Bula do Vitasay Stress para o Paciente

VITASAY®

STRESS

(polivitamínico e polimineral)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimidos Revestidos

acetato de dextroalfatocoferol (vitamina E) 45,0UI

ácido ascórbico (vitamina C) 600,0mg

ácido fólico 0,5mg

cianocobalamina (vitamina B12) 25,0mcg

cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 10,0mg

nitrato de tiamina (vitamina B1) 30,0mg

nicotinamida 100,0mg

óxido cúprico (79,88% cobre) 3,0mg

pantotenato de cálcio (92,01% ácido pantotênico) 25,0mg

riboflavina (vitamina B2) 10,0mg

sulfato de zinco (36,43% zinco) 23,9mg

STRESS – Comprimido Revestido - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Polivitamínico e Polimineral

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 30 comprimidos revestidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

%**

acetato de dextroalfatocoferol (vitamina E) 45,0 UI 450,0%

ácido ascórbico (vitamina C) 600,0mg 1333,3%

ácido fólico 0,5mg 208,3%

cianocobalamina (vitamina B12) 25,0mcg 1041,6%

cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 10,0mg 769,2%

nitrato de tiamina (vitamina B1) 30,0mg 2500,0%

nicotinamida 100,0mg 625,0%

óxido cúprico (79,88% cobre) 3,0mg 266,3%

pantotenato de cálcio (92,01% ácido pantotênico) 25,0mg 460,0%

riboflavina (vitamina B2) 10,0mg 769,2%

sulfato de zinco (36,43% zinco) 23,9mg 124,4%

*excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

*(estearato de magnésio, celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício, composto

HPMC/PEG-F006, etilcelulose, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, corante

amarelo tartrazina CI n° 19.140 e corante amarelo crepúsculo CI nº 15.985.)

**Teor em porcentagem referente à Ingestão Diária Recomendada (IDR) para adultos.

STRESS – Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

VITASAY®

STRESS é um medicamento utilizado como suplemento vitamínico mineral para auxiliar nas

anemias carenciais, em dietas restritivas e inadequadas, como antioxidante, em situações de pós-cirúrgico,

doenças crônicas, na convalescença e auxiliar do sistema imunológico.

Os componentes deste medicamento não têm por finalidade efeitos terapêuticos para curas de doenças, e

sim suprir possíveis carências, fortalecendo o organismo de maneira geral. A finalidade principal do

VITASAY®

STRESS, quando ingerido diariamente é de suprir as deficiências vitamínicas e minerais

provenientes de uma dieta pobre em vitaminas e sais minerais em pessoas em estado de convalescença e

em pessoas que possuem um ritmo de vida muito acelerado.

Estes indivíduos apresentam estresse excessivo podendo afetar o sistema imunológico, e,

consequentemente o organismo fica mais susceptível a resfriados e outras infecções. Os componentes da

fórmula do VITASAY®

STRESS apresentam doses adequadas de vitaminas e minerais com ação

antioxidante, para promover uma maior disposição física.

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STRESS não deve ser utilizado por pessoas que apresentem antecedentes de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado nos casos de

encefalopatia de Wernicke (doença neurológica severa causada por um déficit de vitamina B1 - tiamina),

litíase renal (problemas de pedras nos rins) assim como pacientes em tratamento da hipoprotombinemia

devido à deficiência de vitamina K e tratamento de anemia perniciosa. Algumas vitaminas podem

passar para o leite materno, assim o uso por lactantes deve ser feito sob estrita orientação médica.

Este medicamento apresenta em sua formulação, o ácido fólico, o qual pode ocultar a anemia perniciosa.

Diabéticos, pacientes pré-dispostos a cálculos renais (pedra nos rins) recorrentes, pacientes submetidos à

dietas restritivas ou sob terapia anticoagulante, devem consultar um médico antes do uso.

Após o uso deste medicamento, pode ocorrer, em percentuais bastante reduzidos, reação caracterizada por

náuseas, vômitos, diarreia, constipação, sensação de calor e rubor na face. Não foram relatadas restrições

quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Interações medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento:

Não existe evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes. Por

conter nicotinamida, este medicamento pode diminuir a eficácia de hipoglicemiantes orais (medicamentos

que diminuem a taxa de glicose no sangue) e aumentar o risco de efeitos tóxicos das estatinas (substâncias

utilizadas para combater as altas taxas de colesterol sanguíneo).

O uso de ácido ascórbico (presente neste medicamento) pode reduzir a eficiência dos contraceptivos orais.

Pode reduzir a eficácia do tratamento do etilismo (intoxicação crônica pelo álcool etílico, cuja ingestão

em pequenas doses, mas repetidas determina, sem provocar embriaguez, lesões graves) com o

dissulfiram.

Doses elevada de ácido ascórbico, acima de 10g por dia, podem diminuir a absorção de anticoagulantes

orais como a warfarina. Deferoxamina juntamente com ácido ascórbico (presente neste medicamento)

podem aumentar a toxicidade do ferro para as células cardíacas.

Pode reduzir o efeito da levodopa, do fenobarbital e da fenitoína.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Doses elevadas de ácido ascórbico podem interferir em exames laboratoriais envolvendo reações de

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oxirredução. Podem afetar os testes de glicosúria (taxa de glicose na urina) ou negativar os resultados de

pesquisa de sangue oculto nas fezes. Podem deixar a urina mais ácida e aumentar os níveis de ácido úrico

e oxalatos na urina. Podem diminuir a determinação de algumas enzimas do fígado (desidrogenase lática

e transaminases).

O paciente deverá informar ao laboratório que está usando este medicamento, para evitar alterações nos

resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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STRESS apresenta-se como comprimido revestido, de coloração amarela, de forma alongada

e extremidades arredondadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

Dose Recomendada:

Tomar 1 comprimido revestido ao dia com quantidade suficiente de água. Não ultrapasse as dosagens

recomendadas, exceto com orientação médica. Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de

bebidas alcoólicas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver

próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas

normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns: Em algumas pessoas podem ocorrer distúrbios gastrintestinais. Após a ingestão, a

urina pode apresentar uma coloração amarelada, mais escura que o normal, ou alaranjada. Isso ocorre por

causa da liberação das vitaminas do complexo B pela urina não apresentando qualquer risco para a saúde.

Reações Raras: Este medicamento apresenta em sua composição a nicotinamida, a qual pode causar,

raramente, reação caracterizada por náuseas, vômitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), sensação de

calor e rubor na face. Em casos raros, e somente com o uso de doses excessivas, pode ocorrer visão turva,

náuseas, vômitos, diarreias, cefaleia (dor de cabeça), sensação de cansaço ou fraqueza, distúrbios

gastrintestinais, dormência de extremidades e acidez urinária excessiva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

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São necessárias doses muito altas de vitamina A para se produzir efeitos tóxicos em seres humanos. A

vitamina C e E não são aparentemente tóxicas.

Se ocorrer ingestão excessiva deste medicamento, devem ser adotadas medidas habituais para remoção do

material não absorvido pelo trato digestivo, monitorização clínica e medidas de suporte realizadas por

socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0071

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci – n° 282 – Módulo I – Tamboré – Barueri –SP – CEP 06460-120

CNPJ 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

04/07/2014 0531995/14-1

10461 – ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

04/07/2014 Versão inicial VP/VPS

Comprimido

Revestido

03/12/2014

10454 – ESPECÍFICO

– Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12