Bula do Vitergyl Zinco para o Profissional

VITERGYL ZINCO

ácido ascórbico - DCB: 00104

gliconato de zinco – DCB: 09453

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vitergyl Zinco

Nome genérico: ácido ascórbico (DCB 00104) + gliconato de zinco (DCB 09453)

APRESENTAÇÃO

Comprimido efervescente – 1 g + 70 mg – Embalagem contendo 3 tubos com 10 comprimidos efervescentes cada.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente de VITERGYL ZINCO contém: %IDR

ácido ascórbico..............................................................................1 g............................................................................................2.222%

gliconato de zinco..................................................70 mg (equivalente a 10 mg de zinco elementar)..............................................143%

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................... 1 comprimido

(ácido cítrico, aroma de laranja, benzoato de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ciclamato de sódio, corante amarelo

crepúsculo, corante amarelo NR 10, macrogol, sacarina sódica e sorbitol)

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e mineral: auxiliar do sistema imunológico; pós-cirúrgico e cicatrizante;

doenças crônicas e convalescença; dietas restritivas e inadequadas.

A vitamina C atua nos mecanismos de quimiotaxia e fagocitose, favorecendo o aumento da motilidade e atividade bactericida dos

neutrófilos. A vitamina C também age como um antioxidante e neutraliza os radicais livres ou agentes oxidantes protegendo a

membrana dos neutrófilos. O zinco atua nos mecanismos de imunidade celular através dos seguintes mecanismos: é fundamental

para a formação do hormônio tímico que comanda a transformação das células mãe da medula óssea em linfócitos que,

posteriormente, se diferenciarão em linfócitos B e T, estimula a proliferação dos linfócitos T, regula a função dos linfócitos T na

periferia e é importante para expressão do receptor para interleucina 2 nos linfócitos T maduros. Vale também ressaltar que o zinco

é essencial para a síntese de imunoglobulinas pelos linfócitos B e para regulação da interação entre linfócitos T e B. O zinco é

necessário para a ação de enzimas que estão envolvidas no metabolismo dos nucleotídeos e o envolvimento destas enzimas na

síntese dos ácidos nucléicos pode explicar os efeitos do zinco na proliferação dos linfócitos. A atividade de certos mediadores da

resposta humoral requer apresentação de zinco. A ação do zinco na membrana celular pode ser explicada pelo efeito inibitório do

zinco na atividade da membrana. A interleucina 2 é uma citocina produzida pelos linfócitos T4 helper, que tem um papel crucial na

proliferação dos linfócitos T, geração de linfócitos T citotóxicos e ativação da célula natural killer. A deficiência de zinco pode gerar

anormalidades imunológicas relacionadas à interleucina 2.

O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao ser humano. O organismo humano não sintetiza vitamina C e tem

baixa capacidade de armazenamento da mesma. Para se manter um nível adequado dessa vitamina, torna-se necessária sua ingestão

regular. A vitamina C está envolvida em diversas funções do sistema imunológico como motilidade leucocitária, quimiotaxia,

atividade bactericida e transformação linfocítica. Um nível de vitamina C adequado é essencial para a função imunológica normal.

O ácido ascórbico desempenha papel essencial na síntese do colágeno funcionalmente ativo, portanto, é fundamental para a

reparação de tecido conectivo e para a cicatrização de feridas. O ácido ascórbico inativa os radicais livres, que podem destruir as

membranas celulares através da peroxidação lipídica. A vitamina C é absorvida primariamente na parte superior do intestino

delgado através do transporte ativo sódio-dependente. Ela é metabolizada parcialmente via dehidroascórbico a ácido oxálico e

outros metabólitos. Quando administrada menos que 3 g ao dia, a vitamina C é excretada via renal, mas em doses maiores, ela é

excretada inalterada pelas fezes. O zinco é um dos oligoelementos mais importantes para o organismo. Ele é necessário, como

componente catalítico, para mais de 200 enzimas e como componente estrutural, para muitas proteínas, hormônios, neuropeptídeos e

receptores hormonais. As necessidades diárias de zinco são de 10 a 100 vezes maiores que a de outros oligoelementos, sendo

comparáveis às necessidades diárias de ferro. O zinco é importante para a manutenção da resposta imune efetiva, particularmente a

resposta mediada por células T. Níveis séricos adequados de zinco têm relação com a atividade dos linfócitos T e B, influenciando a

produção de anticorpos. A combinação de vitamina C e zinco auxilia o organismo a utilizar todo o seu potencial de defesa. O zinco

contribui para a proliferação adequada e a maturação das células imunocompetentes, enquanto a vitamina C é necessária para o

funcionamento adequado das mesmas. Como ocorre com a vitamina C, níveis baixos de zinco podem afetar, de forma adversa, a

velocidade de cicatrização de feridas e úlceras de decúbito. O zinco é essencial para o funcionamento adequado da colagenase óssea

e para a reposição de colágeno. O zinco é um cofator da enzima superóxido-dismutase, uma das enzimas mais importantes que

funcionam como antioxidantes celulares. O zinco é absorvido ao longo do intestino delgado. A quantidade de zinco presente na

maioria dos tecidos é maior que a quantidade presente no plasma, portanto, pequenas variações de zinco nos tecidos, como o fígado,

podem causar efeitos drásticos da concentração plasmática de zinco. A principal via de eliminação de zinco é o trato gastrintestinal

com perda pelas fezes.

VITERGYL ZINCO é contraindicado em pacientes com lítiase urinária acompanhada por oxalúria com acidúria ou pH urinário

normal, pacientes com insuficiência renal severa, pacientes com doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose,

talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica) e pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus

componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Salvo sob prescrição médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em pacientes com insuficiência renal, as doses de vitamina C devem ser administradas sob supervisão médica. O uso crônico de

suplementos de zinco com mais de 15mg por dia deve seguir orientação médica. Nos diabéticos, a vitamina C pode interferir nos

testes de avaliação da glicosúria, embora não tenha efeito na glicemia. Portanto, a administração de vitamina C deve ser

interrompida alguns dias antes da realização do exame. O uso prolongado e excessivo de zinco pode levar à deficiência de cobre.

Em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase o uso deste medicamento pode provocar hemólise. Pacientes com

dietas com restrições de sal devem levar em consideração a seguinte informação: 1 comprimido de VITERGYL ZINCO contém

179,1mg de sódio. Não existem restrições ao uso de VITERGYL ZINCO em pacientes idosos e crianças a partir de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Salvo sob prescrição médica.

Alguns medicamentos podem interagir com os componentes de VITERGYL ZINCO:

- Anticoncepcionais orais reduzem os níveis de vitamina C no organismo;

- Corticosteroides aumentam a sua oxidação (inativação);

- Calcitonina aumenta a velocidade de utilização da vitamina C;

- Salicilatos inibem o transporte ativo através da parede intestinal;

- Ácido acetilsalicílico, barbituratos e tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina. A tetraciclina inibe a reabsorção de

vitamina C dos túbulos renais;

- O zinco pode prejudicar a absorção de tetraciclinas;

- Os alimentos diminuem a absorção de zinco;

- Inúmeras drogas com propriedades quelantes podem diminuir os níveis plasmáticos de zinco, tais como: etambutol, cloroquinas,

dissulfiram e penicilamina;

- Clorotiazidas e glucagon causam hiperzincúria.

VITERGYL ZINCO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade. Os comprimidos

devem ser mantidos dentro das embalagens e guardados em locais secos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

VITERGYL ZINCO é um comprimido circular, plano, de coloração levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 1 comprimido efervescente ao dia ou a critério médico. O comprimido efervescente

deve ser dissolvido em um copo de água.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A vitamina C possui boa tolerabilidade, mas ocasionalmente, altas doses de vitamina C (3g ou mais) podem ter leve efeito diurético

e/ou diarreico. Altas doses de zinco (30 mg ou mais) podem causar náuseas e diarreia. A vitamina C em altas doses, administradas

por longos períodos em indivíduos com oxalato na urina, pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.