Bula do Vitergan Pré-Natal para o Profissional

Bula do Vitergan Pré-Natal produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Vitergan Pré-Natal
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO VITERGAN PRé-NATAL PARA O PROFISSIONAL

Vitergan Pré-Natal®

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Comprimidos Revestidos

Acetato de Retinol (4.000 UI) + Associações

Vitergan Pré-Natal

®

Polivitamínico e Polimineral

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos em embalagem com 10 e 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: (*) (**)

acetato de retinol (vitamina A).......................................4.000 UI..................................150%.....................................141%

colecalciferol (vitamina D3)..............................................400 UI..................................200%......................................200%

ácido ascórbico (vitamina C)..............................................65 mg.................................118%........................................93%

tiamina (vitamina B1)........................................................1,5 mg..................................107%......................................100%

riboflavina (vitamina B2)...................................................1,7 mg................................121%.......................................106%

nicotinamida (vitamina B3)................................................20 mg.................................111%.......................................118%

cloridrato de piridoxina (vitamina B6).................................2 mg.................................105%.......................................100%

pantotenato de cálcio (vitamina B5)...................................10 mg.................................167%.......................................143%

ácido fólico (vitamina B9)..................................................0,4 mg.................................113%......................................136%

cianocobalamina (vitamina B12).........................................6 mcg.................................231%.......................................214%

cálcio................................................................................250 mg...................................21%.........................................25%

ferro....................................................................................40 mg.................................148%.......................................267%

iodo.................................................................................0,15 mg...................................75%.........................................75%

cobre....................................................................................1 mg.................................100%..........................................77%

magnésio.............................................................................5 mg..................................2,3%.......................................1,85%

manganês............................................................................1 mg...................................50%..........................................38%

Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, ácido poli 2-(dimetilamino)

etilmetacrilatocobutilmetacrilato, talco, corante vermelho e amarelo, citrato de trietila, amidoglicolato de sódio.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para

gestantes.

(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para

lactantes.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínico-mineral na gravidez e na lactação, principalmente quando

existe quadro de anemia. Também é empregado em pacientes em regimes dietéticos com carência de ferro devido a

sucessivas gestações. Poderá ser utilizado em situações em que há aumento na utilização de vitaminas, doenças febris

prolongadas e hipertireoidismo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e ação dos componentes

de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As necessidades nutricionais estão aumentadas durante a gestação e lactação. A associação dos nutrientes e minerais

presentes no medicamento permite a suplementação às necessidades nutricionais da mulher durante a gestação e

lactação (Sneed 1981), pois fornece elementos vitamínicos suficientes para o adequado desenvolvimento da gestação

(Ladipo 2000) e crescimento e desenvolvimento saudável ao feto (Ladipo 2000; Botto 2003).

Vitergan Pré-Natal também apresenta em sua formulação o ácido fólico que previne o aparecimento de anemias do tipo

macrocíticas durante o período de gravidez e lactação.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Vitergan Pré-Natal é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes

da fórmula; para pacientes que apresentam insuficiência hepática ou renal, úlcera péptica, hipotensão acentuada e

durante o tratamento com retinoides.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a

categoria de risco D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores que as recomendadas.

Vitergan Pré-Natal não é recomendado para o tratamento de anemia perniciosa, uma vez que o ácido fólico pode

mascarar seus sintomas. Recomenda-se que nenhum medicamento seja ingerido sem o prévio aconselhamento médico.

Vitergan Pré-Natal não é recomendado para pacientes em tratamento de câncer, pois o ácido fólico e a vitamina C

presentes no medicamento interferem na ação do metotrexato, podendo prejudicar o tratamento. Entretanto, quando

usado em baixas doses, como, por exemplo, para o tratamento de artrite reumatoide, o ácido fólico pode minimizar os

efeitos colaterais de metotrexato, sem reduzir sua eficácia.

A vitamina A em doses superiores a 10.000UI/dia durante a gestação pode causar teratogenicidade e embriotoxidade.

O uso de magnésio em pacientes que apresentam insuficiência renal pode aumentar o risco de hipermagnesemia.

A vitamina B3 pode causar toxicidade hepática e o manganês deve ser consumido com cautela em pacientes com

insuficiência hepática, pois este pode se acumular e se tornar tóxico.

Pacientes com hipercalcemia devem evitar o uso concomitante deste medicamento com digoxina, pois pode haver um

risco maior de arritmias fatais.

Não há restrições específicas para o uso de Vitergan Pré-Natal em idosos, desde que observadas as contraindicações e

advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a

categoria de risco D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Vitergan Pré-Natal – medicamentos

Interações vitamina A - medicamentos

Se consumida em altas doses, a vitamina A poderá aumentar o risco de doenças hepáticas no uso concomitante a drogas

hepatotóxicas e o risco de sangramento quando administrada com varfarina. A absorção de vitamina A pode ser

diminuída com o consumo concomitante de neomicina.

Interações vitamina B2 - medicamentos

Os contraceptivos orais podem interferir na absorção de vitamina B2, ou na sua conversão a formas ativas.

Interações vitamina B3 – medicamentos

Pessoas com frequentes ataques de gota, apesar da terapia uricosúrica, devem evitar o uso de vitamina B3. A vitamina

B3 também pode agravar a resistência à insulina em pacientes diabéticos.

Interações vitamina B6 - medicamentos

Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária de vitamina B6. Os estrógenos podem reduzir os níveis

plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta vitamina.

Interações vitamina B9 - medicamentos

Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido

fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2, e a

carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de

diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamentos com metformina. A suplementação com ácido fólico pode

antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

Interações vitamina B12 - medicamentos

A absorção de vitamina B12 pode estar reduzida quando há administração concomitante com ácido aminosalicílico,

colchicina, neomicina e fenitoína. A metformina pode reduzir os níveis séricos de vitamina B12, enquanto que os

antibióticos aumentam sua excreção renal.

Interações vitamina C - medicamentos

Pacientes com falência renal que administram alumínio cronicamente devem evitar a suplementação de vitamina C em

doses acima do IDR, pois esta pode aumentar a quantidade de alumínio absorvida. A vitamina C também ocasiona

aumento nos níveis plasmáticos de estrógeno acima de 55% quando administrado concomitantemente com

contraceptivos orais e terapias hormonais. A vitamina C também parece reduzir em 14% os níveis de indinavir. A

absorção intestinal de vitamina C pode estar reduzida quando administrada concomitantemente com estrógenos,

enquanto que sua eliminação pode estar aumentada quando administrada com aspirina.

Interações vitamina D - medicamentos

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas com digoxina, pode

reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à

suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio. A absorção de vitamina D pode estar

diminuída quando em tratamento com: colestiramina, colestipol, óleos minerais e orlistate. Já o carbamazepino,

fenobarbital, fenitoína e a rifampicina aumentam o metabolismo desta vitamina. O consumo de vitamina D pode

melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.

Interações cálcio - medicamentos

Os antibióticos tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administrados junto com cálcio. O

mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A hipercalcemia aumenta os riscos de arritmias fatais com a

digoxina, além de poder reduzir a eficácia de verapamil. Enquanto o estrogênio aumenta a absorção do cálcio em

mulheres na pós-menopausa, os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção renal deste elemento. A absorção do cálcio

pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com: anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de

bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico. Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a

absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio. Os sais de alumínio e os

corticosteroides também podem aumentar a excreção renal de cálcio.

Interações cobre - medicamentos

A absorção do cobre pode estar reduzida quando administrado com penicilamina.

Interações ferro - medicamentos

O ferro pode reduzir a absorção dos bisfosfonatos, da levotiroxina, penicilina e metildopa, prejudicando estes

tratamentos. A absorção do ferro pode estar reduzida quando administrado concomitantemente com: antiácidos e

enzimas pancreáticas por alteração do pH gástrico; quinolonas e tetraciclinas pela formação de complexos que também

podem reduzir a absorção destas drogas; colestiramina e penicilina.

Interações iodo - medicamentos

O uso de medicamentos para hipertireoidismo associado a iodo pode causar hipotiroidismo.

Interações magnésio - medicamentos

A absorção de magnésio está reduzida quando administrado concomitantemente com contraceptivos orais (estrogênio),

enquanto que sua excreção renal estará aumentada se administrado com agonistas beta-2 e insulina. Magnésio forma

complexos com fluoroquinolonas, tetraciclinas e bisfosfonatos reduzindo a absorção tanto das drogas quanto do cátion.

Interações Vitergan Pré-Natal – substâncias químicas

Álcool - A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a

hepatotoxicidade, prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins e diminuir a absorção da vitamina B12 pelo trato

gastrintestinal.

Nicotina e tabaco - Diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C no organismo e aumentam a absorção intestinal de

cálcio.

Interações Vitergan Pré-Natal – alimentos

A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A. Não se recomenda a administração do

medicamento com chás e/ou café, pois a absorção da vitamina B1 e ferro pode estar prejudicada. Recomenda-se a

administração com água. Além disso, a cafeína também pode aumentar a excreção do cálcio. Alguns constituintes das

fibras podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos

ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas. Suplementos de cálcio podem aumentar a

absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos.

Interações Vitergan Pré-Natal – exames laboratoriais

Interações vitamina A – exames laboratoriais

A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia e baixos níveis séricos de retinol.

Também pode apontar falso aumento no resultado de testes de bilirrubina usando reagente de Ehrlich.

Interações vitamina B1 – exames laboratoriais

A vitamina B1 pode causar resultados falso-positivos nos testes de determinação de ácido úrico pelo método de

fosfotungstato, e nos exames de urina para urobilinogênio com reagente de Ehrlich.

Interações vitamina B2 – exames laboratoriais

A vitamina B2 pode falsamente aumentar os níveis séricos do acetoacetato descarboxilase; de catecolaminas e

urobilinogênio nos testes fluorimétricos.

Altas quantidades de vitamina B2 (200 mg duas vezes ao dia) podem causar erros nos resultados dos ensaios Abbott

TDx (abuso de drogas).

Interações vitamina B3 – exames laboratoriais

A vitamina B3 pode falsamente aumentar os níveis de catecolaminas em ensaios de urina pelo método fluorimétrico.

Resultado falso-positivo poderá ser observado para glicose em testes de urina pelo método de Benedict. A vitamina B3

pode aumentar as concentrações séricas de bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e lactato

desidrogenase. Quando consumida em altas doses, poderá haver aumento dos níveis de homocisteína.

Interações vitamina B6 – exames laboratoriais

A vitamina B6 pode causar um resultado falso-positivo no teste com reagente de Ehrlich para urobilinogênio.

Interações vitamina C – exames laboratoriais

Altas quantidades de ácido ascórbico podem causar um falso aumento nos resultados de testes séricos da aspartato

aminotransferase, de bilirrubina, de dosagem de carbamazepina e de creatinina; falso aumento nos resultados de glicose

de testes de urina medidos pelo método de redução de cobre e uma falsa diminuição nos resultados medidos pelo

método de glicose oxidase; diminuição nas concentrações séricas de ácido úrico e nos resultados dos testes medidos

pelo método de ensaios enzimáticos. A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e medidas dos níveis de ferro, tais

como ferro sérico e ferritina; causar um falso-negativo nos resultados de exames de urina com métodos baseados em

hidrólises e formação de um cromógeno indofenol.

Interações cálcio – exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase está abaixo de 5mmol/L

usando o método de Teitz.

Interações ferro – exames laboratoriais

O ferro pode gerar resultado falso-positivo no exame oculto nas fezes.

Interações iodo – exames laboratoriais

O consumo excessivo de iodo pode diminuir os níveis séricos dos hormônios da tireoide e resultar em elevados níveis

de TSH.

Interações magnésio – exames laboratoriais

Sais de magnésio podem causar um falso aumento nos níveis séricos de cálcio e de fosfatase alcalina. Oralmente, o

magnésio pode normalizar arritmias e leituras de eletrocardiogramas em alguns pacientes com angina.

Interações manganês – exames laboratoriais

O manganês, em combinação com cálcio, zinco e cobre, pode melhorar os resultados dos testes de densidade óssea

mineral em pacientes com osteoporose.

Interações Vitergan Pré-Natal – doenças

Interações vitamina A – doenças

Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de doença celíaca, fibrose

cística, doenças pancreáticas e cirrose há redução na absorção de vitamina A. Pacientes com doenças hepáticas podem

ter aumento no risco de hipervitaminose e hepatotoxicidade, especialmente se houver um consumo excessivo de

vitamina A.

Interações vitamina B2 – doenças

Em pacientes com hepatite, cirrose e obstrução biliar, a absorção de vitamina B2 está diminuída.

Interações vitamina B3 – doenças

A vitamina B3 pode exacerbar os quadros alérgicos por causar liberação de histamina, pode causar hiperuricemia, se

acumular em pacientes com doenças nos rins e, causar hipotensão.

Em altas quantidades pode aumentar o risco de arritmias cardíacas e exacerbar as doenças da vesícula biliar, e ativar

doenças de úlceras pépticas.

Interações vitamina B9 – doenças

O ácido fólico pode mascarar a anemia perniciosa por reduzir a anemia megaloblástica.

O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses

elevadas. Doses menores que 1000mcg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.

Interações vitamina B12 – doenças

A correção de anemia megaloblástica com vitamina B12 pode resultar em uma fatal hipocalemia e gota em indivíduos

susceptíveis, além de mascarar a deficiência de folato em anemia megaloblástica. Use essa combinação com cautela.

Interações vitamina C – doenças

As vitaminas antioxidantes, tais como a vitamina C, E e betacaroteno, podem ter efeitos prejudiciais em pacientes após

angioplastia. Pacientes com câncer só devem consumir altas doses de vitamina C sob acompanhamento médico.

Pacientes diabéticos devem administrar a vitamina C com cuidado, pois esta pode afetar a glicogenólise e aumentar o

açúcar no sangue.

Altas quantidades de vitamina C podem aumentar o risco da formação de pedras de oxalato, e diminuir o pH sanguíneo.

Interações vitamina D – doenças

A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose,

saicoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para

arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.

Interações cálcio – doenças

Hiperparatireiodismo pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar

estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes

com hipofosfatemia que podem ter seu quadro piorado. Na sarcoidose o risco de hipercalcemia está aumentado.

Interações cobre – doenças

Pacientes que apresentem intoxicação idiopática de cobre e doenças de Wilson podem ter suas condições pioradas

quando há suplementação com cobre.

Interações ferro – doenças

A absorção do ferro é prejudicada quando a acidez estomacal está reduzida e em pacientes submetidos à hemodiálise

continua. O ferro pode causar irritação e exacerbar as condições da gastroenterite e da úlcera péptica. A sobrecarga de

ferro é provável de ocorrer em pacientes com doenças relacionadas à hemoblogina ou outras anemias, erroneamente

diagnosticadas como anemia por deficiência de ferro.

Interações iodo – doenças

O uso prolongado ou excessivas quantidades de iodo pode causar ou exacerbar hiperplasia da glândula da tireoide e

hipotireoidismo.

Interações magnésio – doenças

O uso de magnésio em pacientes que apresentam doenças renais pode aumentar o risco de hipermagnesemia.

Interações manganês – doenças

Pacientes que apresentam doença hepática crônica podem acumular manganês, o qual pode se tornar tóxico.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Vitergan Pré-Natal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Vitergan Pré-Natal são alongados de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água

para que sejam deglutidos.

Posologia: ingerir 1 comprimido ao dia ou a critério médico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito

esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O uso de Vitergan Pré-Natal geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas

ao utilizá-lo:

Distúrbios Cutâneos: angioedema; hemorragia cutânea e da mucosa; urticária; rubor; reações alérgicas; dermatite.

Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.

Distúrbios Gastrintestinais: irritações e obstruções gastrintestinais; náusea; vômito; diarreia; dor abdominal;

constipação; flatulência; cólica; esofagite; azia.

Distúrbios hematológicos: eosinofilia.

Distúrbios Musculares: fadiga.

Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia, insônia; sonolência.

Outros: Febre, artralgia; coloração amarelo-alaranjada da urina.

A vitamina C pode causar precipitação de urato, oxalato ou outras drogas no trato urinário.

Niacina pode causar hiperglicemia, tolerância anormal de glicose, glicosúria e hiperuricemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

A superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:

Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão; colapsos cardiovasculares; arritmia cardíaca; tosse; edema

pulmonar; coriza; espirros; depressão respiratória.

Distúrbios Cutâneos: erupções cutâneas.

Distúrbios Endócrinos: perda de apetite; sede; febre.

Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; flatulência; dores abdominais; constipação; diarreia comum e/ou com

sangue; gosto metálico e/ou amargo na boca; queimação na boca e na garganta; aumento da saliva.

Distúrbios Hematológicos: azotemia.

Distúrbios Musculares / ósseos: fraqueza muscular; fadiga; dor muscular; dor óssea.

Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência; cefaleia; mal-estar; apatia; irritabilidade; confusão; perda de reflexos;

alteração do padrão do sono; excitabilidade; exacerbação da frequência de tonturas e comportamento psicótico.

Distúrbios Urogenitais: poliúria; redução no fluxo menstrual.

Outros: dor nos dentes ou na gengiva; irritação nos olhos; depleção de zinco; unhas quebradiças; gengivites; perda de

cabelo.

Altas quantidades de vitamina B2 (200 mg duas vezes ao dia) podem causar erros nos resultados dos ensaios Abbott

TDx.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.