Bula do Vitaum para o Profissional

V.00 - 04/2013

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

VITAUM

cloridrato de tiamina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos de 300mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de tiamina (vitamina B1)..........................................................................................................300mg*

*sobredose de 5% e correção de 4% devido a umidade.

Excipientes: álcool etílico, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Vitaum é indicado para casos de deficiência de vitamina B1 (tiamina), conhecida como beribéri; na profilaxia

da Síndrome de Wernicke Korsakoff (doença causada pela deficiência de tiamina, frequentemente

relacionada ao alcoolismo).

Vitaum também é indicado para pessoas com necessidades aumentadas de tiamina, que se encontram sob

o risco de desenvolver uma carência desta vitamina, como por exemplo, pessoas que fazem uso abusivo de

álcool e pessoas que passaram por cirurgia de redução de estômago.

Vitaum possui inúmeras indicações, objetivando a suplementação de vitamina B1 em situações, nas quais,

por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente manifesta, ou subclínica, Assim sendo, Vitaum,

apresenta indicações em planos de suplementação.

(1) Abbas concluiu, neste estudo, que a neuropatia periférica sintomática é comum em pacientes diabéticos,

nos quais há uma alta incidência da deficiência de tiamina (vitamina B1).

A suplementação das vitaminas do complexo B deve ser considerada nestes pacientes. Abbas ZG, Swai AB.

Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic

peripheralneuropathy. East Afr Med J 1997, 74(12): 803-8.

(2) Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke-Korsakoff e polineuropatia aguda por

deficiência de tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de obesidade. I. shibashi S,

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Ykota T, Shiojiri T, Matunaga T, Tanaka H, Nishina K, Hirota H, Inaba A, Yamada M, Kanda T, Misusawa H.

reversible acute axonal polyneuropathy associated with Wernicke-Korsakoff Syndrome: impaired

physiological nerve conduction due to thiamine deficiency. J Neurol Neurosurg 2003; 74: 674-6.

(3) A hiperglicemia induz a uma disfunção endotelial. A tiamina inibe esta disfunção endotelial causada pela

hiperglicemia.

Este estudo especula a possibilidade de a tiamina retardar as complicações vasculares ocorridas no

diabetes. Ascher E, Gade PV, Hingorani A, Putukkeril S, Scheinman M, Jacob T. Thiamine reverse

hyperglycemia-induced dysfunction in culture endothelial cells. Surgery 2001; 130: 851-8.

Farmacodinâmica e Farmacocinética

A vitamina B1 é absorvida no duodeno, sendo rapidamente transformada em pirofosfato de tiamina que é a

sua forma ativa. É armazenada em pequenas quantidades, atravessa a placenta e pode estar presente no

leite materno. Seu excesso é eliminado na urina. As necessidades de vitamina B1 são diretamente

proporcionais à ingestão de carboidratos. Assim sendo, o predomínio de carboidratos na dieta aumenta

seus requisitos.

A vitamina B1 atua como cofator de diversas reações do metabolismo dos carboidratos, sendo desta forma,

fundamental para o metabolismo energético. Também atua na modulação da transmissão neuromuscular.

A deficiência de vitamina B pode ser resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão,

comprometimento da absorção intestinal, aumento das necessidades, ou da excreção. Esses fatores podem

estar associados dependendo das circunstâncias.

A deficiência marginal, ou latente de vitamina B1 se manifesta com sintomas gerais de natureza psíquica,

tais como alterações do humor e da capacidade intelectual, além de anorexia, fadiga, distúrbios digestivos e

neurológicos, como parestesias e debilidade neuromuscular.

Em estágio mais avançado, ocorre processo inflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos

(polineurite).

A deficiência grave de vitamina B1 acarreta a condição patológica denominada beribéri que acomete o

sistema nervoso (beribéri seco) e o sistema cardiovascular (beribéri úmido).

No beribéri úmido, o acometimento cardíaco caracteriza-se por insuficiência cardíaca.

No beribéri seco, ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso: polineuropatia periférica,

encefalopatia de Wernicke e síndrome de Korsakoff. A polineuropatia periférica é simétrica, afeta

inicialmente os nervos dos membros inferiores, estendendo-se para as extremidades superiores.

Caracteriza-se pela ocorrência de alterações da sensibilidade com áreas de aumento, diminuição, ou

ausência de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia e anestesia) e comprometimento motor com alteração

da força muscular.

A encefalopatia de Wernicke caracteriza-se pela tríade: alteração da marcha, confusão mental e distúrbio

ocular (nistagmo). A síndrome de Korsakoff caracteriza-se pela ocorrência de quadro de demência

associado à amnésia anterógrada.

A deficiência de vitamina B1 também pode ser associada ao alcoolismo e leva a ocorrência da

polineuropatia alcoólica, que é uma polineuropatia sensitivo-motora distal e simétrica.

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4. CONTRAINDICAÇÃO

Hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação.

Não tem descrito na literatura médica até o momento, contraindicações absolutas à tiamina.

Não há restrições específicas para o uso de Vitaum em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 12 anos.

Vitaum não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Não existem registros de interação da vitamina B1(via oral), com outras drogas.

Interações com Alimentos e Testes Laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Vitaum com alimentos e em testes

laboratoriais.

Vitaum deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Vitaum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, semi abaulado liso de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANÇE DAS CRIANÇAS.

Recomenda-se 1 comprimido ao dia ou a critério médico.

O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Componente do Vitaum

300mg/com

Dose:

1 comprimido/ dia

*IDR

%IDR (RDC 269/05)

Tiamina 300mg 1,2mg 25.000,00%

%IDR = Ingestão Diária Recomendada

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Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Até o momento, não existem evidências de reações adversas, devido ao uso regular e prolongado de

Vitaum nas doses recomendadas.

Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.

Pode ocorrer também dermatite de contato com o uso deste medicamento.

Reações adversas embora raras: colapso cardiovascular; hipotensão; morte; cansaço; prurido; urticária;

náusea; hemorragia do trato gastrintestinal; edema pulmonar; cianose; edema angioneurótico.

Em caso de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.