Bula do Volunta para o Paciente

Volunta®

(atorvastatina cálcica)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg

VOLUNTA®

atorvastatina cálcica

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

VOLUNTA de 10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE

VOLUNTA de 40 mg e 80 mg – USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

atorvastatina cálcica..........................10,3575 mg (correspondente a 10 mg de atorvastatina base)

atorvastatina cálcica..........................20,715 mg (correspondente a 20 mg de atorvastatina base)

atorvastatina cálcica..........................41,430 mg (correspondente a 40 mg de atorvastatina base)

atorvastatina cálcica..........................82,860 mg (correspondente a 80 mg de atorvastatina base)

excipientes q.s.p................................1 comprimido

(lactose monoidratada, trolamina, poloxâmer, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, benzoato de sódio,

estearilfumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

VOLUNTA (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

• hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;

• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de

gordura);

• hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);

• hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de

HDL

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia,

etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas. VOLUNTA é indicado

para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de

síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Também pode ser

usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença

cardiovascular ou dislipidemia pre-existente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão,

diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). VOLUNTA é indicado para o tratamento

de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de

complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de

procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca

congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor

no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Este medicamento age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das

frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do

colesterol benéfico (HDL-C). A ação de VOLUNTA se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e

aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

VOLUNTA é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;

doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do

fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação)

ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.

VOLUNTA deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for

altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a

quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado,

raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na

corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes

de função do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente. VOLUNTA deve ser usado

com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de

bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame

cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate

imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza

muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular)

devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode

ocorrer em pacientes que usam VOLUNTA, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina,

fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de

alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de

alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do

VOLUNTA. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave,

hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e

eletrolíticos graves e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária deste medicamento.

VOLUNTA é contraindicado durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Não se

sabe se VOLUNTA é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que

mamam leite materno), mulheres utilizando VOLUNTA não devem amamentar. A administração concomitante

de VOLUNTA com medicamentos inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4

(sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da

protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar

a quantidade de atorvastatina no sangue. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se

você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido

fusídico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há evidências de que VOLUNTA possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças: VOLUNTA de 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em

pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos

(para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com VOLUNTA.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VOLUNTA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de:

- VOLUNTA de 10, 20 e 40 mg: comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e liso na

outra.

- VOLUNTA de 80 mg: comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e gravado “Medley”

na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única

diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser

individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do

paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de VOLUNTA, os efeitos aparecem após 2 a

4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse

período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta

influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de VOLUNTA. Portanto, o ajuste de dose não é

necessário.

Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à

segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).

Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de VOLUNTA e ciclosporina,

telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose deste medicamento não deve exceder 10 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de VOLUNTA no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim

que lembrar. Não tome VOLUNTA se fizer mais de 12 horas que você esqueceu de tomar a sua última dose.

Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de VOLUNTA ao mesmo tempo. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

VOLUNTA é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os

efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este

medicamento) que podem ser associados ao tratamento com VOLUNTA são: nasofaringite (resfriado comum)

hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal),

náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),

artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos

musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação),

alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que

aumenta quando há lesão muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido),

desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase

(parada ou dificuldade da eliminação da bile),urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo),

cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em

pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): infecções.

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação

do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão,

aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar

alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

(doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas), angioedema (inchaço), eritema

multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea bolhosa (erupções em forma de bolha

na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na

circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas

costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não há tratamento específico para superdosagem com VOLUNTA. No caso de superdosagem, o paciente deve

receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS – 1.0181.0608

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 50.929.710/0001-79

Indústria Brasileira

IB051214

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

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relacionadas

17/12/2014 -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

de Bula – RDC 60/12

17/12/2014

- PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

- O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VP 30 comprimidos

16/07/2014 0569086/14-2

16/07/2014

08/05/2014 0351933/14-3