Bula do Wosulin r produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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WOSULIN®
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insulina humana
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou
embalagens com 1 ou 5 carpules com 3 mL.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA*
* Administração intramuscular e intravenosa apenas para apresentação em frasco-ampola e mediante
acompanhamento de um médico.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão de WOSULIN R contém 100 U.I. de insulina humana (recombinante).
Excipientes: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de sódio, ácido clorídrico, óxido de zinco, ácido cítrico
monoidratado, citrato trissódico diidratado, água para injeções.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
WOSULIN R é indicado para:
Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.
Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes
hipoglicêmicos orais.
para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica
hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes
diabéticos.
WOSULIN R contém como princípio ativo a insulina humana, que é um hormônio que regula os níveis de glicose
(açúcar) no sangue, e por isso é utilizada para controlar a diabetes melito.
WOSULIN R começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 1 a 3 horas e a
ação dura cerca de 4 a 6 horas, após injeção.
O uso de WOSULIN R é contraindicado nos seguintes casos:
- se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
- se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de
dose.
Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo
insulino-dependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia e cetoacidose diabética, condições que são
potencialmente letais.
A necessidade de insulina pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.
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Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário
uma adequação da dose de insulina.
Você pode necessitar de uma dose maior de insulina caso esteja utilizando alguns medicamentos, como
corticosteroides (hormônio), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina),
estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide.
Pode ser necessário diminuir a dose de insulina na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.:
aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), certas angiotensinas
convertendo inibidores de enzima, bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide)
e álcool.
Se você apresentar um quadro de hipoglicemia, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode
constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um
carro ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve armazenar a insulina sob refrigeração (na geladeira), entre 2ºC a 8ºC, por 24 meses.
Não congelar. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2ºC a 8ºC poderá
ser utilizado em até 6 semanas. Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente á luz do sol.
WOSULIN R é uma solução de insulina humana, de origem DNA recombinante, (solúvel/neutra), límpida e incolor
(ou quase incolor).
As preparações de insulina que foram congeladas não devem ser usadas.
As soluções de WOSULIN R não devem ser usadas caso não estejam límpidas e incolores.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de administração
A apresentação de WOSULIN R em frasco-ampola deve ser administrada por via subcutânea, intramuscular ou
intravenosa, e a apresentação em carpule apenas por via subcutânea.
Para evitar lipodistrofia, o local de aplicação subcutânea deve ser frequentemente alterado.
Qualquer aplicação de insulina deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30
minutos.
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Uma vez aberta (quando o lacre ou a tampa já tiver sido perfurado com uma agulha), WOSULIN R é mantido em
temperatura ambiente. Insulina gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os
pacientes devem ser solicitados “rolar” o frasco entre as mãos por 10 vezes previamente ao passar para a seringa
(após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este estivesse armazenado na refrigeração).
No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura pode ocasionar
o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina podendo aumentar. Não preencher o carpule.
- Frasco-ampola
1. Inspecionar o frasco-ampola para qualquer cristalização ou descoloração. Caso presente, descartar e abrir novo
frasco-ampola.
2. Lavar as mãos.
3. Rolar o frasco-ampola 10 vezes; excesso de agitação pode danificar a insulina e causar precipitação.
4. Limpar a parte de cima do frasco com álcool ou algodão embebido em álcool.
5. Empurrar o êmbolo para cima e então acertar o número de unidades a serem retiradas. Inserir a agulha dentro do
frasco e empurrar o êmbolo para esvaziar o ar de dentro do frasco.
6. Empurrar o êmbolo para baixo para o número prescrito de unidades. Mover 1 a 2 unidades extras para
compensar as bolhas de insulina a serem empurradas para fora. Cada paciente deve estar consciente que injetar
ar no tecido subcutâneo não causa danos outros a não ser o decréscimo da dose pretendida.
7. Pinçar levemente a pele, segurar a seringa como um lápis, inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo
vagarosamente. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa.
8. Não massagear a área. Notar qualquer vazamento de insulina.
- Carpule
1. Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina com álcool, Inserir o cartucho na WOSULIN PEN
conforme descrito no manual de instruções da WOSULIN PEN. Antes de inserir o cartucho, inspecionar o
cartucho após a remoção da embalagem selada para verificar se não há cristais, grumos, ou coloração. Caso
esteja presente, descartar e utilizar um cartucho novo.
2. Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na
agulha.
3. Lavar as mãos e limpar a pele com álcool onde a injeção será aplicada.
4. Com uma mão, pinçar levemente a pele, inserir a agulha ao local indicado como recomendado pelo seu médico
ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da WOSULIN PEN. Conte até dez e retire a agulha. Não
massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina.
5. Descartar a agulha da maneira recomendada.
6. Para informações adicionais, ler o manual de instrução da WOSULIN PEN.
Posologia
A dose de WOSULIN R é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de
insulina pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.
Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com WOSULIN R é importante usar uma
seringa na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina U-40 ou U-100.
Falha no uso adequado da seringa pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia
grave ou hiperglicemia. O intervalo médio da necessidade de insulina diária total para manutenção em pacientes
diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 U.I./kg. Além disso, na resistência à insulina, a necessidade
diária de insulina pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 2, as necessidades de insulina
são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 U.I./kg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Se você sentir reações desagradáveis informe seu médico. A hipoglicemia é a reação adversa mais comum na terapia
com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de:
- uso de grandes quantidades de insulina.
- refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições.
- infecção intercorrente ou enfermidades.
- exercícios extenuantes.
- doenças da glândula adrenal, pituitária ou tireoide, ou doença renal ou hepática progressiva também podem levar à
hipoglicemia. A administração concomitante (ao mesmo tempo) com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea
tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos
antidepressivos podem levar a hipoglicemia.
Os sintomas de hipoglicemia leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens,
palpitações, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos, pés, lábios ou língua, aturdimento, incapacidade
para concentração, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão turva, linguagem
titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de
personalidade.
Sinais de hipoglicemia grave podem incluir: desorientação, coma, convulsões e morte. Por este razão é importante
que você procure assistência médica imediatamente.
Hipoglicemia de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar. Você deve sempre ter rápida fonte de
açúcar tais como doces ou tabletes de glicose. Hipoglicemia mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.
Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica, como vermelhidão, inchaço e coceira no local da injeção,
geralmente estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias.
Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes
sintomas: exantema sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso
rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida.
Lipodistrofia (espessamento da pele ou marcas no local de injeção) podem ocorrer no local da aplicação após longo
tempo de uso. A fim de evitar reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.