacientes, como aqueles

que estão em tratamento com estrógenos. A significância clínica destes efeitos ainda não é conhecida.

É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.

Várias drogas podem interferir com a absorção de vitamina E, incluindo colestiramina, colestipol e

orlistat. Altas doses de vitamina E podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais. A vitamina E

pode facilitar a absorção, armazenamento hepático e utilização, e reduzir a toxicidade da vitamina A.

Grandes quantidades de hidróxido de alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado

superior, reduzindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis, que é o caso da vitamina E.

Anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotombinemia. Óleo mineral pode

interferir com sua absorção. Doses elevadas de ferro podem interferir na absorção e aumentar seus

requisitos diários.

Guardar em lugar seco e à temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento é apresentado na forma cápsulas gelatinosas moles ovais de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ingerir 01 (uma) cápsula inteira ao dia, por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento não deve ser cortado.

Reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer quando do uso de vitaminas.

A vitamina E usualmente é bem tolerada, mas doses elevadas podem causar diarréia, dor abdominal e

outros distúrbios gastrintestinais, como flatulência. Também foram relatados fadiga, fraqueza, náusea,

tontura, visão turva, cefaléia, dermatite, aumento de mama em homens e mulheres.

Perda de cabelo, alteração nas unhas, diarréia, dermatite, odor de alho na respiração, fatiga e neuropatia

periférica, podem ocorrer em casos de superdosagem de selênio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

A ingestão excessiva pode causar certos sintomas indesejáveis, porém reversíveis, tais como: debilidade

do músculo esquelético, distúrbio gastrintestinal e perturbação das funções reprodutoras.

Superdosagem de selênio pode estar associada à perda de cabelo, alteração nas unhas, diarréia, dermatite,

odor de alho na respiração, fadiga e neuropatia periférica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.