Bula do Vulnagen para o Profissional

VULNAGEN®

(tioconazol + tinidazol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme Vaginal

100mg + 150mg

Vulnagen®

- Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

tioconazol + tinidazol

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal

Embalagem contendo 1 bisnaga com 35g acompanhada de 7 aplicadores

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 5g do creme vaginal contém:

tioconazol.......................................................................................................................100mg

tinidazol..........................................................................................................................150mg

Excipientes - q.s.p.- ...............................................................................................................5g

(álcool cetoestearílico, petrolato branco sólido, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno,

propilenoglicol e água).

- Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Vulnagen®

(tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida,

Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.

Autores estudaram a eficácia e a tolerabilidade da associação tinidazol e tioconazol no tratamento de

pacientes com vulvovaginites causadas por Trichomonas, Garnerella ou Candida albicans. A associação

foi administrada sob a forma de creme vaginal, contendo cada dose 150mg de tinidazol e 100mg de

tioconazol, aplicada duas vezes ao dia, durante 3 dias. A avaliação microbiológica revelou 90% de

ausência do patógeno no sétimo dia após início do tratamento, sendo esse resultado estatisticamente

significativo (p<0,001).

Propriedades farmacodinâmicas

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro

que, in vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade

contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e

Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp.

Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por

Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade

antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária,

inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo

Bacteroides fragilis, Bacteroides menaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium

spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é

mínima. Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do

organismo e também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas

em todos os tecidos. Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72

horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e

estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é

excretada nas fezes. A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é

eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na

forma inalterada.

Vulnagen®

é contraindicado a pacientes que mostraram hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a

outros imidazois, a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer

componente da fórmula. Vulnagen®

não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e em

lactantes durante o período neonatal (vite item 5. Advertências e Precauções).

Como outros medicamentos de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado a pacientes com quadro

atual ou antecedente de discrasias sanguíneas, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido

observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estes fármacos devem ser evitados em pacientes

com distúrbios neurológicos orgânicos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

- Bula para o profissional da saúde 3

A administração sistêmica de tinidazol juntamente com bebidas alcoólicas raramente pode produzir

aparecimento de reações tio dissulfiram (cólicas abdominais, rubor e vômito). Embora os níveis

sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se considerar essa possibilidade.

As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante e após um período de 72 horas do término do

tratamento.

Não usar absorvente durante o tratamento com Vulnagen®

, a menos que seja inevitável.

Utilizar apenas roupas íntimas limpas. Evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (com nylon),

utilizar as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.

Lavar as mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Vulnagen®

deve ser aplicado apenas por via intravaginal.

Uso durante a Gravidez e Lactação

O tinidazol cruza a barreira placentária. Uma vez que os efeitos dos compostos dessa classe no

desenvolvimento fetal são desconhecidos, o uso deste fármaco durante o primeiro trimestre de gravidez é

contraindicado.

Enquanto não há evidências de que Vulnagen®

seja prejudicial durante os estágios mais avançados da

gravidez, o uso durante o segundo e terceiro trimestre de gestação requer que se compare o potencial

benefício e os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Não se sabe se o tioconazol é distribuído no leite materno.

O tinidazol é distribuído no leite materno e pode estar presente por mais de 72 horas após a

administração. As mulheres não devem amamentar durante e pelo menos três dias após ter descontinuado

o tratamento.

é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Vulnagen®

na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

Uso em pacientes idosas

Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas

ÁLCOOL: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser

evitada (vide item 5. Advertências e Precauções).

ANTICOAGULANTES: fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos

dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e podem

ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

7. CUIDADES DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Vulnagen®

creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da

luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Manter a bisnaga

devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: creme homogêneo, de cor branca a levemente

amarelada e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Vulnagen®

- Bula para o profissional da saúde 4

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Instruções para Aplicação do Medicamento

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a

bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem

causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar

lentamente o êmbolo até o final, esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-

lo.

Atenção:

Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.

Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.

Posologia

- Bula para o profissional da saúde 5

Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal de Vulnagen®

contém 100mg de tioconazol e 150mg de

tinidazol. Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), 1 vez à noite ao se

deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém,

a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento.

Usar absorventes externos e não internos.

Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que a paciente utilize o medicamento

durante todo o tempo de tratamento, mesmo que os sintomas comecem a melhorar após algumas

aplicações. Se a paciente parar de usar o medicamento antes do tempo recomendado, os sintomas poderão

retornar.

Dose omitida

Caso a paciente esqueça de administrar Vulnagen®

no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a

dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para

compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Vulnagen®

é bem tolerado no local de aplicação.

Reações no Local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema, edema genital, eritema,

sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido, prurido genital, rash eritematoso.

Geral: edema dos membros inferiores.

Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e

corrimento vaginal), queimação vulvovaginal e dor vulvar.

Sistema Urinário: queimação urinária.

Foram relatados efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia transitória com a

absorção sistêmica das formas farmacêuticas do tinidazol. Outros efeitos adversos observados raramente,

associados à absorção sistêmica de tioconazol foram: cefaleia, cansaço, língua pilosa, urina escura e

reações de hipersensibilidade na forma de erupção cutânea, prurido, urticária e edema angioneurótico.

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”