Bula do Volulyte produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Volulyte_BU_05_PS – 2ª submissão RDC 47
NOV/2011
VOLULYTE®
Solução para infusão
60 mg/mL
MODELO DE BULA
hidroxietilamido 130/0,4 + associações
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução para infusão.
Caixa contendo 1 frasco plástico de 500 mL.
Caixa contendo 1 bolsa plástica de 500 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL contém:
hidroxietilamido .................................60,00 mg (6%)
acetato de sódio triidratado...............4,63 mg (0,463%)
cloreto de sódio.................................6,02 mg (0,602%)
cloreto de potássio........................... 0,30 mg (0,030%)
cloreto de magnésio hexaidratado....0,30 mg (0,030%)
água para injetáveis q.s.p.....................1 mL
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Eletrólitos:
Na+
........................................137,0 mmol/L
K+
..............................................4,0 mmol/L
Mg++
..........................................1,5 mmol/L
Cl-
..........................................110,0 mmol/L
CH3COO-
(acetato)...................34,0 mmol/L
Osmolaridade teórica: ...........286,5 mosm/L
Acidez titulada ..............< 2,5 mmol NaOH/L
pH................................................... 5,7 – 6,5
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Volulyte®
é indicado para a terapia e profilaxia de hipovolemia, e prevenção da acidose e
hiperclorêmia.
Propriedades farmacodinâmicas:
Volulyte_BU_05_PS – 2ª submissão RDC 47
NOV/2011
Volulyte®
é um colóide artificial para reposição plasmática cujo efeito intravascular de expansão e
hemodiluição depende da substituição molecular dos grupos hidroxietil, do peso molecular médio
(130.000 Da), da concentração (6%) assim como da dose e taxa de infusão. O hidroxietilamido
(130/0,4) contido no Volulyte é derivado do amido de milho e tem uma substituição padrão de
aproximadamente 9:1.
contém os eletrólitos sódio (Na+
), potássio (K+
), magnésio (Mg2 +
), cloreto (Cl-
) e acetato
(CH3COO-
) em uma composição isotônica. O acetato é um ânion que sofre oxidação em
diferentes órgãos e apresenta efeito alcalinizante. Devido ao conteúdo de ânion acetato
metabolizável e à redução da concentração de cloreto, Volulyte®
atua contra acidose metabólica,
principalmente quando são administradas doses elevadas. A composição específica do Volulyte®
combina as propriedades vantajosas de uma solução eletrolítica balanceada com o efeito de
volemia do hidroxietilamido 130/0,4.
Propriedades farmacocinéticas:
A farmacocinética do hidroxietilamido é complexa e depende do peso molecular e principalmente
do grau de substituição molecular e substituição padrão. Quando administradas
intravenosamente, moléculas menores que o canal renal (60000 – 70000 Da) são imediatamente
excretadas na urina enquanto as moléculas maiores são metabolizadas pela α-amilase plasmática
antes da excreção.
Toxicidade:
-Toxicidade Subcrônica.
A infusão diária de 9 g/kg/dia de hidroxietilamido em ratos e cachorros durante 3 meses não
resultaram em nenhum sinal de toxicidade exceto pelo aumento da função renal e hepática,
absorção e metabolismo do hidroxietilamido no sistema retículo endotelial, parênquima hepático e
outros tecidos associados com o estado não fisiológico durante o período de teste.
A menor dose tóxica é acima 9 g/kg de hidroxietilamido por dia, a qual é pelo menos 3 vezes
maior que a dose terapêutica para humanos.
O Volulyte®
é contraindicado em casos de:
- pacientes com hiperhidratação, especialmente em casos de edema pulmonar e insuficiência
cardíaca congestiva;
- pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionada à hipovolemia;
- pacientes em tratamento de diálise;
- pacientes com hemorragia intracraniana;
- pacientes com hipersensibilidade conhecida ao hidroxietilamido, ou qualquer outro componente
da formulação.
Em casos de desidratação severa, deve-se primeiro administrar uma solução cristalóide.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com quadros clínicos de hipercalemia,
hipernatremia e hipercloremia.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com doença hepática ou desordens
circulatórias severas, como casos graves da doença de Von Willebrand.
Os níveis séricos de eletrólitos devem ser monitorados.
Em situações clínicas onde a alcalinização deve ser evitada, deve-se dar preferência à solução
salina ao invés da solução alcalina.
É importante fornecer fluído suficiente e monitorar regularmente a função renal e a homeostasia.
Volulyte_BU_05_PS – 2ª submissão RDC 47
NOV/2011
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
-Tratamento de crianças:
Não existem estudos sobre o uso de Volulyte®
em crianças. Os estudos clínicos neste grupo de
pacientes são limitados.
Gravidez e lactação:
Não existem dados clínicos a respeito da exposição de grávidas e lactantes ao Volulyte®
.
Volulyte®
deve ser usado durante a gravidez somente se o potencial benéfico justificar o risco ao
feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Categoria de risco na gravidez C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirugião-dentista.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSOSAS
Não existem relatos de interação com medicamentos ou alimentos.
Manter em temperatura ambiente (15 – 30º C).
Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24
meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, levemente amarelada, inodora e livre
de evidência visível de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Modo de usar:
Administração inicial de 10 – 20 mL deve ser infundida lentamente, mantendo o paciente sob
observação (devido ao risco de reações anafilactóides).
A dose diária e a taxa de infusão dependem da perda sanguínea do paciente, da manutenção de
recuperação da hemodinâmica e da hemodiluição (efeito de diluição).
Posologia
Volulyte_BU_05_PS – 2ª submissão RDC 47
NOV/2011
- Dose máxima diária:
Volume acima de 50 mL/kg de peso equivalem a 3,0 g de hidroxietilamido, 6,85 mmol de sódio e
0,2 mmol de potássio/kg de peso, ou seja, 3500 mL de Volulyte®
para paciente de 70 kg.
Volulyte pode ser administrado por vários dias, de acordo com a necessidade do paciente. A
duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolemia e choque, da
hemodinâmica e da hemodiluição.
As reações adversas são classificadas da seguinte maneira:
- Reação muito comum: >1/ 10 (> 10%);
- Reação comum (frequente): >1/ 100 e <1/10 (> 1% e < 10%);
- Reação incomum (infreqüente): >1/ 1.000 < 1/ 100 (> 0,01% e < 0,1%);
- Reação rara: >1/ 10.000 <1/ 1.000 (> 0,01% e < 0,1%);
- Reação muito rara: <1/10.000 (< 0,01%)..
Reações Comuns (dose dependente):
- Desordens da pele e do tecido subcutâneo: A administração prolongada de doses elevadas pode
causar prurido.
- Exames de laboratório: Estudos indicam que a concentração de amilase sérica pode aumentar
durante a administração de hidroxietilamido e conseqüentemente interferir no diagnóstico de
prancreatite. Altas doses podem provocar a diluição de componentes do sangue como fatores de
coagulação e proteínas plasmáticas, acarretando em diminuição do hematócrito.
Reações Raras:
- Desordens dos sistemas circulatório e linfático: Distúrbios de coagulação sangüínea podem
ocorrer sendo dose dependente (em altas dosagens).
- Desordens do sistema imune: O medicamento pode desencadear reações anafilactóides como
hipersensibilidade, sintomas de gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar
não-cardíaco. Em casos de reações de intolerância, a infusão deve ser interrompida
imediatamente e deve-se iniciar o tratamento médico apropriado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A dose excessiva de Volulyte®
pode sobrecarregar o sistema circulatório, causando, por exemplo,
edema pulmonar. Caso ocorra superdosagem, a infusão deve ser interrompida imediatamente e,
se necessário, deve-se administrar um diurético.
Hiperhidratação causada por superdosagem deve ser evitada, principalmente em pacientes com
insuficiência cardíaca ou disfunção renal severa, onde o risco de hiperhidratação deve ser
considerado. Nestes casos a posologia deve ser adaptada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.